Далсі 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Далсі 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі лихоманки або після 5 днів (3 днів у дітей від 6 місяців) у разі болю. У дітей віком від 3 до 5 місяців слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин вони зберігаються.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далсі та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Далсі
3. Як приймати Далсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далсі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсі та для чого його застосовують

Далсі містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дітей від 3 місяців, підлітків та дорослих для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, а також при станах, що супроводжуються підвищенням температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Далсі

Не приймайте Далсі:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути такими: висип на шкірі зі сверблячкою, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас важке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас важка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо ви отримуєте лікування цим препаратом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, ваш лікар буде регулярно проводити обстеження. Він повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Далсі можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітрянка.
• Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, достатню для полегшення/контролю болю, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Далсі та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), у зв’язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Далсі та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним зростанням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далсі, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають обезвоження.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Далсі пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/аборту, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що препарати типу Далсі можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Далсі може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Далсі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Далсі може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші НПЗЗ, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіальні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Ginkgo biloba.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флюконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування Далсі. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Далсі разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні аналізи:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Рівні азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
• Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Далсі разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Далсі з молоком, під час їжі або відразу після неї, щоб зменшити можливість роздратування шлунка. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Далсі під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Далсі протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інакше. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Далсі може спричинити ниркові проблеми у плода, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Цей препарат містить рідкий мальтитол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Далсі

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лише для тимчасового застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. У міру зникнення цих симптомів застосування ліків слід припинити.

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза становить 5–10 мл (200–400 мг ібупрофену) з інтервалом не менше ніж 4 години, якщо це необхідно і доки тривають симптоми, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза за один прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Доза понад 400 мг за один прийом не забезпечує кращого знеболювального ефекту.

Інтервал між прийомами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

У дорослих та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні при лихоманці або більше ніж 4 дні при болі, або якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кілограм ваги тіла залежно від інтенсивності симптомів, розділена на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, наведених у наступній таблиці:

Також можна дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому разі не слід перевищувати добові максимальні дози протягом 24 годин (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Дозу, яку треба приймати кожні 6 годин, буде перераховано/зменшено пропорційно.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

• Особи старше 65 років? Дозування має встановлювати лікар, оскільки можливо знадобиться зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: мають зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Дорослі пацієнти та підлітки повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.

Діти віком від 6 місяців до 12 років повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів.

Діти віком від 3 до 5 місяців повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не зникають після 24 годин.

Спосіб застосування

Далсі — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Перед застосуванням струшіть флакон.
2. Введіть шприц у отвір у пробці, що проколота.
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на чайну ложку.
5. Шприц слід промити після кожного застосування та може бути стерилізований шляхом кип’ятіння у воді або занурення у стерилізуючий розчин, що використовується для пляшочок для годування.

При застосуванні ібупрофену у вигляді суспензії для прийому внутрішньо може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струснули флакон перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Якщо ви прийняли Далсі у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (яке може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігалося підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча з шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихального центру. Також мали місце випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення та прискорення серцевого ритму).

Якщо сталася тяжка інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Далсі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти відповідну дозу, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів є нижчою при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, стомлюваність.

• Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Спостерігалися гастрит, дванадцятиперстні виразки, шлункові виразки, почервоніння шкіри, свербіж або відчуття поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «підкочування», частіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, дихальна недостатність. Ниркова тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Орієнтація в просторі або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть спостерігатися набряк обличчя, язика та гортані, дихальна недостатність, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синці неясного походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітрянки. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні вузлики та бульозні ураження, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). Припиніть прийом Далсі, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тій самій ділянці після повторного застосування препарату, і зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, бульозних уражень (крапивниця) та свербіжу.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Червоні, не підвищені плями, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з бульозними ураженнями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширена червона, лущення шкіри, з підшкірними вузлами та бульозними ураженнями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на гущу від кави.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Помістіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсі 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: ібупрофен. Кожен 1 мл суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор полуничний, тауматин, барвник азорубін (Е-122), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо в’язкої консистенції рожевого кольору з ароматом і смаком полуниці. Випускається в упаковках об’ємом 30 мл та 150 мл. Має в комплекті дозатор для прийому внутрішньо з градуюванням у мілілітрах.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Італія

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/