Дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг / 0,4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Мабо и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/тамсулозина Мабо

3. Способ применения Дутастерида/тамсулозина Мабо

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Дутастерида/тамсулозина Мабо

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Мабо и для чего он применяется

Этот препарат применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного увеличения размеров простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида/Тамсулозина Мабо

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Мабо:

• если вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин)
• если вы — ребёнок или подросток младше 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, обмороки или слабость (ортостатическая гипотензия)
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Под сердечной недостаточностью подразумевается нарушение способности сердца перекачивать кровь в должном объёме.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём дутастерид/тамсулозина до операции. Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или вы подозреваете возможную беременность, необходимо исключить контакт её с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, находящиеся на лечении дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще выявлялся тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если у вас возникают неприятные ощущения, или вы замечаете уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, касающиеся приёма дутастерид/тамсулозина Мабо.

Приём дутастерид/тамсулозин Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин вместе с следующими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин вместе с следующими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (при язве желудка)
• варфарин (для разжижения крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём дутастерид/тамсулозин Мабо с пищей и напитками

Принимайте дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин Мабо.

Беременным женщинам (или тем, кто может быть беременен) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или вы подозреваете возможную беременность, необходимо исключить контакт её с вашей спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время приёма дутастерид/тамсулозин, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутастерид/тамсулозин Мабо содержит лецитин, который может содержать соевое масло и пропиленгликоль.

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы будете принимать дутастерид/тамсулозин нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше Дутастерид/тамсулозин Мабо, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид/тамсулозин Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастерид/тамсулозин Мабо

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём дутастерида/тамсулозина.

Головокружение, слабость и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, слабость и в редких случаях — обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые реакции на коже

Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, и прекратите применение дутастерида/тамсулозина.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию)*

• снижение полового влечения (либидо)*

• нарушение эякуляции, с уменьшением количества выделяемой при половом акте спермы*

• увеличение размера молочных желез и болезненность при пальпации (гинекомастия)

• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться после прекращения приёма дутастерида/тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног).
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк яичек
• носовые кровотечения
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или другие нарушения зрения)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дутастерида/Тамсулозина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Период годности после первого вскрытия упаковки: 90 дней.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Мабо

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).

• Прочие компоненты:

• оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин;

• содержимое мягкой капсулы с дутастеридом: пропиленгликоль монокаприлат (тип II), бутилгидрокситолуол (Е321);

• компоненты мягкой капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды средней цепи, лецитин соевый (может содержать соевое масло);

• пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, микрокристаллическая целлюлоза, дибутилсебацинат, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат кальция;

• печатные краски: шеллак (Е904), пропиленгликоль, железа оксид чёрный (Е172), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой твёрдые овальные капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которых чёрной краской нанесена маркировка C001.

Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
улица Ла-Вальина, без номера — 24193 Наватехера — Леон,
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.