Dutasteryda/tamsulozyna Qualigen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Qualigen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida/Tamsulosina Qualigen i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasterida/Tamsulosina Qualigen
3. Jak stosować lek Dutasterida/Tamsulosina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasterida/Tamsulosina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterid / Tamsulozyna Qualigen i do czego służy

Dutasteryda/tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów, którzy są już leczeni dutasterydą i tamsulozyną podawanymi jednocześnie.

To lekarstwo jest kombinacją dwóch różnych leków: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu oraz częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzebę operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dutasteridum / Tamsulosinum Qualigen

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulozyny, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję;
• chorujesz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadanie i wstawanie) (hipotensja ortostatyczna);
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby;
• jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca, była większa wśród osób przyjmujących dutasterid i inne leki zwane blokerami alfa, takie jak tamsulozyna, niż wśród pacjentów przyjmujących tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy wątrobowe. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, możesz wymagać dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy nerkowe.

• jeśli planujesz operację zaćmy (chirurgię zaćmy), powiedz okulistyście, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasteridu/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, miejsce należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid występuje w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli masz wykonać badanie krwi w celu oznaczenia PSA, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterid częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i uczucie wrażliwości przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, albo jeśli zauważysz guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki sutka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano depresję, zaburzenia nastroju oraz rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty.

Nie przyjmuj dutasteridu/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania dutasteridu/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasteridem/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefilanu i tadalafil;
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);
• rytonawir lub indynawir (na HIV);
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze);
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy);
• cyklotyzyna (na wrzody żołądka);
• warfaryna (na krzepnięcie krwi);
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdrgawkowy) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych);
• terbinafina (na infekcje grzybicze);
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniany przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasterid występuje w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera propylenoglikol (E1520). Ten lek zawiera 299,46 mg monokaprylanu propylenoglikolu (E1520) w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Jak stosować Dutasterydę / Tamsulozynę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować tego leku, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej dutasterydy/tamsulozyny niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zapałkuj do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę tego leku

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do pokrzywki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż do momentu ustalenia, w jaki sposób ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, siądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• obniżone pożądanie seksualne (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• zwiększenie rozmiaru piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu leku.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, nudności
• osłabienie lub utratę siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzinita)
• wysypkę, pokrzywkę, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedema)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• długotrwałą i bolesną erekcję prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania dutasterydy / tamsulozyny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum Qualigen

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to:

Oprzyn kapsułki twardej: żelazo czarne (E172), żelazo czerwone (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelatyna.

Kapsułka miękka dutasterydy:

Zawartość kapsułki miękkiej: monokaprylan glikolu propylenowego, butylotolueno hydroksytolueno (E321).

Oprzyn kapsułki miękkiej: żelatyna, gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171).

Pelety tamsulozyny: kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutyl sebacate, polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian wapnia.

Farba czarna: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, oznaczonych numerem 0EL, z korpusu brązowego i kapturka beżowego, oznaczonych kodem C001 czarną farbą.

Dutasteridum/Tamsulosinum Qualigen jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona)Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es