Ибукерн 600 мг суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибукерн 600 мг суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибукерн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ибукерна
3. Как принимать Ибукерн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибукерна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибукерн и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для лечения лихорадки, а также для купирования боли слабой или умеренной интенсивности при таких состояниях, как зубная боль, послеоперационная боль, головная боль, включая мигрень, симптоматического облегчения боли, лихорадки и воспаления, сопровождающих такие заболевания, как фарингит (воспаление верхней части горла), тонзиллит (воспаление миндалин) и отит (воспаление некоторых структур среднего уха), а также для лечения артрита или воспаления суставов (ревматоидного, псориатического, подагрического и др.), остеоартроза (воспаление хряща суставов), анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника), неревматологических воспалительных заболеваний (бурсит, синовит, капсулит и другие виды воспалительных поражений травматического или спортивного происхождения), а также первичной дисменореи (болезненные менструации).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ибукерна

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ибукерн, если:

• Вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).
• У Вас ранее была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
• В настоящее время у Вас или ранее уже неоднократно возникали: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• У Вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Вы находитесь в третьем триместре беременности.
• У Вас тяжелое заболевание печени или почек.
• У Вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства, или Вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь).
• У Вас обострение язвенного колита или болезни Крона.
• После приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС у Вас появлялись кожные высыпания с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затрудненное дыхание или приступы астмы.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боли в груди. Немедленно прекратите прием Ибукерна и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если:

• У Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.
• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
• Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты (типа ацетилсалициловой кислоты). Также следует сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• У Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты этого типа могут ухудшить течение этих заболеваний.
• У Вас было заболевание почек или печени.
• У Вас отеки (задержка жидкости).
• У Вас астма или другие нарушения дыхания.
• У Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» далее.
• У Вас заболевание сердца, почек или печени, Вам больше 60 лет или Вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), врач может потребовать регулярного контроля. Ваш врач укажет частоту таких обследований.

Кожные реакции

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ибукерна:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Немедленно прекратите лечение Ибукерном и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите прием этого препарата с врачом или фармацевтом перед началом приема ибупрофена, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• У Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или Вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ибукерна.

Инфекции

Ибукерн может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети:

Не применять детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Применение Ибукерна с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ибукерн может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС): поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
• Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свертываемости/предотвращения свертывания крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии): поскольку могут повышаться уровни лития в крови и риск побочных эффектов. Если Вам необходимо принимать литий и ибупрофен одновременно, врач может потребовать корректировки дозы лития.
• Метотрексат: если Вы принимаете метотрексат и ибупрофен одновременно (в течение 24 часов) могут повышаться уровни метотрексата в крови и риск токсичности этого препарата. Ваш врач может посоветовать не принимать ибупрофен при лечении высокими дозами метотрексата.
• Гидантоины, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламиды: поскольку могут усиливаться их токсические эффекты.

Другие взаимодействия, требующие осторожности:

• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизолон), диуретики, флуконазол, пентоксифиллин, пробенецид, хинолоны (например, норфлоксацин), сульфинпиразон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус, циклоспорин, зидовудин — могут увеличивать риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) также могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибукерном. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Ибукерна с другими препаратами.

Прием Ибукерна с пищей и напитками:

Можно принимать как самостоятельно, так и вместе с едой. Как правило, рекомендуется принимать во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов этого типа связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также отсрочить или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызывать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

У женщин репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты этого типа могут быть связаны со снижением фертильности.

Лактация:

Хотя уровни препарата в грудном молоке незначительны, рекомендуется проконсультироваться с врачом при длительном лечении или применении высоких доз в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время приема этого препарата у Вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами. При однократном приеме ибупрофена или кратковременном лечении специальные меры предосторожности не требуются.

Ибукерн содержит натрий, бензоат натрия (Е-211) и жидкий мальтитол (Е-965)

Этот препарат содержит 87 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,35% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом пакетике.

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может оказывать слабительное действие, поскольку содержит 7,5 г жидкого мальтитола в каждом пакетике.

Калорийность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальта.

3. Как принимать Ибукерн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые:

Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков — один пакетик (600 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от тяжести состояния и ответа на лечение. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2400 мг, а для подростков — 1600 мг.

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае повышение дозы возможно только после того, как врач убедится, что препарат хорошо переносится.

Принимайте всегда наименьшую эффективную дозу. Длительность лечения определяет врач, и не следует прекращать лечение раньше времени.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Данный продукт представляет собой суспензию. Перед употреблением необходимо гомогенизировать содержимое, нажимая пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика несколько раз. Препарат можно принимать непосредственно из пакетика или развести в воде.

При желудочно-кишечных расстройствах рекомендуется принимать препарат во время еды.

Не забывайте принимать свой препарат. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ибукерн в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Ибукерна, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, либо в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по мерам, которые необходимо предпринять. Укажите название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Симптомы передозировки могут включать: боль в желудке, тошноту, рвоту (в которой может содержаться кровь), апатию, сонливость, головную боль, непроизвольные движения глаз, звон в ушах, спутанность сознания и нарушение координации мышц. При высоких дозах сообщалось о симптомах сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, низком уровне калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании.

Если вы забыли принять Ибукерн

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ибукерн может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) и с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата:

Желудочно-кишечные:

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении лекарственных средств, содержащих это активное вещество, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Часто: тошнота, рвота, боли в животе, изжога, метеоризм и запор.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко: перфорация желудка или кишечника, воспаление пищевода, язвы или воспаление кишечника.

Кожные:

Прекратите лечение препаратом Ибукерн и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, преимущественно на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, наружных половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудивная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа, затруднённое дыхание.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: сильный внезапный зуд кожи или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация. Лекарственные средства, содержащие это активное вещество, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отёком лица, языка и горла, затруднением дыхания, приступами астмы, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

С неизвестной частотой: общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузыри, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Ибукерна при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль.

Нечасто: усталость или сонливость.

Очень редко: асептический менингит.

Психические расстройства:

Часто: ощущение неустойчивости и нервозности.

Нечасто: тревожность.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия.

Слуховые:

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Глаза:

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: нечёткое или расплывчатое зрение.

Кровь:

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клеточном составе крови (первые симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, чрезмерную усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу).

Сердечно-сосудистая система:

Эти лекарственные средства могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдром Куниса.

Также наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами этого типа.

Почки:

Заболевания почек.

Печень:

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (пожелтение кожи). Эти лекарственные средства в редких случаях могут быть связаны с поражением печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Ибукерн

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибукерна

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества (экципиенты): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сахаринат натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, сорбит жидкий, тауматин (Е-957), ароматизатор клубничный, глицерол и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ибукерн 600 мг выпускается в виде суспензии для приема внутрь. Пакетики термосваренные, состоящие из алюминиевого композита (полиэстер, алюминий, полиэтилен, полиэстер и полиэтилен). Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/