Апірофено 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апірофено 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апірофено і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Апірофено
3. Як застосовувати Апірофено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апірофено
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апірофено і для чого його застосовують

Апірофено належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування лихоманки та болю м’якої до помірної інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апірофено

Не приймайте Апірофено

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів препарату Апірофено. Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.

Попередження та застереження

Рекомендується особлива обережність при застосуванні Апірофено.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкових виразок та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихання.
• Якщо у вас захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (понад 1–2 тижні), лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
• Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності як наслідок дегідратації.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Апірофено можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для виведення сечі), оскільки вам необхідно контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати червонувате забарвлення сечі, наявність крові в сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.
• Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Алергічні реакції

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Апірофено та зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Апірофено, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інфекції

Апірофено може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Апірофено та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу Апірофено пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, застосування під час першого та другого триместрів вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

У третьому триместрі застосування Апірофено протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу Апірофено можуть знижувати фертильність.

Застосування Апірофено разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Апірофено може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та варфарин).
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Інші НПЗП, такі як аспірин.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
• Міфепрістон (індуктор аборту).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Екстракти рослин (гінкго білоба).

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Апірофено. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Апірофено разом з іншими препаратами.

Вплив на лабораторні дослідження:

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні аналізи:

• Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися)
• Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Апірофено разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Апірофено з молоком, під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Апірофено не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю. Не потрібно припиняти годування груддю під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою від болю та гарячки.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви приймаєте лише одну дозу Апірофено або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Апірофено містить азорубін (Е-122), рідкий малтитол (Е-965), бензоат натрію (Е-211) та натрій

Цей препарат:

Містить азорубін (Е-122), що може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Містить рідкий малтитол (Е-965). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може викликати легкий пронос, оскільки містить 2,5 г рідкого малтитолу (Е-965) на дозу 5 мл. Калорійність: 2,3 ккал/г малтитолу.

Містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Апірофено

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Апірофено — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна застосовувати безпосередньо або розчинити у воді.

Для точного дозування упаковка містить пероральну шприц-дозатор з градуюванням. Шприц вводять у проколений ковпачок, флакон перевертають, потім повільно витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мл або відповідного значення в кг маси тіла дитини, потім повертають флакон у початкове положення і виймають шприц.

Після кожного використання шприц-дозатор необхідно очистити і висушити.

Шприц-дозатор може бути об’ємом 3 мл або 5 мл залежно від упаковки. Шприц об’ємом 3 мл входить до упаковок, призначених для дітей молодше 4 років (приблизно з масою тіла менше 16 кг), а шприц об’ємом 5 мл — до упаковок для дітей старше 4 років (приблизно з масою тіла понад 16 кг).

Хворі, які страждають на розлади шлунку, повинні приймати препарат разом з молоком і/або під час їжі.

Діти:

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, для дітей від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на 3–4 прийоми.

Рекомендується не перевищувати максимально допустиму добову дозу 40 мг ібупрофену на кг маси тіла.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 3 місяців.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але не повинен бути меншим за 4 години.

Проте, для орієнтування рекомендується така схема дозування:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 1.200 мг ібупрофену).

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку вам призначив лікар.

Літні люди:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищувати дозу можна лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Апірофено, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Апірофено, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про симптоми оніміння, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну з INR, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Також може спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар вжеватиме необхідних заходів.

У разі приймання значних кількостей препарату слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значні кількості протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Апірофено

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступного прийому, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апірофено може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до Апірофено, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза не перевищує рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у 1–10 із 100 пацієнтів); нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів); рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні лікарських засобів, подібних до Апірофено, — це шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — летальні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, болі в животі, кров у калі, блювота кров’ю, афтозні виразки в роті, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю). Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти: нечасто — запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок; рідко — запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення захворювання дивертикул кишечника, неспецифічний геморагічний коліт (шлунково-кишковий грип, що супроводжується діареєю з кров’ю); дуже рідко — панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби, подібні до Апірофено, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків, подібних до Апірофено.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкірні:

Лікарські засоби, подібні до Апірофено, у дуже рідких випадках можуть спричиняти серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизові оболонки, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом і відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти: часто — висип на шкірі; нечасто — почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі); дуже рідко — випадання волосся, еритема мультиформна (висип на шкірі), фоточутливість шкіри, запалення судин шкіри. Украй рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до світла, а також може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущеннявий висип із бульбашками під шкірою та пухирцями, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Апірофено, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

З боку імунної системи:

Нечасто: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень). Рідко: серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок). У разі серйозної загальної реакції гіперчутливості можуть виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок. Дуже рідко — біль у суглобах та гарячка (вовчак).

З боку центральної нервової системи:

Часто: слабкість або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості. Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття піни», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах). Дуже рідко — асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають головний і спинний мозок, не викликаний бактеріями). У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнти мали якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність. Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість, депресія, психотична реакція.

З боку слуху:

Часто: запаморочення. Нечасто: дзвін у вухах. Рідко: порушення слуху.

З боку очей:

Нечасто: порушення зору. Рідко: незвичайний або розмитий зір.

З боку крові:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з гарячкою, ознобом або болями в горлі), зниження кількості червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. Дуже рідко — подовження часу кровотечі.

Ниркові:

На підставі досвіду з НПЗП загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптову втрату здатності нирок функціонувати).

Гепатичні:

Лікарські засоби, подібні до Апірофено, у рідких випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки. Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (серйозне ураження печінки).

Загальні:

Погіршення запалень під час інфекційних захворювань.

До цього часу не було повідомлень про серйозні алергічні реакції з Апірофено, хоча їх не можна виключити. Маніфестації таких реакцій можуть включати: гарячку, висип на шкірі, болі в животі, стійкий та інтенсивний головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму рівень артеріального тиску) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
• Червоні плоскі плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Блювота кров’ю або масою, що нагадує гущу каву.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Інтенсивний або стійкий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апірофено

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апірофено 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 40 мг ібупрофену як діючу речовину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат (Е-331), натрію сахаринат, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, рідкий малтитол (Е-965), тауматин (Е-957), ароматизатор полуниці, азорубін (Е-122), гліцерол (Е-422), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апірофено 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це рожево-кольорова суспензія для прийому внутрішньо. Випускається в упаковках об’ємом 30, 50, 100, 150 та 200 мл.

Упаковки об’ємом 30 і 50 мл постачаються з градуйованою шприц-дозатором на 3 мл з поділками по 1 мл і підподілками по 0,10 мл.

Упаковки об’ємом 100, 150 і 200 мл постачаються з градуйованою шприц-дозатором на 5 мл з поділками по 1 мл і підподілками по 0,20 мл.

Може бути доступним лише певний розмір упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Барселона. Іспанія.

Виробник

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/