Дутастерид/тамсулозин Кваліген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Кваліген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дутастерид/тамсулозин Кваліген
3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дутастерид/тамсулозин Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Кваліген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді та для чого їх застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неракового зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон, у пацієнтів, яким вже проводиться лікування дутастеридом і тамсулозином одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних ліків — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділяння. Також може спостерігатися зменшення сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко покращує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Кваліген

Не застосовуйте дутастерид/тамсулозин, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• Ви страждаєте від непритомності, спричиненої зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія).
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• Ви — жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, у яких виникла серцева недостатність, була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на Вашу печінку, Вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування цим препаратом.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо Ви будете проходити операцію з приводу помутніння кришталика (катаракта), повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сперми, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на рівень ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не зовсім зрозумілий.

• Цей лікарський засіб може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при дотику. Якщо це завдає Вам незручностей, або якщо Ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни стану настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Застосування дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає всі ліки, які придбані без рецепта.

Не застосовуйте дутастерид/тамсулозин разом із такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Не рекомендується застосовувати дутастерид/тамсулозин разом із такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити розвиток побічних ефектів. До таких ліків належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індинафір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразки шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з параксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Застосування дутастериду/тамсулозину разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі кожного дня.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте, що вона може бути вагітною, Ви повинні уникати того, щоб вона піддавалася впливу Вашої сперми.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь (Е1520). Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокаприлату пропіленгліколю (Е1520) в кожній капсулі, що відповідає 4,27 мг/кг.

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не будете регулярно приймати цей лікарський засіб, контроль рівнів ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того самого прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дутастерид/тамсулозин Кваліген 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• плями (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього лікарського засобу.

Запаморочення, передозапаморочення та втрати свідомості

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, передозапаморочення та, у рідких випадках, втрати свідомості. Будьте обережні, коли швидко встаєте після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам доводиться вставати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей засіб на вас впливає. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або передозапаморочення, сядьте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Тяжкі шкірні реакції

Ознаки тяжких шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з утворенням пухирів і шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижена статева збудливість (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією*
• збільшення розміру грудей та болі при пальпації (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втама та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, плями, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати до 1 з 1000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• непритомність

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм)
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• порушення ритму або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль та набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дутастериду/тамсулозину Кваліген

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові:

Оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.

М’яка капсула дутастериду:

Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокапрілат, бутилгідрокситолуен (Е321).

Оболонка м’якої капсули: желатина, гліцерол (Е422), титану діоксид (Е171).

Пелети тамсулозину: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), целюлоза мікрокристалічна (Е460), дибутилсебацинат, полісорбат 80 (Е433), силіцій діоксид колоїдний гідратований, стеарат кальцію.

Чорний чорнило: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул овальної форми № 0EL, з коричневим тілом та бежевим ковпачком, на яких чорним чорнилом нанесено позначення C001.

Дутастерид/тамсулозин Кваліген доступний у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona) Іспанія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промисловий парк Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es