Geloprofen Pediatrico 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Geloprofen pediatrico 40 mg/ml sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti o per 5 giorni negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Geloprofen pediatrico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Geloprofen pediatrico
Come prendere Geloprofen pediatrico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Geloprofen pediatrico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Geloprofen pediatrico e a cosa serve

Geloprofen pediatrico contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire da 3 mesi, negli adolescenti e negli adulti, per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Geloprofen pediatrico

Non prenda Geloprofen pediatrico

se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma,
se soffre di una grave malattia epatica o renale,
se soffre di una malattia infiammatoria intestinale attiva,
se ha avuto un’ulcera o emorragia (due o più episodi di ulcera o emorragia confermata) dello stomaco o del duodeno (ulcere peptiche) o ha subito una perforazione dell’apparato digerente,
se vomita sangue,
se presenta feci nere o diarrea con sangue,
se soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o un’altra emorragia attiva o disturbi della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue,
se soffre di una grave insufficienza cardiaca,
se soffre di una disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

se ha edemi (ritenzione di liquidi),
se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta,
se soffre di asma o qualsiasi altro disturbo respiratorio,
se sta ricevendo trattamento con questo medicinale poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi,
se sta assumendo un altro FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché non devono essere assunti contemporaneamente (vedere sezione “Uso di altri medicinali”),
se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli,
se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale,
se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori; questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco,
se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali (ad es. warfarina) e antiaggreganti piastrinici (ad es. acido acetilsalicilico). Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie come i corticosteroidi (ad es. prednisolone) e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci per la depressione),
se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene,
se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri),
se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene,
se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi più elevate del medicinale. Se questa situazione si verifica o si sospetta, deve consultare il medico e deve interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa,
è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale,
il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore,
è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Geloprofen pediatrico e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Infezioni

Geloprofen pediatrico può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Geloprofen pediatrico ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Geloprofen pediatrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevi/controlli il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”),
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Nel caso di somministrazione di questo medicinale in adulti

Pazienti anziani

I pazienti anziani presentano un rischio maggiore di eventi avversi durante l’assunzione di FANS, specialmente di tipo gastrico e intestinale. Vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni.

I pazienti con antecedenti di tossicità gastrointestinale, specialmente i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Altri medicinali e Geloprofen pediatrico

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina e gli inibitori della COX-2, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale,
antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina,
farmaci anticoagulanti, ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato),
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione),
litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale,
metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale,
mifepristone (induttore di aborto),
digossina e glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci),
idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche),
corticosteroidi come cortisone e prednisolone,
diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché può aumentare il rischio di tossicità renale,
pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente),
probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni),
antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina,
sulfinpirazone (per la gotta),
sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia,
tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto),
zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV),
farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan),
trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi),
antibiotici aminoglicosidi come neomicina,
estratti vegetali: dall’albero Ginkgo biloba,
inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare infezioni da funghi),
tacrina (farmaco per l’Alzheimer),
baclofene: può svilupparsi tossicità da baclofene dopo l’inizio del trattamento con ibuprofene,
ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Altri medicinali possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Geloprofen pediatrico con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di fastidi gastrici.

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali o del sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’ibuprofene non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Non prenda Geloprofen pediatrico negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Geloprofen pediatrico durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Geloprofen pediatrico può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Fertilità femminile

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume soltanto una dose del medicinale o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Geloprofen pediatrico contiene maltitolo liquido (E-965), sodio, benzoato di sodio (E-211) e alcol benzilico (nell’aroma).

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diete povere di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 5,79 mg (0,25 mmol) di sodio per millilitro.

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio per millilitro. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 0,0002 mg/ml di alcol benzilico (nell’aroma). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni a meno che non glielo indichi il medico o il farmacista.

Consulti il suo medico o farmacista se è incinta o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nel suo organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il suo medico o farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi nel corpo grandi quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come assumere Geloprofen pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Solo per uso occasionale e per un periodo limitato.

È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo del bambino, suddivisa in tre o quattro dosi singole. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo. L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

L'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg non è raccomandato.

La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è:

POSLOGIA DI IBUPROFENE NEI BAMBINI
Età/Peso	Frequenza	Dosaggio	Dose massima al giorno
3 a 6 mesi* 5 – 7,6 kg circa	3 volte al giorno	50 mg (1,25 ml)/assunzione	150 mg (3,75 ml)
6 – 12 mesi* 7,7 - 9 kg circa	3 a 4 volte al giorno	50 mg (1,25 ml)/assunzione	150–200 mg (3,75-5 ml)
1 – 3 anni* 10 – 15 kg circa	3 a 4 volte al giorno	100 mg (2,5 ml)/assunzione	300-400 mg (7,5-10 ml)
4 – 6 anni 16 – 20 kg circa	3 a 4 volte al giorno	150 mg (3,75 ml)/assunzione	450-600 mg (11,25-15 ml)
7 – 9 anni 21 – 29 kg circa	3 a 4 volte al giorno	200 mg (5 ml)/assunzione	600–800 mg (15-20 ml)
10 – 12 anni 30 – 40 kg circa	3 a 4 volte al giorno	300 mg (7,5 ml)/assunzione	900-1200 mg (22,5-30 ml)

L'uso di questo medicamento in bambini di età inferiore a 2 anni deve essere effettuato sempre sotto consiglio medico.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

Assumere una dose di 5-10 ml (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4 o 6 ore, se necessario, senza superare i 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

A causa della quantità di ibuprofene contenuta in questo medicamento, si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento di questi pazienti.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, deve ridurre il dosaggio e consultare il medico.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, la dose da assumere deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Le persone anziane sono spesso più soggette agli effetti del farmaco, pertanto a volte è necessario ridurre il dosaggio. Consulti il suo medico.

Per uso occasionale e per un periodo limitato.

Consulti il suo medico se durante il trattamento i sintomi persistono o peggiorano.

Nei bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adolescenti fino a 18 anni, si deve consultare il medico se è necessario somministrare il medicamento per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni negli adulti, deve consultare il medico.

Per somministrazione orale.

Modalità di somministrazione con la siringa

Agitare bene il flacone.
Rimuovere il tappo del flacone premendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Inserire saldamente la siringa nell'apposito orifizio (foro) situato sul collo del flacone.
Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Mentre si tiene ferma la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino a quando la sospensione raggiunge il segno corrispondente sulla siringa.
Riposizionare il flacone nella posizione normale ed estrarre la siringa dall'orifizio ruotandola delicatamente.
Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente la sospensione. Riposizionare il tappo dopo l'uso. Lavare la siringa con acqua tiepida e lasciarla asciugare. Conservarla fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Nei pazienti con disturbi gastrici si raccomanda di somministrare il medicamento durante i pasti.

Se assume più Geloprofen pediatrico di quanto deve

Se assume o somministra accidentalmente una dose di ibuprofene superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se ha assunto più Geloprofen pediatrico di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, dolore addominale (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oculare involontario o più raramente diarrea. A dosi elevate sono stati segnalati vertigini, visione offuscata, abbassamento della pressione arteriosa, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia (livelli elevati di sodio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed aggravamento dell'asma nei soggetti asmatici, sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere o di somministrare a suo figlio Geloprofen pediatrico

Non assuma né somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere o somministrare una dose, lo faccia appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva rispettando l'intervallo di somministrazione precedentemente indicato.

Se interrompe il trattamento con Geloprofen pediatrico

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di ibuprofene orale fino a 1.200 mg:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Emorragie digestive, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci o vomito con sangue che possono causare anemia in casi eccezionali, afte orali, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gastrite, ulcere peptiche, infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere, perforazioni gastrointestinali, peggioramento di malattie intestinali preesistenti (colite o malattia di Crohn).
Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità.
Disturbi del sistema nervoso centrale, come parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Disturbi dell'udito.
Alterazioni della vista.
Rinite (infiammazione della mucosa nasale).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disorientamento o confusione, vertigini.
Acufeni (battiti o rumori nell'orecchio).
Ambliopia tossica reversibile, neurite ottica.
Lesioni epatiche, edema.
Aumento delle concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare).
Aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue.
Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Pancreatite, esofagite e formazione di stenosi intestinali di tipo diaframma.
Insufficienza cardiaca, infarto, ipertensione e gonfiore del viso e delle mani (edema).
Reazioni di tipo psicotico, depressione.
Aumento della pressione arteriosa, vasculite.
Palpitazioni.
Disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere decolorazione della pelle), in particolare durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
Reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (erosioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica / sindrome di Lyell (erosioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli (alopecia).
In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Sono stati osservati sintomi di meningite asettica durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti affetti da una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Problemi nella produzione di cellule ematiche: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. Non si automedichi con analgesici né con farmaci antipiretici.
Nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (in particolare con uso prolungato), associata a un aumento dell'urea. Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati o se dovesse avvertire un senso di tristezza, interrompa immediatamente l'assunzione di Junifen e contatti subito il medico, poiché potrebbe trattarsi dei primi segni di danno o insufficienza renale.
È stata osservata un'esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o se peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche rare ma gravi come peggioramento dell'asma, sibili o dispnea inspiegata, gonfiore del viso, della lingua o della gola, sibili nel torace o difficoltà respiratorie, battito accelerato, riduzione della pressione arteriosa che provoca shock. Questi disturbi possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale. Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Segni di emorragia intestinale: vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè, sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Reazioni cutanee gravi: vesciche o eruzioni o desquamazione intensa della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, ww.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Geloprofen pediatrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, conservare a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Geloprofen pediatrico

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica (E-954), cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), aroma di fragola, taumatina (E-957), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Geloprofen pediatrico è una sospensione orale viscosa, di colore bianco o quasi bianco, dal profumo di fragola. È contenuto in flaconi in PET di colore topazio da 150 ml, dotati di chiusura di sicurezza per bambini.

La confezione contiene una siringa dosatrice graduata da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Paesi Bassi

oppure

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Spagna

oppure

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2 - Poligono Industriale Alcobendas

28108 - Alcobendas

Madrid

Spagna

oppure

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastián de los Reyes)

Madrid

Spagna

oppure

EDEFARM S.L.

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191, Spagna

Rappresentante locale

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es