Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібукерн 600 мг суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібукерн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібукерн
Як застосовувати Ібукерн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібукерну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібукерн і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, а також для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності при таких станах, як зубний біль, післяопераційний біль, головний біль, у тому числі мігрень, симптоматичне полегшення болю, лихоманки та запалення, що супроводжують такі стані в якості фарингіту (запалення верхньої частини горла), тонзиліту (запалення мигдаликів) та отиту (запалення певних структур середнього вуха), а також для лікування артриту або запалення суглобів (ревматоїдного, псоріатичного, подагричного тощо), остеоартрозу (запалення хряща суглобів), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення (бурсит, синовіт, капсуліт або інші види запальних ушкоджень травматичного або спортивного походження) та первинної дисменореї (болісні менструації).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібукерн

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібукерн, якщо:

Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Ви маєте зараз або вже перенесли більше одного разу: виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу.
Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
Ви маєте порушення згортання крові або геморагічні розлади, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров).
У вас загострення виразкового коліту або хвороби Крона.
Після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ у вас виникали висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або напади астми.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як порушення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема), болі в грудях. Негайно припиніть застосування Ібукерн і негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

У вас була або виникла виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки цього типу можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас була хвороба нирок або печінки.
Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас астма або інші респіраторні розлади.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібукерн:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть лікування Ібукерн і зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібукерн.

Інфекції

Ібукерн може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти:

Не застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Застосування Ібукерн разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ібукерн може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): оскільки може збільшити ризик побічних ефектів.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії): оскільки можуть підвищити рівень літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам потрібно приймати літій та ібупрофен, лікар може змінити дозу літію.
Метотрексат: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (у межах 24 годин), можуть підвищитися рівні метотрексату в крові та ризик токсичності цього ліку. Лікар може порадити не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте лікування високими дозами метотрексату.
Гідантоїни, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди: оскільки можуть підвищити їх токсичні ефекти.

Інші взаємодії, що вимагають обережності:

Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин — можуть підвищити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.
Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — також можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібукерн або бути під впливом цього лікування. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібукерн разом з іншими ліками.

Прийом Ібукерн разом з їжею та напоями:

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час їжі, щоб зменшити можливість роздратування шлунка.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків цього типу пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що ліки цього типу пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування груддю:

Хоча рівень лікарського засобу в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи обережності не потрібні.

Ібукерн містить натрій, натрію бензоат (Е-211) та рідкий мальтитол (Е-965)

Цей лікарський засіб містить 87 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 4,35% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 15 мг натрію бензоату (Е-211) в кожному пакетику.

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може викликати незначний пронос, оскільки містить 7,5 г рідкого мальтитолу в кожному пакетику.

Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальту.

3. Як застосовувати Ібукерн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі:

Рекомендовані дози для дорослих та підлітків — один пакетик (600 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування. Для дорослих максимальна добова доза становить 2400 мг, а для підлітків — 1600 мг.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною. Тривалість лікування визначає лікар, не припиняйте його самостійно.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Цей продукт — суспензія. Перед прийомом необхідно добре змішати вміст, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинивши у воді.

При наявності шлунково-кишкових неприємних відчуттів рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Якщо, на вашу думку, дія цього засобу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібукерну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ібукерну, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), байдужість, сонливість, головний біль, непрохідні рухи очей, дзвін у вухах, плутанину та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібукерн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібукерн може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні лікарських засобів, які містять цю діючу речовину, — це ефекти з боку шлунково-кишкового тракту: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — летальні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афтозні ураження порожнини рота, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Часті: нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм та запор.

Нечасті: шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідкісні: шлункова або кишкова перфорація, запалення стравоходу, виразки або запалення кишечника.

Шкірні:

Припиніть лікування препаратом Ібукерн та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, що не піднімаються над рівнем шкіри, у вигляді мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
Поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширена червона лущача висипка, з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Часті: висип на шкірі.

Нечасті: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, посилене виділення слизу з носа та труднощі з диханням.

Рідкісні: тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок).

Дуже рідкісні: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, біль у суглобах та підвищення температури (системний червоний вовчак), випадання волосся, шкірні реакції під впливом світла. Лікарські засоби, що містять цю діючу речовину, можуть у дуже рідкісних випадках викликати тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок), у більшості випадків — у пацієнтів із захворюваннями аутоімунного характеру, наприклад, системним червоним вовчаком.

Тяжка алергічна реакція, що може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами дихання, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами: може розвинутися тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

З невідомою частотою: поширена червона лущача висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібукерн, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Центральна нервова система:

Часті: головний біль.

Нечасті: втому або сонливість.

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт.

Психіатричні:

Часті: почуття незбалансованості та нервозності.

Нечасті: тривожність.

Рідкісні: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія.

Слухові:

Нечасті: дзвін у вухах.

Рідкісні: порушення слуху.

Очі:

Нечасті: порушення зору.

Рідкісні: незвичайний або розмитий зір.

Кров:

Дуже рідкісні: подовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть включати: підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірну втому, носові кровотечі та крововиливи під шкірою).

Серцево-судинна система:

Ці лікарські засоби можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні лікарських засобів цього типу.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідкісні: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Ці лікарські засоби можуть у рідких випадках викликати ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібукерн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібукерн

Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоат натрію (Е-211), лимонна кислота безводна, цитрат натрію, сахарин натрію, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанова, мальтитол рідкий, тауматин (Е-957), ароматизатор полуничний, гліцерол та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібукерн 600 мг суспензія для прийому внутрішньо має форму суспензії для прийому внутрішньо. Пакетики термозапаяні, виготовлені з алюмінієвого комплексу (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер і поліетилен). Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/