Dalsy 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalsy 40 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci powyżej 6. miesiąca życia) w przypadku bólu. U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub utrzymują się po 24 godzinach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalsy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dalsy
3. Jak stosować Dalsy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalsy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalsy i do czego służy

Dalsy zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia, u nastolatków oraz dorosłych do doraźnego łagodzenia bólu o lekkim do umiarkowanym nasileniu, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsy

Nie przyjmuj Dalsy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony/a lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
• Jeśli miałeś/aś lub rozwinie się u Ciebie wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, objawiające się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotok, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Dalsy mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przewlekłą (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie przeprowadzał bardziej rygorystyczną kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświderzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Dalsy i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityka naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostre ogólnikowe pustulosis (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dalsy, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu „TIA”).
• Masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu Dalsy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu Dalsy mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Dalsy może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dalsy może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek, mając infekcję, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Dalsy

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Dalsy może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływanie. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
• Selektivne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (lekami stosowanymi do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przemijającego).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (w leczeniu duchu).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydozwinę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (lekami rozpuszczającego skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Dalsy. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dalsy razem z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po zakończeniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz poddać się badaniu klinicznemu i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Dalsy z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Dalsy z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane działania na przewód pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Dalsy w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować Dalsy w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dalsy może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ten lek zawiera sorbitol ciekły. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalsy

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku opisanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5–10 ml (200–400 mg ibuprofenu) co najmniej co 4 godziny, w razie potrzeby i tak długo, jak utrzymują się objawy, bez przekraczania 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Dawka powyżej 400 mg w jednym przyjęciu nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych i nastolatków należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu, albo jeśli objawy nasilają się.

Dzieci od 3. miesiąca życia do 12. roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie, u dzieci od 3. miesiąca życia do 12. roku życia zalecana dawka dzienna to 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy do wykonania wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4-krotnej dawki dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy odpowiednio przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

• Osoby powyżej 65. roku życia? Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może istnieć konieczność zmniejszenia standardowej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Dorośli i młodzież powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilą lub nie poprawią się po 3 dniach.

Dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilą lub będą trwały dłużej niż 24 godziny.

Sposób podania

Dalsy to zawiesina do doustnego podania. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Przed użyciem wstrząsnij butelką.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu w nakrętce z perforacją.
3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną dawkę.
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
5. Strzykawkę należy przemywać po każdym użyciu i można ją sterylizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek dziecięcych.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po podaniu doustnej zawiesiny z ibuprofenem; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Jeśli wziąłeś więcej Dalsy niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Dalsy niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększonego odczynu kwasowego osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddychania (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (spadek ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dalsy

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć przepisaną dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalsy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofenu do 1200 mg:

• Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastritis), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (fioletowe plamy na skórze), reakcji skórnych wywołanych światłem, nadwrażliwości, parestezji (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „drętwienia”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (afty jamy ustnej), przewlekłe przewody pokarmowe, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt tubulointerstycjalny (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie uderzeń lub dźwięków w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków zgłaszania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów stosujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na pewną postać choroby autoimmunologicznej (np. toczeń układowy, inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwnikowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wodnej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Uogólnione nasilenie zapalenia jelita (colitis) i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).

Uogólniona czerwona, łuszcząca wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Dalsy, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojaw się ponownie w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku i zwykle objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki) i swędzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuskowa, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dalsy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy od momentu otwarcia.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dalsy 40 mg/ml zawiesina doustna

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glikol (E-422), aroma truskawkowe, taumatyna, barwnik azorrubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o lepkiej konsystencji, różowym kolorze oraz zapachu i smaku truskawkowym. Dostępna w opakowaniach po 30 i 150 ml. Wraz z preparatem dołączony jest dozownik doustny ze skalą w mililitrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde di Aprilia (LT))-04011-Italia

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km. 26,200. (San Sebastián de los Reyes (Madrid))-28700-España

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: styczeń 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/