Dutasteride/tamsulosina Qualigen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride/Tamsulosina Qualigen 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Qualigen
3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride/Tamsulosina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride / Tamsulosina Qualigen e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone, in pazienti già trattati con dutasteride e tamsulosina somministrate contemporaneamente.

Questo medicinale è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali noti come alfa-bloccanti.

Quando la prostata aumenta di volume, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un flusso urinario ridotto e meno potente. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride / Tamsulosina Qualigen

Non prenda dutasteride/tamsulosina:

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
• se soffre di svenimenti dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedersi o alzarsi) (ipotensione ortostatica).
• se ha una grave malattia del fegato.
• se è una donna, un bambino o un adolescente.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• in alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato scompenso cardiaco è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. Lo scompenso cardiaco indica che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• se ha problemi ai reni.

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco), informi l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto questo medicinale. L’oculista dovrà prendere le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride determina una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il tumore alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il valore del PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• in uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare tumore alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di tumore alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di tumore alla prostata grave non è chiaro.

• questo medicinale può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano disturbo, o se nota noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, consulti il medico, poiché tali cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il tumore al seno maschile.

Cambiamenti dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Uso di dutasteride/tamsulosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico per infezioni) in combinazione con paroxetina (un antidepressivo) o con terbinafina (utilizzata per trattare infezioni fungine)
• terbinafina (per infezioni fungine)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Assunzione di dutasteride/tamsulosina con cibi e bevande

Assuma questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Non assuma questo medicinale con alcol. L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne incinte (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la fertilità maschile.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Questo medicinale contiene propilenglicole (E1520). Questo medicinale contiene 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole (E1520) per capsula, pari a 4,27 mg/kg.

3. Come assumere Dutasteride / Tamsulosina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se non assume regolarmente questo medicinale, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumerlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una quantità di dutasteride/tamsulosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrometta l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, svenimenti e vertigini

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario fare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conoscono gli effetti di questo medicamento. Se si avvertono capogiri o vertigini durante il trattamento, si consiglia di sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà nell'eiaculazione*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un piccolo numero di persone, alcuni di questi eventi avversi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna alla posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• cefalea
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala di peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore improvviso dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride / Tamsulosina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio: 90 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina Qualigen

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Capsula molle di dutasteride:

Contenuto della capsula molle: monocaprilato di propilenglicole, butilidrossitoluene (E321).

Involucro della capsula molle: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171).

Pellets di tamsulosina: copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), cellulosa microcristallina (E460), sebacato dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idratata, stearato di calcio.

Inchiostro nero: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe di dimensione 0EL, con corpo marrone e cappuccio beige, stampigliate con la sigla C001 in inchiostro nero.

Dutasteride/Tamsulosina Qualigen è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcellona) Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.

Poligono Industriale Navatejera

C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre - León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es