Dutasteryda/tamsulozyna Mabo 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida/Tamsulosina Mabo 0,5 mg / 0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasteryda/chlorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Mabo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasterida/Tamsulosina Mabo

3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Dutasterida/Tamsulosina Mabo

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutasteryda/Tamsulozyna Mabo i kiedy jest stosowana

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteron.

Ten lek jest kombinacją dwóch różnych substancji czynnych: dutasterydy i tamsulozyny. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu oraz słabszy i mniej intensywny strumień moczu. Może to również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie zostanie leczone. Ostra retencja moczu wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji. Tamsulozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dutasterydy/Tamsulozyny Mabo

Nie przyjmujDutasterydy/Tamsulozyny Mabo:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ to lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, nie przyjmuj tego lekarstwa, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego lekarstwa.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasteridę i inne leki zwane blokerami alfa, takie jak tamsulozyna, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko dutasteridę lub tylko bloker alfa.

Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Operacja zaćmy (nieprzejrzyste soczewki oka). Jeśli planujesz operację zaćmy, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny przez pewien czas przed zabiegiem. Przed operacją uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub że przyjmowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, miejsce to należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasteryda/tamsulozyna wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (antygen prostatyczny specyficzny), który czasem jest stosowany do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi być poinformowany o tym wpływie. Jeśli poddajesz się badaniu krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę/tamsulozynę.

Mężczyźni leczeni dutasterydą/tamsulozyną powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, lub jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy/tamsulozyny.

PrzyjmowanieDutasterydy/Tamsulozyny Mabow połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub wysokie ciśnienie krwi).

Nie zaleca się przyjmowania dutasterydy/tamsulozyny z następującymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać na dutasterydę/tamsulozynę, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (antydepresant)
• cyklotydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• paroksetyna (antydepresant)
• terbinafina (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

PrzyjmowanieDutasterydy/Tamsulozyny Mabow połączeniu z posiłkami i napojami

Dutasterydę/tamsulozynę należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterydą/tamsulozyną, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasteryda/Tamsulozyna Mabo zawiera lecytinę, która może zawierać olej sojowy i propyloglikol.

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

To lekarstwo zawiera 299,46 mg propyloglikolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteridę/Tamsulozynę Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować dutasterydy/tamsulozyny, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Dutasterydy/Tamsulozyny Mabo niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dutasterydy/Tamsulozyny Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Dutasterydą/Tamsulozyną Mabo

Nie przerywaj leczenia dutasterydą/tamsulozyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywki (jak w przypadku pokrzywki)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów i przestań przyjmować dutasterydę/tamsulozynę.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Dutasteryda/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i przestań stosować dutasterydę/tamsulozynę.

Częste działania niepożądane

Te objawy mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*

• obniżone pożądanie seksualne (libido)*

• trudności z ejakulacją, z obniżeniem ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku**

• zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)

• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać dalej po odstawieniu dutasterydy/tamsulozyny.

Nieczone działania niepożądane

Te objawy mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie nosa)
• wysypka, pokrzywki, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Te objawy mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Te objawy mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów:

• długotrwała i bolesna erekcja penisa (przepięcie)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka
• zmiany w zakresie wzroku (rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasteryda/Tamsulozyna MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutasteridum/Tamsulosinum MABO

• Substancjami czynnymi są dutasteryda i tamsulosyny hydrochloroek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulosyny hydrochloroek (równoważne 0,367 mg tamsulosyny).

• Pozostałe składniki to:

• powłoka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna

• zawartość miękkiej kapsułki z dutasterydą: monokaprylan glikolu propylenowego (typ II), butylohydroksytoluen (E321),

• składniki miękkiej kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna z soi (może zawierać olej z nasion soi),

• pelety z tamsulosyną: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30 procent, celuloza mikrokryształowa, dibutyl sebacian, polisorbat 80, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian wapnia.

• farby do druku: lak (E904), glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać kapsułek twardych, owalnych, z brązowym korpuskiem i pomarańczową końcówką, oznaczonych czarnym atramentem symbolem C001.

Dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Producent

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.