Гелопрофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелопрофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у дітей і підлітків або 5 днів у дорослих.

Зміст інструкції

1. Що таке Гелопрофен Педіатрик і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Гелопрофену Педіатрика
3. Як застосовувати Гелопрофен Педіатрик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелопрофену Педіатрика
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелопрофен Педіатрик і для чого його застосовують

Гелопрофен Педіатрик містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дітей від 3 місяців, підлітків та дорослих для симптоматичного полегшення легких або помірних тимчасових болів, а також при станах, що супроводжуються підвищенням температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелопрофен Педіатрик

Не приймайте Гелопрофен Педіатрик

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму,
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас активний запальний процес у кишечнику,
• якщо у вас була виразка або кровотеча (два або більше епізодів підтвердженої виразки або кровотечі) шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або у вас була перфорація травного тракту,
• якщо ви блюєте кров’ю,
• якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю,
• якщо у вас крововтрата в мозок (крововтрата в мозок) або інша активна кровотеча або порушення згортання крові, або якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що використовуються для «розрідження» крові). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові,
• якщо у вас важка серцева недостатність,
• якщо у вас значний дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас набряки (затримка рідини),
• якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас астма або інші захворювання дихання,
• якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику,
• якщо ви приймаєте інший НПЗЗ (включаючи інгібітори СОХ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки їх не слід приймати одночасно (див. розділ «Використання інших лікарських засобів»),
• якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривало (більше 1–2 тижнів), можливо, лікар повинен регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль,
• якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, — споживайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію,
• якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичних виразок і у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка,
• якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту). Також повідомте лікарю про прийом інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди (наприклад, преднізолон) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії),
• якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок,
• якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями),
• якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, наявність крові в сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном,
• якщо у вас головний біль після тривалого лікування — не приймайте вищі дози ліків. Якщо ця ситуація виникає або підозрюється, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз «головний біль через надмірне вживання ліків» слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне вживання засобів від головного болю,
• можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб,
• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання,
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче.
• Під час застосування ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шийної ділянки (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Гелопрофен Педіатрик та негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Гелопрофен Педіатрик може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Гелопрофен Педіатрик затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Гелопрофен Педіатрик та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важливо, щоб ви використовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас був інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферична артеріальна хвороба (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»),
• у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо ви палите.

Також ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають дегідратацію.

У разі застосування цього лікарського засобу у дорослих

Літні пацієнти

Літні пацієнти мають більший ризик небажаних подій під час прийому НПЗЗ, особливо шлунково-кишкового типу. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації.

Пацієнти з анамнезом гастроінтестинальної токсичності, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми в животі (особливо гастроінтестинальну кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводяться діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Гелопрофен Педіатрик

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та інгібітори СОХ-2, оскільки може збільшитися ризик виразки та гастроінтестинальної кровотечі,
• антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), наприклад, тиклопідин,
• антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• колестирамін (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії),
• літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу,
• метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу,
• міфепристон (індуктор аборту),
• дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця),
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
• кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон,
• діуретики (ліки для підвищення виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності,
• пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості),
• пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях),
• антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин,
• сульфінпіразон (для подагри),
• сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія,
• такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення),
• зідовудин (ліки від вірусу СНІДу),
• ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• тромболітики (ліки, що розчиняють тромби),
• аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин,
• рослинні екстракти: Гінкго білоба,
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флютіконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• такрін (ліки від хвороби Альцгеймера),
• баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після початку лікування ібупрофеном,
• ритонавір: може підвищувати концентрацію НПЗЗ у плазмі.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом Гелопрофен Педіатрик разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або під час їжі, або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку»).

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його не рекомендується призначати протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідним.

Не приймайте Гелопрофен Педіатрик, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не приймайте Гелопрофен Педіатрик протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Гелопрофен Педіатрик може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікарського засобу, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Жіноча фертильність

Пацієнткам фертильного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності. Цей ефект зворотний після припинення прийому ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу або приймаєте ліки короткий час, спеціальні застереження не потрібні.

Гелопрофен Педіатрик містить рідкий малітит (Е-965), натрій, бензоат натрію (Е-211) та бензиловий спирт (у ароматизаторі).

Цей лікарський засіб містить рідкий малітит. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,79 мг (0,25 ммоль) натрію на мілілітр.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на мілілітр. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 0,0002 мг/мл бензилового спирту (у ароматизаторі). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід використовувати більше ніж тиждень у дітей молодше 3 років, якщо це не рекомендував лікар або фармацевт.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Гелопрофен Педіатрик

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Призначений лише для тимчасового застосування протягом обмеженого періоду часу.

Дуже важливо застосовувати найменшу дозу, яка зможе зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, рекомендована денна доза становить 20–30 мг ібупрофену на 1 кг маси тіла дитини, розділена на три або чотири окремі дози. Рекомендовано не перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на 1 кг маси тіла. Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Застосування у дітей віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг не рекомендовано.

Рекомендована доза при болі та гарячці:

• Використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років повинно здійснюватися лише за порадою лікаря.

Дорослі та підлітки (старше 12 років)

Приймати по 5–10 мл (еквівалентно 200–400 мг ібупрофену) кожні 4 або 6 годин, якщо це необхідно, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену за період 24 години.

Через кількість ібупрофену, яку містить цей лікарський засіб, рекомендується використовувати інші форми подання, більш придатні для лікування цих пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, необхідно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, дозу повинен встановити лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.

Люди похилого віку зазвичай більш схильні до побічних ефектів, тому іноді необхідно зменшити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Для тимчасового застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Зверніться до лікаря, якщо під час періоду лікування симптоми тривалий час не зникають або погіршуються.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або якщо симптоми тривають понад 24 години.

У дітей віком від 6 місяців та підлітків до 18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів у дорослих, слід проконсультуватися з лікарем.

Для прийому внутрішньо.

Спосіб застосування за допомогою шприца

1. Добре струсіть флакон.
2. Зніміть кришку флакона, натиснувши на неї вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Міцно введіть шприц у порт (отвір) у горловині флакона.
4. Щоб наповнити шприц, переверніть флакон. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень донизу, поки суспензія не досягне відповідної позначки на шприці.
5. Поверніть флакон у вертикальне положення та вийміть шприц із порту, обережно повертаючи його.
6. Помістіть кінець шприца в рот дитини. Повільно натисніть на поршень, щоб обережно випустити суспензію. Після використання знову закрийте флакон кришкою. Промийте шприц теплою водою та дайте йому висохнути. Зберігайте його у недоступному для дітей місці.

При застосуванні у пацієнтів із розладами шлунку рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Гелопрофену Педіатрика, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або дали дозу ібупрофену, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше Гелопрофену Педіатрика, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, біль у животі (іноді з кров’янистими виділеннями), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей або, рідше, діарею. При високих дозах повідомлялося про запаморочення, розмите зору, зниження артеріального тиску, збудження, дезорієнтацію, кому, гіперкаліємію (підвищений рівень натрію в крові), подовження часу протромбіну / МНЗ, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Гелопрофен Педіатрик

Не приймайте і не давайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти або дати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу згідно з раніше вказаним інтервалом.

Якщо ви припинили лікування Гелопрофеном Педіатриком

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому застосуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг ібупрофену перорально:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі або блювота з кров’ю, що в окремих випадках може призводити до анемії, афтозний стоматит, запаморочення або відчуття нестійкості, слабкість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Гастрит, пептичні виразки, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфорації шлунково-кишкового тракту, погіршення наявного захворювання кишечника (коліт або хвороба Крона).
• Покрасніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі), фоточутливість, гіперчутливість.
• Порушення центральної нервової системи, такі як парестезія (відчуття оніміння, поколювання, дзвінку тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), головний біль і сонливість, безсоння, тривожність, збудження, подразливість або втому.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.
• Риніт (запалення слизової оболонки носа).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Дезорієнтація або сплутаність свідомості, запаморочення.
• Шум у вухах (тинітус).
• Обернена токсична амбліопія, оптичний неврит.
• Ураження печінки, набряки.
• Підвищення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та лихоманка можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз).
• Підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
• Зниження рівня гемоглобіну.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Панкреатит, езофагіт та утворення діафрагмоподібних кишкових стриктур.
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія та набряк обличчя і рук (едема).
• Психотичні реакції, депресія.
• Підвищення артеріального тиску, васкуліт.
• Потискання серця.
• Порушення функції печінки, ушкодження печінки (перші ознаки можуть бути зміна кольору шкіри), особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит.
• Дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що вражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз / синдром Лайєлла (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (шкірні ураження), випадіння волосся (алопеція).
• У разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі (диспнея), тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями).
• Симптоми асептичного менінгіту спостерігалися під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.
• Порушення утворення кров’яних клітин: зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних клітин (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів), агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. У цих випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте себе самостійно анальгетиками чи жарознижувальними засобами (антипіретиками).
• Інтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини. Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів або відчуваєте сум, припиніть прийом препарату Junifen і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або відмови нирок.
• Спостерігалося загострення запалення, пов’язане з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин).
• Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
• Підвищена чутливість шкіри до світла.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Рідкісні, але тяжкі алергічні реакції, такі як погіршення астми, свистяче дихання або незрозуміла задишка, набряк обличчя, язика або горла, свист у грудях або труднощі дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці порушення можуть виникати навіть при першому застосуванні цього препарату. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ознаки шлунково-кишкової кровотечі: блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу, кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Тяжкі шкірні реакції: бульки, висип або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні, не підняті плями, у формі мішені або кілцеподібні, на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії, ww.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелопрофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття упаковки зберігати не вище 30 °C не більше 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСТР у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелопрофену Педіатрик

• Активна речовина: ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат (Е-954), натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор полуничний, тауматин (Е-957), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гелопрофен Педіатрик — це в’язка біла або майже біла оральна суспензія з ароматом полуниці. Препарат постачається в поліетиленових пляшечках об’ємом 150 мл коричневого кольору з дитячим захисним замком.

У комплекті міститься градуйована шприц-дозатор на 5 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028, Барселона (Іспанія)

Виробник

DELPHARM BLADEL BV
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Нідерланди

або

ZINEREO PHARMA, S.L.U.
A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,
36410 Понтеведра
Іспанія

або

FARMALIDER, S.A.
вул. Арагонесес, 2, промисловий парк Алькобендас
28108- Алькобендас
Мадрид
Іспанія

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L
Ctra de Irun, км 26,200
28700 (Сан-Себастіан-де-лос-Рейес)
Мадрид
Іспанія

або

EDEFARM S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117
Вільямарчанте, Валенсія, 46191, Іспанія

Місцевий представник

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
вул. Арагон, 182, 5-й поверх
08011 – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es