Apirofeno 40 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

APIROFENO 40 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apirofeno e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apirofeno
3. Come prendere Apirofeno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apirofeno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apirofeno e a cosa serve

Apirofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apirofeno

Non prenda Apirofeno

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei FANS (es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Apirofeno. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda particolare cautela con Apirofeno.

Informi il medico:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che potrebbero manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione alta.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomiti, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo di Apirofeno possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché deve monitorare il funzionamento del rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Reazioni allergiche

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di Apirofeno e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Apirofeno se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Infezioni

Apirofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Apirofeno potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con Apirofeno e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo di Apirofeno è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Apirofeno è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo di Apirofeno sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Uso di Apirofeno con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Apirofeno può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico e warfarina).
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
• Altri FANS come l’aspirina.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidici come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
• Estratti vegetali (dall’albero del Ginkgo biloba).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Apirofeno. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Apirofeno con altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
• Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un’analisi clinica e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Apirofeno con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Apirofeno con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Apirofeno durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se assume una singola dose di Apirofeno o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Apirofeno contiene azorrubina (E-122), maltitolo liquido (E-965), benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale:

Contiene azorrubina (E-122) che può provocare reazioni allergiche. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può provocare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2,5 g di maltitolo liquido (E-965) per dose da 5 ml. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa, sostanzialmente, “privo di sodio”.

3. Come assumere Apirofeno

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Apirofeno è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente oppure diluita in acqua.

Per una dosatura precisa, le confezioni contengono una siringa orale graduata. La siringa va inserita nel tappo forato, il flacone va capovolto, si tira lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge il segno in ml o l'equivalente in kg di peso del bambino, quindi si riporta il flacone nella posizione iniziale e si estrae la siringa.

La siringa deve essere pulita ed asciugata dopo ogni utilizzo.

La siringa può essere da 3 o da 5 ml, a seconda della confezione. La siringa da 3 ml è inclusa nelle confezioni adatte ai minori di 4 anni (circa meno di 16 kg di peso), mentre quella da 5 ml è prevista per le confezioni adatte ai maggiori di 4 anni (circa più di 16 kg di peso).

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Bambini:

La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg per kg di peso di ibuprofene.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 mesi.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Tuttavia, a titolo orientativo, si raccomanda la seguente tabella posologica:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 ml 3 volte al giorno (equivalente a 1.200 mg di ibuprofene).

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, prenda esattamente la dose che le è stata prescritta.

Anziani:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, potrà aumentare la dose solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Apirofeno di quanto deve

Se ha assunto più Apirofeno del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come intorpidimento, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina con INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici. Possono inoltre verificarsi bassa pressione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

Se si è verificato un avvelenamento grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico potrà essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Apirofeno

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apirofeno può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Apirofeno sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); poco frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con medicinali come Apirofeno sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito di sangue, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue). Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), esacerbazione della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come Apirofeno possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo Apirofeno.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come Apirofeno possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni mucose ed eruzioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Altri effetti indesiderati sono: Frequenti: eruzioni cutanee. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce; può inoltre verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda immediatamente l’assunzione di Apirofeno se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave di ipersensibilità può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione. Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista. Rari: vista anomala o offuscata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti, febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre alle infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotico (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come Apirofeno possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Apirofeno, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzioni cutanee, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifestano uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Apirofeno

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apirofeno 40 mg/ml sospensione orale

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene come principio attivo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), taumatina (E-957), aroma di fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apirofeno 40 mg/ml sospensione orale è una sospensione orale di colore rosa. È disponibile in contenitori da 30, 50, 100, 150 e 200 ml.

I contenitori da 30 e 50 ml sono forniti con siringa graduata da 3 ml con divisioni da 1 ml e sottodivisioni da 0,10 ml.

I contenitori da 100, 150 e 200 ml sono forniti con siringa graduata da 5 ml con divisioni da 1 ml e sottodivisioni da 0,20 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Barcellona. Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/