Дутастерид/тамсулозин Квалиген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Квалиген 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозина Квалиген
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Квалиген и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дутастерид и тамсулозин в виде комбинированной терапии.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости операции. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозин Квалиген

Не принимайте дутастерид/тамсулозин, если:

• Вы аллергик (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• В составе препарата содержится лецитин сои, который может включать соевое масло. Препарат не следует применять при аллергии на арахис или сою.
• У Вас возникают обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (сидя и вставая) (ортостатическая гипотензия).
• У Вас тяжёлое заболевание печени.
• Вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• Если у Вас есть проблемы с почками.

• Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали этот препарат. Офтальмологу потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать контакта её с Вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

• Данный препарат влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако должен быть осведомлён о данном эффекте. Если Вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат. Мужчины, проходящие лечение этим препаратом, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали более тяжёлую форму рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.

• Данный препарат может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт, или Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, например, рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Применение дутастерида/тамсулозина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления);
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (для язвы желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций) в комбинации с параксетином (антидепрессант) или с тербинафином (для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (для грибковых инфекций);
• диклофенак (для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Принимайте этот препарат ежедневно через 30 минут после одного и того же приёма пищи.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, находящиеся в положении (или которые могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если Ваша партнёрша беременна или Вы подозреваете, что она может быть беременной, необходимо избегать её контакта с Вашей спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма этого препарата, что может повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или механизмами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы ощущаете подобное воздействие.

Этот препарат содержит пропиленгликоль (Е1520). Каждая капсула содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля (Е1520), что эквивалентно 4,27 мг/кг.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Квалиген

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы будете принимать это лекарственное средство нерегулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше дутастерида/тамсулозина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на высыпания)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого лекарственного средства.

Головокружение, предобморочное состояние и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, предобморочное состояние и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние, сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение этого лекарственного средства.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей один из этих побочных эффектов может сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Квалиген

• Действующие вещества — дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы: монокаприлат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

Пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Чёрные чернила: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой твёрдые овальные капсулы № 0EL, с корпусом коричневого цвета и колпачком бежевого цвета, на которых нанесена маркировка C001 чёрными чернилами.

Дутастерид/Тамсулозин Квалиген выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona), Испания

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промышленная зона Navatejera

Улица La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre - León

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es