Apiron 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

APIROFENO 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apirofeno i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apirofeno
3. Jak stosować Apirofeno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apirofeno
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apirofeno i do czego służy

Apirofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Apirofeno

Nie przyjmuj Apirofeno

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników Apirofeno. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie się śluzu z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi albo przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Apirofeno.

Powiadom lekarza:

• Jeśli miałeś lub u ciebie rozwinął się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu Apirofeno mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami moczopędnymi), ponieważ należy monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Lekarz będzie prowadził bardziej rygorystyczną kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje alergiczne

Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Apirofeno i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ostrzeżenia kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Apirofeno, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji pomostowania tętniczego, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan udarowy „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Infekcje

Apirofeno może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Apirofeno może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej warstwy skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólnoustrojowa pęcherzyca egzantematyczna (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Apirofeno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu Apirofeno wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie Apirofeno jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Apirofeno mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Stosowanie Apirofeno z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Apirofeno może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy i warfaryna).
• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki moczopędne (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
• Probencydyna (stosowana u pacjentów z dny moczanowej lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (lek rozpuszczające zakrzepy).
• Zyduwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe (z ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Apirofeno. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Apirofeno z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Apirofeno z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Apirofeno z mlekiem lub podczas jedzenia, lub natychmiast po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować Apirofeno w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję Ostrzeżenia dotyczące ciąży i kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią. Nie trzeba przerywać karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką w celu łagodzenia bólu i gorączki.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Apirofeno lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Apirofeno zawiera azorrubinę (E-122), maltitol (E-965), benzoesan sodu (E-211) i sod

Ten lek:

Zawiera azorrubinę (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawiera ciecz maltitolową (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,5 g cieczy maltitolowej (E-965) na dawkę 5 ml. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apirofeno

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Apirofeno to zawiesina do doustnego stosowania. Można ją podawać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają strzykawkę doustną ze skalą pomiarową. Strzykawkę należy włożyć w nakrętkę przebijaną, odwrócić buteleczkę, wciągnąć tłok do osiągnięcia płynem odpowiedniej objętości w ml lub odpowiedniej wartości odpowiadającej wadze dziecka w kg, następnie buteleczkę odstawić w pozycję pionową i wyjąć strzykawkę.

Strzykawkę należy myć i wysuszać po każdym użyciu.

Strzykawka może mieć pojemność 3 lub 5 ml, w zależności od formy opakowania. Strzykawka 3 ml jest zawarta w opakowaniach przeznaczonych dla dzieci poniżej 4. roku życia (około mniej niż 16 kg masy ciała), a strzykawka 5 ml – w opakowaniach przeznaczonych dla dzieci powyżej 4. roku życia (około więcej niż 16 kg masy ciała).

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dzieci:

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12. roku życia zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki.

Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 ml trzy razy dziennie (równoważne 1.200 mg ibuprofenu).

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy stosować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Osoby starsze:

Jeśli masz ponad 60 lat, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki będzie możliwe dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy lek jest dobrze tolerowany.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Apirofeno niż należałoby

Jeśli zażyłeś więcej Apirofeno niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby dowiedzieć się o możliwym ryzyku i uzyskać poradę na temat dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny z INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre niedostateczność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i zwolnienie oddychania.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli zażycie było znaczne i miało miejsce w ciągu 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Apirofeno

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Apirofeno może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak Apirofeno występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość działań niepożądanych ustalono według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (u 1–10 na 100 pacjentów); nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów); rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Apirofeno to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty krwią, aftę jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który najczęściej prowadzi do biegunki z krwią). Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane: nieczęste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie zwężające przełyk), nasilenie objawów choroby divertykularnej, niemiana kolitis krwawą (gastroenteritis przejawiająca się biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Kardiologiczne:

Leki takie jak Apirofeno mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy Apirofeno.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznego typu znanego jako zespół Kounisa.

Działania skórne:

Leki takie jak Apirofeno mogą rzadko prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwianiem się naskórka). Inne działania niepożądane to: częste: wysypka na skórze. Nieczęste: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna. Nieznana częstotliwość: nadwrażliwość skóry na światło, może również wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Apirofeno, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Działania ze strony układu odpornościowego:

Niecze: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (spastyczne zwężenie oskrzeli utrudniające przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drętwienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty systemowy lub inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Działania psychiczne:

Niecze: bezsenność, niepokój, niepokój ruchowy. Rzadkie: dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Działania słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Nieczęste: szumy lub piski w uszach. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Działania oczne:

Niecze: zaburzenia widzenia. Rzadkie: zaburzone lub nieostre widzenie.

Działania krwiotwórcze:

Rzadkie: obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), obniżenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne obniżenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Działania nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z ogólną grupą leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczyniowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Działania wątrobowe:

Leki takie jak Apirofeno mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych związanych z Apirofeno, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Czerwone, niepodniesione plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
• Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Apirofeno

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Apirofeno 40 mg/ml zawiesina doustna

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipomeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), taumatyna (E-957), aromat truskawkowy, karmazyn (E-122), glikol glicerynowy (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apirofeno 40 mg/ml zawiesina doustna to różowa zawiesina doustna. Dostępna jest w opakowaniach o pojemności 30, 50, 100, 150 i 200 ml.

Opakowania o pojemności 30 i 50 ml są wyposażone w strzykawkę dozującą o pojemności 3 ml z podziałką co 1 ml i podpodziałką co 0,10 ml.

Opakowania o pojemności 100, 150 i 200 ml są wyposażone w strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml z podziałką co 1 ml i podpodziałką co 0,20 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 .

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/