Geloprofen Dziecięcy 40 mg/ml ciekły środek do doustnego zażywania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Geloprofen pediátrico 40 mg/ml zawiesina doustna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży lub 5 dni u dorosłych, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Geloprofen pediátrico i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Geloprofen pediátrico
3. Jak stosować Geloprofen pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Geloprofen pediátrico
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Geloprofen pediátrico i do czego służy

Geloprofen pediátrico zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia, u nastolatków i dorosłych w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen pediátrico

Nie przyjmuj Geloprofen pediátrico

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz aktywne zapalenie jelit,
• jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodu lub krwawienia) żołądka lub dwunastnicy (wrzody peptyczne) lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli masz krwotok mózgowy (udar mózgu) lub inną aktywną krwotok, zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca,
• jeśli doświadczasz znaczącej odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz astmę lub inne zaburzenia oddechowe,
• jeśli jesteś leczony/a tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie,
• jeśli przyjmujesz inny NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoroksyb), ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”),
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli,
• jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia,
• jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych; ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodów peptycznych i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) i leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy (np. prednizolon) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję),
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek,
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nie wywołane przez bakterie),
• jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywczą (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić stosowność leczenia ibuprofenem,
• jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych,
• możliwe są reakcje alergiczne na ten lek,
• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym,
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Geloprofen pediátrico i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Geloprofen pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wypryski skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólna pęcherzycza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Geloprofen pediátrico i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzową, przewlekłym katarzem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłoszono, że ibuprofen może powodować oskrzowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i nastolatków.

W przypadku stosowania tego leku u dorosłych

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane przy stosowaniu NSAID, szczególnie żołądkowe i jelitowe. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania więcej informacji.

Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci starsi, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Inne leki i Geloprofen pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego,
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna,
• leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• cholestrymina (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji),
• lit (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• mifepryston (lek wywołujący poronienie),
• digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• hdyantoyny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon,
• leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego),
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazona (w leczeniu dżumy),
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii,
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu),
• zydowidyna (lekarstwo przeciwko wirusowi HIV),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• trombolityki (leki rozpuszczające skrzepliny),
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna,
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• takryna (lekarstwo stosowane w chorobie Alzheimera),
• baklofen: może wystąpić toksyczność baklofenu po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem,
• rytonawir: może zwiększać stężenia plazmatyczne NSAID.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Geloprofen pediátrico z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zwiększa on ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązano z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane jest to za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

Nie przyjmuj Geloprofen pediátrico, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Geloprofen pediátrico w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Geloprofen pediátrico może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Płodność żeńska

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen wiązano z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, zawrotów, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę leku lub przyjmujesz go przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Geloprofen pediátrico zawiera maltitol ciekły (E-965), sod, benzoan sodu (E-211) i alkohol benzylowy (w zapachu).

Ten lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci na diecie ubogiej w sod powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,79 mg (0,25 mmol) sodu na mililitr.

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu na mililitr. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,0002 mg/ml alkoholu benzylowego (w zapachu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół chrypienia”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być związane z gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być związane z gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasocy metabolicznej).

3. Jak stosować Geloprofen dziecięcy

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony okres czasu.

Należy zastosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna to 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziecka, podzielona na trzy lub cztery dawki. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dziennej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała. Odstępy między dawkami zależą od przebiegu objawów, ale nie mogą być krótsze niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki to:

• Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy zawsze prowadzić pod opieką lekarza.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

Należy przyjmować dawkę 5–10 ml (równoważną 200–400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Z uwagi na ilość ibuprofenu zawartego w tym leku, zaleca się stosowanie innych form leku lepiej dopasowanych do leczenia tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Osoby starsze są zazwyczaj bardziej narażone na działanie tego leku, dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony czas.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po upływie 24 godzin.

U dzieci powyżej 6. miesiąca życia i u nastolatków do 18. roku życia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni u dorosłych, należy skonsultować się z lekarzem.

Do użytku wewnętrznego.

Sposób stosowania za pomocą strzykawki

1. Dobrze wstrząsnij butelką.
2. Zdejmij zaślepkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Wprowadź strzykawkę mocno do otworu (dziurki) znajdującego się w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Trzymając strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiedni znak na strzykawce.
5. Ponownie postaw butelkę w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę z otworu, delikatnie ją obracając.
6. Umieść koniec strzykawki do ust dziecka. Delikatnie naciskaj tłok, aby powoli wprowadzić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż zaślepkę. Strzykawkę należy wypłukać ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

Jeśli zażyłeś więcejGeloprofen pediátriconiz niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś lub podałeś dawkę ibuprofenu większą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, abyś zabrał opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś więcej Geloprofen pediátrico niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha (może zawierać krew w plwocinie), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu lub rzadziej biegunkę. W przypadku wysokich dawek opisywano zawroty głowy, zamazane widzenie, obniżenie ciśnienia krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższony poziom sodu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny / INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, osłabienie oddychania, sinicę i nasilenie astmy u chorych na astmę, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś zażyć lub podać dzieckuGeloprofen pediátrico

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć lub podać dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z wcześniej wskazanym odstępem czasu.

Jeśli przerwiesz leczenieGeloprofen pediátrico

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofeny w dawce do 1200 mg:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdęcia brzucha, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motyliki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu lub wymiotach z krwią, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii, owrzodzenia jamy ustnej, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie żołądka (gastroenteropatia), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, przetoki przewodu pokarmowego, nasilenenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).

• Zawroty skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane działaniem światła, nadwrażliwość.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, niepokój, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

• Zaburzenia słuchu.

• Zaburzenia wzroku.

• Rinitis (zapalenie błony śluzowej nosa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Dezorientacja lub zamieszanie, zawroty głowy.
• Szumy w uszach (tinnitus).
• Odwracalna toksyczna ambliopia, zapalenie nerwu wzrokowego.
• Uszkodzenie wątroby, obrzęk.
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, obecność krwi w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nekroza brodawek nerkowych).
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku i powstawanie zwężeń jelit typu membranowego.
• Niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze i obrzęk twarzy oraz rąk (edem).
• Reakcje o charakterze psychotycznym, depresja.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulitis).
• Kołatanie serca.
• Dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować odbarwienie skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis).
• Bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy fioletowe, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów (alopecia).
• W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie).
• Obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), które stanowiły czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
• Zaburzenia produkcji komórek krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych).
• Zapalenie nerek (nefryt międzykanalikowy), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i nekroza brodawek nerkowych (szczególnie przy długim stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika. Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy lub odczuwa się smutek, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Junifen i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwątrobowych (NSAID). Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybszą konsultację lekarską.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem:

• Rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nasilenie astmy, świsty lub nieuzasadniona duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Te zaburzenia mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Objawy krwawienia przewodu pokarmowego: wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę, obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Ciężkie reakcje skórne: pęcherze, wysypka lub intensywne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepodbite plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty eksfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólnoustrojowa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, ww.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Geloprofen pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Geloprofen dziecięcego

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sakaryna sodowa (E-954), chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glikol glicerynowy (E-422), aromat truskawkowy, taumatyna (E-957), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Geloprofen dziecięcy to zawiesina doustna, lekko lepka, biała lub prawie biała, o zapachu truskawek. Dostarczana jest w opakowaniach PET w kolorze topazowym o pojemności 150 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.

Zawiera strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 2 – Obszar Przemysłowy Alcobendas

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Madryt

Hiszpania

lub

EDEFARM S.L.

Obszar Przemysłowy Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191, Hiszpania

Reprezentant lokalny

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

ul. Aragón, 182, piętro 5

08011 – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es