Dalsy 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dalsy 40 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora dopo 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni (3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi) in caso di dolore. Nei bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o se persistono dopo 24 ore.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Dalsy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dalsy
Come prendere Dalsy
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Dalsy
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dalsy e a cosa serve

Dalsy contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire dai 3 mesi, negli adolescenti e negli adulti per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dalsy

Non prenda Dalsy:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’acido acetilsalicilico. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, provocando infiammazione che produce, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Dalsy possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di Dalsy e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Dalsy e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Dalsy se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi, dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può provocare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Dalsy è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo Dalsy sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Dalsy può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dalsy potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri farmaci e Dalsy

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dalsy può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti, es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono anch’essi influenzare o essere influenzati dal trattamento con Dalsy. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Dalsy con altri farmaci.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Dalsy con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Dalsy con latte o durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Dalsy durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Dalsy durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dalsy può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può ritardare i suoi tempi di reazione, cosa da considerare prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene eritrosina. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dalsy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se è presente un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (≥40 kg):

La dose raccomandata è di 5-10 ml (200-400 mg di ibuprofene) a intervalli non inferiori a 4 ore, se necessario e finché i sintomi persistono, senza superare 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

La dose massima per singola assunzione non deve essere superiore a 400 mg di ibuprofene. Assumere più di 400 mg in una singola dose non fornisce un effetto analgesico migliore.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Negli adulti e negli adolescenti, si deve consultare il medico se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di dolore, o se i sintomi peggiorano.

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, nei bambini da 3 mesi a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSLOGIA IN BAMBINI
Età approssimativa	Peso corporeo	Dose raccomandata per assunzione singola (x3)	Dose massima giornaliera (in 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	0,8 fino a 1,2 mL	3,6 mL (144 mg)
6 kg	1 fino a 1,4 mL	4,2 mL (168 mg)
7 kg	1,2 fino a 1,6 mL	4,8 mL (192 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	1,4 fino a 2 mL	6 mL (240 mg)
9 kg	1,6 fino a 2,2 mL	6,6 mL (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	1,8 fino a 2,4 mL	7,2 mL (288 mg)
12 kg	2 fino a 3 mL	9 mL (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	2,4 fino a 3,4 mL	10,2 mL (408 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	2,8 fino a 4 mL	12 mL (480 mg)
18 kg	3 fino a 4,4 mL	13,2 mL (528 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	3,4 fino a 5 mL	15 mL (600 mg)
22 kg	3,8 fino a 5,4 mL	16,2 mL (648 mg)
24 kg	4 fino a 6 mL	18 mL (720 mg)
26 kg	4,4 fino a 6,4 mL	19,2 mL (768 mg)
Da 10 a 12 anni	28 kg	4,8 fino a 7 mL	21 mL (840 mg)
30 kg	5 fino a 7,4 mL	22,2 mL (888 mg)
32 – 36 kg	5,4-6 fino a 8-9 mL	24-27 mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg	6-6,8 fino a 9-10 mL	27-30 mL (1080-1200 mg)

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 somministrazioni giornaliere. In tal caso, le dosi massime giornaliere non devono essere superate nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Persone di età superiore a 65 anni: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale ed epatica grave.

Adulti e adolescenti devono consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

I bambini da 6 mesi a 12 anni devono consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

Nei bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione

Dalsy è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

Agitare il flacone prima dell'uso.
Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone ed aspirare la dose necessaria.
Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
La siringa deve essere lavata dopo ogni somministrazione ed è possibile sterilizzarla bollendola in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Con la sospensione orale di ibuprofeno può verificarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi di aver ben agitato il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Se assume una quantità di Dalsy superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Dalsy superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Generalmente, i sintomi da sovradosaggio compaiono da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati aumenti dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione del funzionamento renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Dalsy

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della successiva dose è prossima, salti quella dimenticata e prosegua con la dose successiva all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalsy può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di ibuprofene orale fino a un massimo di 1.200 mg:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

È stata osservata comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo del rene), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato dalla presenza di proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Disequilibrio o confusione mentale, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazioni uditive, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, ovvero le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale. Altri effetti indesiderati sono: diminuzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con comparsa di infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue).

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di Dalsy se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nella stessa zona dopo una nuova esposizione al medicamento e si presenta generalmente come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile al fondo di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalsy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicamento deve essere utilizzato entro 12 mesi dopo l'apertura.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalsy 40 mg/ml sospensione orale

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato sodico, saccarina sodica, cloruro sodico, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), aroma di fragola, taumatina, colorante azorubina (E-122) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale di aspetto viscoso, di colore rosa e con odore e sapore di fragola. Disponibile in confezioni da 30 e 150 ml. Include un dosatore orale graduato in millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Italia

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/