Далси 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далси 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте указаниям по применению лекарства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача, фармацевта или медработника.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней при лихорадке или после 5 дней (3 дней у детей от 6 месяцев) при боли. У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 24 часа.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далси и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Далси
3. Как принимать Далси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Далси
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далси и для чего его применяют

Далси содержит ибупрофен в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется у детей от 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения слабых и умеренных периодических болей, а также при лихорадке.

2. Что нужно знать перед началом приема Далси

Не принимайте Далси:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или к другим препаратам из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к ацетилсалициловой кислоте (аспирину). Признаки аллергии могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, выделения из носа, затрудненное дыхание или приступы астмы.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо перфорация пищеварительного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства, или если вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). При необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит анализы на свертываемость крови.
• Если у вас тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• Если у вас отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
• Если у вас астма или любые другие нарушения дыхания.
• Если вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.
• Если у вас заболевание почек или печени, если вам больше 60 лет или если вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Частоту таких обследований вам укажет врач.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Далси могут усугубить эти состояния.
• Если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеотделения), поскольку врач должен контролировать функцию ваших почек.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головная боль после длительного лечения — не увеличивайте дозу препарата.
• Возможны аллергические реакции на этот препарат.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.
• Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
• Если у вас инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать наименьшую дозу, достаточную для облегчения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

При применении ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Далси и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), при лечении ибупрофеном. Прекратите лечение Далси и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение со своим врачом или фармацевтом перед приемом Далси, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов типа Далси связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Далси могут снижать способность к зачатию.

Инфекции

Далси может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Далси может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Далси

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Далси может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения нарушений свертываемости/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Колестирамин (препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
• Литий (препарат, применяемый для лечения депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
• Дигоксин и кардиогликозиды (применяются при лечении нарушений сердца).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи), поскольку может увеличиться риск нефротоксичности.
• Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия.
• Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Далси. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед одновременным применением Далси с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приема).
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
• Клиренс креатинина (может снижаться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться).
• Концентрации азота мочевины в крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке (могут повышаться).
• Показатели функции печени: повышение уровня трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите клиническое обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Далси с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Далси с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск возникновения желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь — это может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать Далси во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды более чем ожидалось.

Не следует принимать Далси в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и врач не посоветовал иное. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение минимально необходимого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Далси может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный прием ибупрофена во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, нарушения зрения или другие симптомы при приеме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или использовать опасные механизмы. Если вы принимаете одну дозу ибупрофена или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать перед выполнением деятельности, требующей повышенной бдительности, например, вождения и работы с механизмами.

Особенно это важно при сочетании с алкоголем.

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин. Может вызвать астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Далси

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат предназначен только для occasional-го применения и в течение ограниченных периодов времени.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение препарата должно проводиться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов прием препарата следует прекратить.

Взрослые и подростки старше 12 лет (≥40 кг):

Рекомендуемая доза — 5–10 мл (200–400 мг ибупрофена) с интервалом не менее 4 часов, при необходимости и пока сохраняются симптомы, но не более 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Максимальная разовая доза не должна превышать 400 мг ибупрофена. Превышение дозы свыше 400 мг за один прием не обеспечивает лучшего анальгезирующего эффекта.

Интервал между дозами зависит от динамики симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов.

У взрослых и подростков необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется применение этого препарата более 3 дней при лихорадке или более 4 дней при боли, а также при ухудшении симптомов.

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов, разделённая на три приёма.

Применение этого препарата у детей младше 2 лет должно проводиться исключительно по назначению врача.

Ориентировочно могут соблюдаться дозы, указанные в следующей таблице:

Также возможно дозирование суспензии по схеме 4 раза в сутки. В этом случае не следует превышать максимальные суточные дозы в течение 24 часов (см. последний столбец предыдущей таблицы). Доза, вводимая каждые 6 часов, должна быть пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

• У пациентов старше 65 лет? дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• У пациентов с заболеваниями почек, печени или сердца: необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Ибупрофен не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Взрослые пациенты и подростки должны обратиться к врачу, если их состояние ухудшается или не улучшается спустя 3 дня при лихорадке или 5 дней при боли.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят спустя 3 дня.

Дети в возрасте от 3 до 5 месяцев должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 24 часа.

Способ применения

Далси — это суспензия для приема внутрь. Может применяться непосредственно или разбавленной в воде.

1. Перед использованием взболтать флакон.
2. Ввести шприц-дозатор в отверстие пробки с перфорацией.
3. Перевернуть флакон и набрать необходимую дозу.
4. Ввести содержимое шприца-дозатора непосредственно в рот или на ложку.
5. Шприц-дозатор следует мыть после каждого применения и можно стерилизовать, кипятив его в воде или погрузив в раствор для стерилизации, используемый для детских бутылочек.

При применении оральной суспензии ибупрофена может возникнуть ощущение жжения во рту или в горле; убедитесь, что вы хорошо взболтали флакон перед введением препарата.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли Далси в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Далси, чем положено, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затрудненное дыхание. В редких случаях наблюдались случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжелом отравлении может развиться почечная недостаточность и повреждение печени. В таких случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Далси

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Далси может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частота, указанная ниже, относится к кратковременному применению максимальных суточных доз до 1200 мг орального ибупрофена:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Отмечалось развитие гастрита, дуоденальных язв, желудочных язв, покраснение кожи, зуд или онемение кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакции кожи под влиянием света), повышенная чувствительность, парестезии (ощущение онемения, покалывания, «ватности» и т.п., чаще в руках, ногах, предплечьях или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой полости рта с образованием язв (афтозный стоматит), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтушность кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка. Тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отеками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Ориентационные нарушения или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах/тиннитус (ощущение стука или шума в ушах), нарушения слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отек (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей реакции гиперчувствительности возможны признаки: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системная красная волчанка и другие коллагеновые болезни), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали: скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания. Другие побочные эффекты: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечения и необъяснимые синяки.

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Панкреатит, очень тяжелые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространённые эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные поражения, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), многоформная эритема (поражение кожи). Исключительно возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжелое поражение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия.

Отмечалось усиление воспалительных процессов, связанных с инфекциями, во время применения НПВС. При наличии признаков инфекции или ухудшении их в ходе применения ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов).

Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность). Прекратите приём Далси при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в той же области при повторном приёме препарата и проявляется в виде круглых или овальных пятен покраснения и отека кожи, пузырьков (крапивница) и зуда.

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность).
• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отек лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• Рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в желудке.
• Сильная или длительная головная боль.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Далси

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Этот лекарственный препарат следует использовать в течение 12 месяцев после его открытия.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далси 40 мг/мл суспензии для приема внутрь

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый 1 мл суспензии содержит 40 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сакарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), ароматизатор земляничный, тауматин, краситель азорубин (Е-122), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь вязкой консистенции, розового цвета, со вкусом и запахом земляники. Препарат выпускается в флаконах объемом 30 мл и 150 мл. В комплект входит пероральный дозатор с делениями в миллилитрах.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и производителя

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT)) - 04011 - Италия

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid)) - 28700 - Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/