Гелопрофен Педиатрико 40 мг/мл суспензия для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гелопрофен Педиатрико 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или назначения вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится, если лихорадка сохраняется более 3 дней у детей и подростков или более 5 дней у взрослых, или если боль сохраняется более 3 дней у детей и подростков или более 5 дней у взрослых.

Содержание инструкции

Что такое Гелопрофен Педиатрико и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Гелопрофена Педиатрико
Как принимать Гелопрофен Педиатрико
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гелопрофена Педиатрико
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелопрофен Педиатрико и для чего он применяется

Гелопрофен Педиатрико содержит ибупрофен в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Этот препарат применяется у детей с 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения слабых или умеренных периодических болей, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гелопрофен Педиатрико

Не принимайте Гелопрофен Педиатрико

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к другим препаратам из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к аспирину. Признаками аллергии могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затрудненное дыхание или астма,
если у вас тяжелое заболевание печени или почек,
если у вас активное воспалительное заболевание кишечника,
если у вас была язва или кровотечение (два или более эпизода подтвержденной язвы или кровотечения) желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), либо вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта,
если вы рвете кровью,
если у вас черный стул или диарея с кровью,
если у вас геморрагический инсульт (инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг) или другое активное кровотечение, нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит вам анализы на свертываемость крови,
если у вас тяжелая сердечная недостаточность,
если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас отеки (задержка жидкости),
если у вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление,
если у вас бронхиальная астма или любое другое заболевание дыхательной системы,
если вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику,
если вы принимаете другой НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку их нельзя принимать одновременно (см. раздел «Совместное применение других лекарственных средств»),
если у вас заболевание почек или печени, возраст старше 60 лет или вы нуждаетесь в длительном приеме препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Он сообщит вам, с какой частотой это необходимо,
если у вас наблюдаются симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, — пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в таких случаях может привести к почечной недостаточности вследствие обезвоживания,
если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, даже без предшествующих предупреждающих симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом пептической язвы и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок,
если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды (например, преднизолон) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты от депрессии),
если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа ибупрофена могут усугубить эти состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеотделения), поскольку врач должен контролировать функцию ваших почек,
если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, поражающее иммунную систему и способное затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями),
если у вас острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, поражающее кровь и вызывающее симптомы, такие как розоватая окраска мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном,
если у вас боли в голове после длительного лечения, не следует увеличивать дозу препарата. Если такая ситуация возникает или подозревается, необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным употреблением лекарств, следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих,
возможно возникновение аллергических реакций при применении этого препарата,
врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции,
не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Немедленно прекратите прием Гелопрофен Педиатрико и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Инфекции

Гелопрофен Педиатрико может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Гелопрофен Педиатрико может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением ибупрофеном. Прекратите прием ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острые генерализованные экзантематозные пустулезы (PEGA), при лечении ибупрофеном. Прекратите прием Гелопрофен Педиатрико и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт, операцию шунтирования, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)),
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Заболевания дыхательных путей

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку сообщалось о том, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

При применении этого препарата у взрослых

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты имеют повышенный риск нежелательных явлений при приеме НПВС, особенно желудочно-кишечного характера. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации.

Пациенты с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных болях в животе (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Гелопрофен Педиатрико

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Ибупрофен может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

другие нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин и ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения,
антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин,
антикоагулянты, например, для лечения нарушений свертываемости/предотвращения свертывания крови (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
холестирамин (препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии),
литий (препарат, применяемый для лечения депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата,
метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата,
мифепристон (вызывает аборты),
дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца),
гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций),
кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон,
диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи), поскольку это может увеличить риск токсичности для почек,
пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты),
пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях),
антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин,
сульфинпиразон (при подагре),
сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия,
такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для предотвращения отторжения),
зидовудин (препарат против вируса СПИДа),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
тромболитики (препараты, растворяющие тромбы),
аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин,
растительные экстракты: экстракт гинкго билоба,
ингибиторы CYP2C9 (фермента, ответственного за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флутиказон (применяются для лечения грибковых инфекций),
такрин (препарат при болезни Альцгеймера),
баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала лечения ибупрофеном,
ритонавир: может увеличить концентрацию НПВС в плазме крови.

Другие лекарственные средства также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении ибупрофеном. Поэтому всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена вместе с другими препаратами.

Прием Гелопрофен Педиатрико с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения, поскольку это увеличивает риск желудочно-кишечных или центральных нервных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ибупрофен не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Поскольку применение препаратов типа ибупрофена связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их не рекомендуется применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

Не принимайте Гелопрофен Педиатрико в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать Гелопрофен Педиатрико в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, Гелопрофен Педиатрико может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный прием ибупрофена в период лактации.

Фертильность у женщин

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена могут быть связаны со снижением способности к зачатию. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения приема препарата.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Если вы принимаете препарат однократно или в течение короткого периода, специальные меры предосторожности не требуются.

Гелопрофен Педиатрико содержит сорбитол жидкий (Е-965), натрий, бензоат натрия (Е-211) и бензиловый спирт (в ароматизаторе).

Этот препарат содержит жидкий сорбитол. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что препарат содержит 5,79 мг (0,25 ммоль) натрия на миллилитр.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на миллилитр. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 0,0002 мг/мл бензилового спирта (в ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром пыхтения») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Гелопрофен Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат предназначен только для occasional использования и в течение ограниченного периода времени.

Важно применять наименьшую дозу, которая эффективно снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у детей

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела ребёнка. Как правило, суточная рекомендуемая доза составляет 20–30 мг ибупрофена на 1 кг массы тела ребёнка, разделённая на три или четыре приёма. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 40 мг ибупрофена на 1 кг массы тела. Интервал между дозами зависит от течения симптомов, но не должен быть менее 4 часов.

Применение у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг не рекомендуется.

Рекомендуемая доза при боли и лихорадке:

ДОЗИРОВКА ИБУПРОФЕНА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Возраст/вес	Частота	Дозировка	Максимальная суточная доза
3–6 месяцев* прибл. 5 – 7,6 кг	3 раза в день	50 мг (1,25 мл) на приём	150 мг (3,75 мл)
6–12 месяцев* прибл. 7,7 – 9 кг	3–4 раза в день	50 мг (1,25 мл) на приём	150–200 мг (3,75–5 мл)
1–3 года* прибл. 10–15 кг	3–4 раза в день	100 мг (2,5 мл) на приём	300–400 мг (7,5–10 мл)
4–6 лет прибл. 16–20 кг	3–4 раза в день	150 мг (3,75 мл) на приём	450–600 мг (11,25–15 мл)
7–9 лет прибл. 21–29 кг	3–4 раза в день	200 мг (5 мл) на приём	600–800 мг (15–20 мл)
10–12 лет прибл. 30–40 кг	3–4 раза в день	300 мг (7,5 мл) на приём	900–1200 мг (22,5–30 мл)

Применение данного лекарственного средства у детей в возрасте младше 2 лет должно осуществляться исключительно по рекомендации врача.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Принимать по 5–10 мл (что эквивалентно 200–400 мг ибупрофена) каждые 4 или 6 часов при необходимости, не превышая суточной дозы 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

В связи с количеством ибупрофена, содержащегося в данном лекарственном средстве, рекомендуется применение других более подходящих лекарственных форм для лечения этих пациентов.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас имеется заболевание почек и/или печени, необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, дозу должен определить врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Пациенты пожилого возраста чаще подвержены побочным эффектам, поэтому дозу иногда необходимо снижать. Проконсультируйтесь с врачом.

Для применения при необходимости и в течение ограниченного периода времени.

Проконсультируйтесь с врачом, если в течение периода лечения симптомы сохраняются или ухудшаются.

У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 24 часов.

У детей в возрасте от 6 месяцев и подростков до 18 лет необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется применение препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Если симптомы ухудшаются, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней у взрослых, необходимо обратиться к врачу.

Для приема внутрь.

Способ применения с помощью шприца

Хорошо взболтайте флакон.
Снимите колпачок флакона, нажав на него вниз и повернув против часовой стрелки.
Плотно введите шприц в порт (отверстие), расположенный на горлышке флакона.
Чтобы набрать суспензию в шприц, переверните флакон. Удерживая шприц, медленно потяните поршень вниз, пока уровень суспензии не достигнет нужной отметки на шприце.
Поставьте флакон в вертикальное положение и аккуратно извлеките шприц из порта, слегка поворачивая его.
Поместите наконечник шприца в рот ребенка. Медленно нажимайте на поршень, чтобы аккуратно ввести суспензию. После использования снова закройте флакон колпачком. Промойте шприц теплой водой и дайте ему высохнуть. Храните шприц в недоступном для детей месте.

При наличии желудочных расстройств рекомендуется принимать лекарственное средство во время еды.

Если вы приняли больше Гелопрофен Педиатрико, чем следовало

Если вы случайно приняли или ввели дозу ибупрофена, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Если вы приняли больше Гелопрофен Педиатрико, чем следовало, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе (иногда с кровянистыми выделениями), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и, более редко, диарею. При высоких дозах могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения, снижение артериального давления, возбуждение, дезориентация, кома, гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), увеличение времени протромбина / МНО, острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания, цианоз и усиление приступов астмы у больных астмой, сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение концентрации калия в крови, озноб и затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять или дать ребенку Гелопрофен Педиатрико

Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять или ввести дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте прием следующей дозы с соблюдением ранее указанного интервала.

Если вы прекратили лечение препаратом Гелопрофен Педиатрико

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимально рекомендуемой дозы.

Частота, указанная ниже, относится к кратковременному применению максимальных суточных доз ибупрофена перорально в количестве до 1200 мг:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале или рвота с кровью, которые в редких случаях могут привести к анемии, афтозный стоматит, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Гастрит, пептические язвы, воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв, перфорации желудочно-кишечного тракта, ухудшение уже существующего кишечного заболевания (колит или болезнь Крона).
Покраснение кожи, зуд или отёк кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакции кожи под влиянием света), повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах), головная боль и сонливость, бессонница, тревожность, возбуждение, раздражительность или утомляемость.
Нарушения слуха.
Нарушения зрения.
Ринит (воспаление слизистой оболочки носа).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Ориентационные расстройства или спутанность сознания, головокружение.
Шум в ушах (тиннитус).
Обратимая токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва.
Повреждение печени, отёк.
Повышение концентрации мочевины в крови, боль в боку и/или животе, кровь в моче и лихорадка могут быть признаками повреждения почек (папиллярный некроз).
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Снижение уровня гемоглобина.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Панкреатит, эзофагит и образование диафрагмальных стриктур кишечника.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония и отёк лица и рук (отёк).
Психотические реакции, депрессия.
Повышенное артериальное давление, васкулит.
Пальпитации.
Печеночная дисфункция, повреждение печени (первые признаки могут быть обесцвечивание кожи), особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит (воспаление печени).
Очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространённые эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище), токсический эпидермальный некролиз / синдром Лиелла (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), мультиформная эритема (поражение кожи), выпадение волос (алопеция).
При тяжёлой общей аллергической реакции может появиться отёк лица, языка и гортани, одышка (нехватка воздуха), тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
Симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, получавших ибупрофен, особенно у тех, кто страдал аутоиммунными заболеваниями (например, системная красная волчанка и другие коллагеновые болезни), что являлось фактором риска. Симптомы включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания.
Проблемы с образованием клеток крови: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству различных клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не занимайтесь самолечением с помощью анальгетиков или жаропонижающих препаратов (антипириков).
Интерстициальный нефрит (поражение почек), нефротический синдром (заболевание, характеризующееся наличием белка в моче и отёками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины. Если вы испытываете один из вышеуказанных симптомов или чувствуете подавленность, немедленно прекратите приём Гелопрофена Педиатрико и обратитесь к врачу, поскольку это могут быть первыми признаками повреждения или отказа почек.
Отмечалось обострение воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с применением НПВС. При наличии признаков инфекции или их усугублении во время приёма ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём ибупрофена при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
Повышенная чувствительность кожи к свету.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Редкие, но тяжёлые аллергические реакции, такие как ухудшение бронхиальной астмы, свистящее дыхание или необъяснимая одышка, отёк лица, языка или горла, хрипы в груди или затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти расстройства могут возникнуть даже при первом применении препарата. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Признаки кишечного кровотечения: рвота кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу, кровь в кале или диарея с кровью.
Сильная боль в животе.
Тяжёлые кожные реакции: волдыри, сыпь или сильное шелушение кожи.
Сильная или продолжительная головная боль.
Желтушность кожи (желтуха).
Признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
Неповышенные красные пятна в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Распространённая, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — ww.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Гелопрофена Педиатрико

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки хранить при температуре ниже 30 °C не более 6 месяцев.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гелопрофен Педиатрико

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сахаринат натрия (Е-954), хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), ароматизатор клубничный, тауматин (Е-957), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гелопрофен Педиатрико — это вязкая суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета с запахом клубники. Препарат выпускается в полиэтилентерефталатных (ПЭТ) флаконах тёмного (янтарного) цвета объёмом 150 мл, оснащённых колпачком, защищённым от доступа детей.

В комплект входит 5-миллилитровая дозирующая шприц-ложка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028, Барселона (Испания)

Производитель

DELPHARM BLADEL BV
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Нидерланды

или

ZINEREO PHARMA, S.L.U.
A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,
36410 Понтеведра
Испания

или

FARMALIDER, S.A.
улица Арагонесес, 2, промышленная зона Алькобенда
28108, Алькобенда
Мадрид
Испания

или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L
шоссе Ирун, км 26,200
28700 (Сан-Себастьян-де-лос-Рейес)
Мадрид
Испания

или

EDEFARM S.L.
Промышленная зона Энчилагар-дель-Рулло, 117
Вильямарчанте, Валенсия, 46191, Испания

Местный представитель

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
улица Арагон, 182, 5-й этаж
08011 – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es