Ibukern 600 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibukern 600 mg sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibukern e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibukern
3. Come prendere Ibukern
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibukern
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibukern e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata in condizioni come dolore di origine dentale, dolore postchirurgico, cefalea inclusa l'emicrania, il sollievo sintomatico del dolore, febbre e infiammazione associati a condizioni quali faringite (infiammazione della parte superiore della gola), tonsillite (infiammazione delle tonsille), otite (infiammazione di alcune strutture dell'orecchio medio), nonché per il trattamento dell'artrite o infiammazione delle articolazioni (reumatoide, psoriasica, gotta, ecc.), artrosi (infiammazione della cartilagine delle articolazioni), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazioni non reumatiche (borsite, sinovite, capsulite o altri tipi di lesioni infiammatorie di origine traumatica o sportiva) e la dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibukern

È importante che utilizzi la dose più piccola che allevi/controlli il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibukern se:

• È allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha avuto precedentemente una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell'apparato digerente mentre assumeva un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• Attualmente soffre o ha sofferto più di una volta: di un'ulcera o di un'emorragia gastrica o duodenale.
• Soffre di una insufficienza cardiaca grave.
• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per "fluidificare" il sangue).
• Soffre di un peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
• Dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS ha manifestato eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

Avvertenze e precauzioni

Con l'ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'assunzione di Ibukern e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull'uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa poiché i medicinali di questo tipo possono peggiorare queste patologie.
• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se presenta edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibukern:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibukern e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un'insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o accidente ischemico transitorio "AIT").
• Ha l'ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibukern.

Infezioni

Ibukern può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini:

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare il medico.

Uso di Ibukern con altri medicinali:

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibukern può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS): poiché può aumentare il rischio di effetti avversi.
• Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Medicinali che abbassano l'ipertensione (inibitori dell'ACE come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo, e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione): poiché possono aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti avversi. Se deve assumere litio e ibuprofene, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofene contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore) possono aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi: poiché potrebbero aumentarne gli effetti tossici.

Altre interazioni che richiedono cautela:

• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, diuretici, fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinoloni (come il norfloxacino), sulfinpirazone, sulfoniluree (come la tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina poiché possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale.
• Gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono anch'essi aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibukern. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibukern con altri medicinali.

Assunzione di Ibukern con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo con i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l'assunzione di questo medicinale è controindicata.

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali di questo tipo sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento:

Sebbene i livelli del medicinale nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibukern contiene sodio, benzoato di sodio (E-211) e maltitolo liquido (E-965)

Questo medicinale contiene 87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,35% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio (E-211) per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 7,5 g di maltitolo liquido per bustina.

Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalta.

3. Come prendere Ibukern

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti:

Le dosi raccomandate negli adulti e negli adolescenti sono una bustina (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento. Negli adulti la dose massima giornaliera raccomandata è di 2400 mg, mentre negli adolescenti è di 1600 mg.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico.

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Assuma sempre la dose più bassa che si rivela efficace. La durata del trattamento sarà decisa dal medico e non deve essere interrotta precocemente.

Questo medicinale è per uso orale.

Questo prodotto è una sospensione. Deve essere omogeneizzato prima dell'assunzione premendo con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte. Può essere assunto direttamente dalla bustina o diluito in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale con i pasti.

Ricordi di assumere il suo medicinale e, se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibukern di quanto deve

Se ha assunto più Ibukern del dovuto, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti involontari degli occhi, ronzio alle orecchie, confusione e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Ibukern

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Ibukern può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono state definite come segue: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con i farmaci contenenti questo principio attivo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata la comparsa di gastrite.

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Poco frequenti: emorragia, ulcere dello stomaco o del duodeno.

Rari: perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell’esofago e ulcere o infiammazione dell’intestino.

Cutanei:

Interrompa il trattamento con Ibukern e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzioni cutanee generalizzate, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce. I farmaci contenenti questo principio attivo possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculiti allergiche.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda immediatamente l’assunzione di Ibukern e cerchi assistenza medica immediata. Vedere anche la sezione 2.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: cefalea.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza.

Molto rari: meningite asettica.

Psichiatrici:

Frequenti: sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: ansia.

Rari: disorientamento o confusione, depressione.

Uditivi:

Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: difficoltà uditive.

Oculari

Poco frequenti: alterazione della vista.

Rari: vista anormale o offuscata.

Ematici:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolari:

Questi farmaci possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con farmaci di questo tipo.

Reni:

Malattia renale.

Epatobiliari:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). Questi farmaci possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibukern

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibukern

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, taumatina (E-957), aroma di fragola, glicerolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibukern 600 mg si presenta sotto forma di sospensione orale. Bustine termosaldate costituite da un complesso in alluminio (poliestere, alluminio, polietilene, poliestere e polietilene). Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/