Dutasteride/tamsulosina Mabo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride/Tamsulosina Mabo 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide EFG

dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride/Tamsulosina Mabo

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina Mabo

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride/Tamsulosina Mabo e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Questo medicinale è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati blocanti alfa.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può inoltre causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride/Tamsulosina Mabo

Non prenda Dutasteride/Tamsulosina Mabo:

• se è una donna (perché questo medicinale è solo per uomini)
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione bassa, che le provoca capogiri, vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne ha parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa.

L’insufficienza cardiaca significa che il suo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Se ha una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina.
• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali gravi problemi ai reni.
• Chirurgia della cataratta (cristallino opaco). Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente la dutasteride/tamsulosina prima dell’intervento. Prima dell’intervento, informi l’oculista che sta assumendo dutasteride/tamsulosina o tamsulosina (o che li ha assunti in precedenza). Il medico dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sul normale sviluppo del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.
• Dutasteride/tamsulosina influenza l’analisi del PSA sierico (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride/tamsulosina.

Gli uomini in trattamento con dutasteride/tamsulosina devono sottoporsi a controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato più frequentemente un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutasteride/tamsulosina può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli al seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di dutasteride/tamsulosina.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• altri bloccanti alfa (per l’ingrossamento della prostata o per l’ipertensione arteriosa).

Non è consigliabile assumere dutasteride/tamsulosina con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata per trattare infezioni da funghi)
• diclofenac (usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutasteride/Tamsulosina Mabo con cibi e bevande

Deve assumire dutasteride/tamsulosina 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride/tamsulosina.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sul normale sviluppo del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con dutasteride/tamsulosina, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

Dutasteride/Tamsulosina Mabo contiene lecitina che può contenere olio di soia e propilenglicole.

Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene 299,46 mg di propilenglicole in ogni capsula.

3. Come prendere Dutasteride/Tamsulosina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume regolarmente la dutasteride/tamsulosina, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume una dose superiore a quella prescritta di Dutasteride/Tamsulosina Mabo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dutasteride/Tamsulosina Mabo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride/Tamsulosina Mabo

Non interrompa il trattamento con dutasteride/tamsulosina senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione simile all'orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere dutasteride/tamsulosina.

Capogiri, vertigini e svenimenti

La dutasteride/tamsulosina può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto di questo medicamento. Se si sente capogiro o avverte vertigini durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume dutasteride/tamsulosina:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*

• desiderio sessuale (libido) ridotto*

• difficoltà nell'eiaculazione, con diminuzione della quantità di sperma rilasciato durante il rapporto sessuale*

• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)

• capogiri.

• In un numero ridotto di persone, alcuni di questi eventi avversi possono persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride/tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero ridotto di pazienti, ma non se ne conosce la frequenza esatta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore nei testicoli
• sanguinamento nasale
• eruzione cutanea grave
• alterazioni della vista (visione offuscata o disturbi visivi)
• bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride/Tamsulosina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 90 giorni.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride/Tamsulosina MABO

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (equivalente a 0,367 mg di tamsulosina).

• Gli altri componenti sono:

• rivestimento della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina

• contenuto della capsula molle di dutasteride: mono-caprilato di propilenglicole (tipo II), butilidrossitoluene (E321),

• componenti della capsula molle: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), trigliceridi a catena media, lecitina di soia (può contenere olio di soia),

• pellets di tamsulosina: copolimero di acido metilacrilico e etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di calcio.

• inchiostri di stampa: lacca (E904), propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), soluzione ammoniacale concentrata, idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, con corpo marrone e cappuccio arancione, stampate con la sigla C001 in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.