Апирофен 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апирофен 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апирофен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Апирофена
3. Как принимать Апирофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апирофена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апирофен и для чего его применяют

Апирофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для симптоматического лечения лихорадки и боли слабой и умеренной интенсивности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Апирофена

Не принимайте Апирофен

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену, к другим лекарственным средствам из группы НПВП (например, ацетилсалициловой кислоте, напроксена и др.) или к любому из других компонентов Апирофена. Симптомы аллергии могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделения из носа, затруднённое дыхание или приступы астмы.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвёте кровью.
• Если у вас чёрный стул или диарея с кровью.
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит вам анализы на свёртываемость крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность при приёме Апирофена.

Сообщите своему врачу:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может назначить препарат, защищающий желудок.
• Если у вас отёки (задержка жидкости).
• Если у вас астма или любые другие нарушения дыхания.
• Если у вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
• Если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вы должны принимать препарат длительно (более 1–2 недель), вашему врачу может потребоваться регулярный контроль. Он укажет, с какой частотой следует проводить обследования.
• Если у вас симптомы обезвоживания, например, тяжёлая диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может вызвать, как следствие обезвоживания, почечную недостаточность.
• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Апирофена могут усугубить эти заболевания.
• Если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеотделения), поскольку вам необходимо контролировать функцию почек.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит.
• Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.
• Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
• Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Аллергические реакции

При приёме ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Апирофена и обратитесь к врачу или в скорую медицинскую помощь, если вы заметили один из этих симптомов.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом до приёма Апирофена, если:

• у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Инфекции

Апирофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Апирофен может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции

При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA). Прекратите приём Апирофена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4.

Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов типа Апирофена связан с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре приём Апирофена противопоказан.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Апирофена могут снижать способность к зачатию.

Применение Апирофена с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Апирофен может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота и варфарин).
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
• Другие НПВП, такие как аспирин.
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Мифепристон (вызывает аборты).
• Дигоксин и другие кардиотонические гликозиды (применяются при лечении нарушений сердца).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
• Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
• Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты (гинкго билоба).

Другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Апирофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Апирофена с другими лекарствами.

Влияние на лабораторные анализы:

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма)
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
• Клиренс креатинина (может снижаться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
• Концентрации азота мочевины в крови и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться)
• Показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз

Сообщите врачу, если вы проходите клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Приём Апирофена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Апирофен с молоком или во время еды, либо сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Апирофен не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста»).

Хотя в грудное молоко попадают лишь небольшие количества препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации. Прекращать грудное вскармливание не нужно при краткосрочном лечении рекомендованной дозой при боли и лихорадке.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы принимаете одну дозу Апирофена или кратковременно, специальных мер предосторожности не требуется.

Если у вас возникают головокружение, приступы вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма препарата, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Апирофен содержит азорубин (Е-122), жидкий мальтитол (Е-965), бензоат натрия (Е-211) и натрий

Этот препарат:

Содержит азорубин (Е-122), который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать астму, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может оказывать слабительное действие, поскольку содержит 2,5 г жидкого мальтитола (Е-965) на дозу 5 мл. Калорийность: 2,3 ккал/г мальтитола.

Содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватой окраски кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апирофен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Апирофен — это суспензия для приема внутрь. Препарат можно принимать непосредственно или разбавленным в воде.

Для точной дозировки в упаковке содержится мерный шприц. Шприц вводится в перфорированную крышку флакона, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мл или эквивалентного весу ребёнка значения в кг, затем флакон возвращается в исходное положение, и шприц извлекается.

После каждого использования шприц следует промыть и высушить.

Шприц может быть объёмом 3 или 5 мл в зависимости от формы выпуска. Шприц объёмом 3 мл включается в комплекты, предназначенные для детей младше 4 лет (примерно с массой тела менее 16 кг), а шприц объёмом 5 мл — для комплектов, предназначенных для детей старше 4 лет (примерно с массой тела более 16 кг).

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Дети:

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела ребёнка. Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на три или четыре приёма.

Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу ибупрофена в 40 мг на килограмм массы тела.

Не рекомендуется применять этот препарат у детей младше 3 месяцев.

Интервал между дозами зависит от динамики симптомов, но не должен быть менее 4 часов.

Тем не менее, в качестве ориентира рекомендуется следующая дозировочная схема:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мл 3 раза в день (эквивалентно 1200 мг ибупрофена).

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени:

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В таком случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Пожилые пациенты:

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В таком случае увеличивать дозу можно будет только после того, как врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Апирофен в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Апирофена, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах сообщалось о таких симптомах, как онемение, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затруднённое дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение времени протромбина с повышением МНО, вероятно, вследствие влияния на факторы свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Также могут наблюдаться низкое артериальное давление и угнетение дыхания.

Если произошло тяжёлое отравление, врач примет необходимые меры.

При приёме значительных количеств препарата следует ввести активированный уголь. Промывание желудка может быть рассмотрено, если были приняты значительные количества препарата и если с момента приёма прошло не более 60 минут.

Если вы забыли принять Апирофен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апирофен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, подобных Апирофену, чаще наблюдаются у лиц старше 65 лет.

Вероятность возникновения побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже рекомендованной максимальной дозы.

Частота побочных эффектов определяется согласно следующей классификации: очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); часто (у от 1 до 10 из 100 пациентов); нечасто (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов); редко (у от 1 до 10 из 10 000 пациентов); очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные:

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Апирофену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях — со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота кровью, афтозные язвы полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью). Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Другие побочные эффекты: нечасто — воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв; редко — воспаление пищевода, сужение пищевода (эзофагеальная стриктура), обострение заболевания дивертикулов кишечника, неспецифический геморрагический колит (гастроэнтерит, протекающий с диареей с кровью); очень редко — панкреатит.

Сердечно-сосудистые:

Препараты, подобные Апирофену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Также при применении препаратов типа Апирофен наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Кожные:

Препараты, подобные Апирофену, могут крайне редко вызывать очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (многочисленные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Другие побочные эффекты: часто — кожная сыпь; нечасто — покраснение кожи, зуд или отёк кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже); очень редко — выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи), фотосенсибилизация, воспаление кровеносных сосудов кожи. Исключительно редко могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе. Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к свету, а также тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов). Генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Апирофен при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: преходящие отёки на участках кожи, слизистых оболочек или иногда внутренних органов (ангионевротический отёк), воспаление слизистой оболочки носа, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий прохождение воздуха в лёгкие). Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок). При тяжёлой общей реакции гиперчувствительности могут возникать отёк лица, языка и гортани, бронхоспазм, астма, тахикардия, гипотензия и шок. Очень редко: боль в суставах и лихорадка (волчанка).

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости. Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах). Очень редко: асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания.

Психические расстройства:

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство. Редко: спутанность сознания или дезориентация, раздражительность, нервозность, депрессия, психотические реакции.

Со стороны слуха:

Часто: головокружение. Нечасто: шум или звон в ушах. Редко: нарушение слуха.

Со стороны глаз:

Нечасто: нарушение зрения. Редко: нечёткое или расплывчатое зрение.

Кровь:

Редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (тип лейкоцитов, повышающий предрасположенность к инфекциям), панцитопения (недостаточность эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови) или гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Очень редко: удлинение времени кровотечения.

Почки:

На основании опыта применения НПВП в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита (нарушение функции почек), нефротического синдрома (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отёками тела) и почечной недостаточности (внезапная потеря способности почек функционировать).

Печень:

Препараты, подобные Апирофену, могут редко вызывать поражение печени. Другие редкие побочные эффекты: гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз). Частота неизвестна: печеночная недостаточность (тяжёлое повреждение печени).

Общие:

Усиление воспалительных процессов при инфекционных заболеваниях.

На данный момент серьёзных аллергических реакций на Апирофен не сообщалось, однако они не могут быть исключены. Симптомы таких реакций могут включать: лихорадку, кожную сыпь, боль в животе, сильную и упорную головную боль, тошноту, рвоту, отёк лица, языка и горла, затруднённое дыхание, астму, сердцебиение, гипотензию (пониженное артериальное давление) или шок.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• Невозвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [экфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
• Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим гущу кофе.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Сильная или упорная головная боль.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Апирофена

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апирофена 40 мг/мл суспензии для приема внутрь

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена в качестве действующего вещества.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия (Е-331), сакарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, жидкий мальтитол (Е-965), тауматин (Е-957), ароматизатор клубничный, азорубин (Е-122), глицерол (Е-422), вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Апирофен 40 мг/мл суспензия для приема внутрь — это розовая суспензия для приема внутрь. Выпускается в упаковках объемом 30, 50, 100, 150 и 200 мл.

Упаковки объемом 30 и 50 мл комплектуются градуированной шприц-дозатором объемом 3 мл с делениями по 1 мл и подразделениями по 0,10 мл.

Упаковки объемом 100, 150 и 200 мл комплектуются градуированной шприц-дозатором объемом 5 мл с делениями по 1 мл и подразделениями по 0,20 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228 - 08020 Барселона. Испания.

Ответственный за производство

Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/