Дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Мабо та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дутастерид/тамсулозин Мабо

3. Як застосовувати Дутастерид/тамсулозин Мабо

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Дутастериду/тамсулозину Мабо

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброкісна гіперплазія простати) — неонкологічного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних медикаментів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокатори.

Оскільки простата збільшується в розмірі, це може спричинити порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовипускати. Також може спостерігатися зменшення сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, полегшуючи сечовипускання та швидко покращуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дутастерид/тамсулозин Мабо

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин Мабо:

• якщо ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)
• якщо ви — дитина або підліток молодше 18 років
• якщо у вас алергія на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який із цих станів, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор.

Під серцевою недостатністю мається на увазі, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви захворювання печінки. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви тяжкі захворювання нирок.
• Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо ви будете проходити операцію катаракти, ваш лікар може порадити вам припинити прийом дутастериду/тамсулозину за певний час до операції. Перед операцією попередьте свого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або приймали раніше). Ваш лікар повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на вашу сперму, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид спричиняє зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об’єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом/тамсулозином, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували агресивну форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.
• Дутастерид/тамсулозин може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це спричиняє дискомфорт, або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, яким призначали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Застосування дутастериду/тамсулозину Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити розвиток побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримки ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного кров’яного тиску)
• ритонавір або індинафір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для шлункової виразки)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Застосування дутастериду/тамсулозину Мабо з їжею та напоями

Приймайте дутастерид/тамсулозин через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на вашу сперму.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Дутастерид/тамсулозин Мабо містить лецитин, який може містити олію соєвих бобів та пропіленгліколь.

Не використовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид/Тамсулозин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівнів вашого ПСА. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного і того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Дутастерид/Тамсулозин Мабо

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Мабо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастерид/Тамсулозин Мабо

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вовчанки (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом дутастериду/тамсулозину Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Запаморочення, передозаголовки та непритомність

Дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG може спричиняти запаморочення, передозаголовки та в окремих випадках — непритомність. Ви повинні бути обережними, коли швидко піднімаєтеся після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або передозаголовок під час лікування, сядьте або ляжте, доки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширення висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання дутастериду/тамсулозину Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)*

• знижений статевий потяг (лібідо)*

• труднощі з еякуляцією, зі зниженням кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*

• збільшення розміру молочних залоз та біль при пальпації (гінекомастія)

• запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину Мабо 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді EFG.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може спричинити симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки в області щиколоток та ніг).
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі, вовчанки, свербіж
• втрата волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедема)
• западливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Виникли інші побічні ефекти у невеликій кількості пацієнтів, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках
• носова кровотеча
• тяжкий висип на шкірі
• зміни зору (розмите зору або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/тамсулозин Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Мабо

• Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).

• Інші складові:

• оболонка твердої капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатин;

• вміст м’якої капсули дутастериду: моноокаприлат пропіленгліколю (тип ІІ), бутилгідрокситолуен (Е321);

• складові м’якої капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди середньоланцюгові, лецитин соєвий (може містити олію соєву);

• пелети тамсулозину: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, целюлоза микрокристалічна, дибутилсебакат, полісорбат 80, кремнезем колоїдний безводний, стеарат кальцію;

• фарби для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих овальних капсул із коричневим корпусом та помаранчевим ковпачком, з маркуванням C001 чорним чорнилом.

Доступний у упаковках по 30 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промисловий парк Наватехера

вул. Ла Валліна, без номера - 24193 Наватехера - Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.