Ибудол Педиатрико 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ибудол Педиатрико 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 24 часов у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев или более 3 дней у детей старше 6 месяцев.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибудол Педиатрико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ибудол Педиатрико
3. Как принимать Ибудол Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибудол Педиатрико
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол Педиатрико и для чего его применяют

Ибудол Педиатрико содержит ибупрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для симптоматического лечения лихорадки и умеренной боли слабой и умеренной интенсивности у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ибудол Педиатрико

Не принимайте Ибудол Педиатрико:

• Если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6) или на другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или на аспирин. Симптомы аллергии могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделения из носа, затруднённое дыхание или приступы астмы.
• При тяжёлых заболеваниях печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвёте кровью.
• При наличии чёрного стула или диареи с кровью.
• При нарушениях свёртываемости крови или геморрагических расстройствах, а также если вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит анализы на свёртываемость крови.
• При тяжёлой дегидратации (вызванной рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).
• При тяжёлой сердечной недостаточности.
• В третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Ибудол Педиатрико и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• При наличии отёков (задержки жидкости).

• При заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении.

• При астме или других нарушениях дыхания.

• При лечении этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.

• При заболеваниях почек или печени, возрасте старше 60 лет или необходимости длительного приёма препарата (более 1–2 недель), врач может назначить регулярные обследования. Частоту контроля определит врач.

• При наличии или развитии язвы, кровотечения или прободения желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, иногда — без предварительных симптомов.

• Риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов для защиты желудка.

• При одновременном приёме лекарств, влияющих на свёртываемость крови, таких как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• При болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, приводящее к диарее с кровью) или язвенном колите, поскольку препараты с ибупрофеном могут усугубить эти состояния.

• При лечении диуретиками (препаратами, способствующими выведению мочи), поскольку врач должен контролировать функцию почек.

• При системной красной волчанке (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).

• При острой интермиттирующей порфирии (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.

• При головных болях после длительного лечения не следует увеличивать дозу препарата.

• Возможны аллергические реакции на препарат.

• Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.

• Рекомендуется не принимать этот препарат при ветряной оспе.

• При наличии инфекции: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

С особой осторожностью применяйте Ибудол Педиатрико:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Немедленно прекратите приём Ибудол Педиатрико и обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом ибупрофена, если:

• У вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).

• У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов с ибупрофеном связан с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, его применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты с ибупрофеном могут снижать фертильность.

Инфекции

Ибудол Педиатрико может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Ибудол Педиатрико

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. Например:

• Другие НПВС, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Колестирамин (применяется при повышенном холестерине).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (при депрессии).
• Литий (применяется при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат (при лечении рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при нарушениях сердечной деятельности).
• Гидантоины, такие как фенитоин (при эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), поскольку может повыситься риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
• Пробенецид (применяется при подагре или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия.
• Такролимус или циклоспорин (при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермент, участвующий в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются при грибковых инфекциях).

Другие лекарства также могут взаимодействовать с ибупрофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед одновременным приёмом Ибудол Педиатрико и других препаратов.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма).
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
• Клиренс креатинина (может снижаться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться).
• Концентрация азота мочевины в крови и уровень креатинина и калия в сыворотке (могут повышаться).
• Показатели функции печени: повышение уровня трансаминаз.

Сообщите врачу, если вам предстоит клинический анализ и вы принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Приём Ибудол Педиатрико с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь — это может усилить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Приём этого препарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не требуется по назначению врача. При необходимости лечения в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в кратчайшие сроки. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце плода. При необходимости лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные обследования.

Хотя в грудное молоко попадает небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма препарата, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться опасными механизмами. Если вы принимаете одну дозу ибупрофена или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации, например, вождение и работа с механизмами.

Это особенно важно при сочетании с алкоголем.

Ибудол Педиатрико содержит мальтитол жидкий (Е-965), бензоат натрия (Е-211), бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если вашему ребёнку врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата. Может вызывать слабительный эффект, поскольку содержит 500 мг жидкого мальтитола на 1 мл оральной суспензии. Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальта.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на 1 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватая окраска кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 0,00017 мг бензилового спирта на 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз). Препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит натрий:

Доза до 4 мл на один приём (включительно): препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл оральной суспензии; это, по сути, «без содержания натрия».

Доза более 4 мл на один приём: препарат содержит 5,75 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на 1 мл оральной суспензии. Это составляет 2,87% от максимально рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого.

3. Как принимать Ибудол Педиатрико

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Только для occasional использования и в течение ограниченных периодов времени.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребёнка.

Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в зависимости от выраженности симптомов, разделённая на три приёма.

Применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет должно проводиться исключительно по назначению врача.

В качестве ориентира могут использоваться дозы из следующей таблицы:

Также возможно дозирование суспензии по схеме 4 раза в сутки. В этом случае не следует превышать максимальные суточные дозы в течение 24 часов (см. последний столбец таблицы выше). Доза, вводимая каждые 6 часов, должна быть пересчитана/уменьшена пропорционально.

Применение данного лекарственного средства у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг не рекомендуется.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Ибупрофен не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются или не улучшаются у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, необходимо обратиться к врачу.

У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 24 часов.

Способ применения

Ибудол Педиатрико — это суспензия для приема внутрь. Может применяться непосредственно или разбавленной в воде.

1. Перед использованием взболтать флакон.
2. Ввести шприц-дозатор в отверстие пробки с перфорацией.
3. Перевернуть флакон и набрать необходимую дозу.
4. Ввести содержимое шприца-дозатора непосредственно в рот или на ложку.
5. Шприц-дозатор следует промывать после каждого применения и можно стерилизовать, кипячением в воде или погружением в стерилизующий раствор, используемый для бутылочек.

При приеме оральной суспензии ибупрофена может возникнуть ощущение жжения во рту или в горле; убедитесь, что вы хорошо взболтали флакон перед введением препарата.

Пациенты с расстройствами желудка должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Применение препарата должно осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов прием препарата следует прекратить.

Если вы приняли больше Ибудол Педиатрико, чем нужно

Если вы приняли большее количество препарата, чем положено, или если ребенок случайно проглотил содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, либо в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затрудненное дыхание. Также возможны случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы и дыхательной системы. Также описаны случаи кардиоваскулярной токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжелом отравлении возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. В таких случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибудол Педиатрико

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Прекратите лечение Ибудол Педиатрико и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом [экссудативная многоформная эритема, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общее красное шелушащееся высыпание, с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Частота, указанная ниже, относится к краткосрочному применению максимальных суточных доз ибупрофена перорально до 1200 мг:

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 10-го человека): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 100-го человека): отмечалось развитие гастрита, дуоденальных язв, желудочных язв, покраснение кожи, зуд или покалывание кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакция кожи под влиянием света), повышенная чувствительность, парестезия (ощущение онемения, покалывания, «ватности» и т.д., чаще в руках, ногах, предплечьях или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой рта с образованием язв (афты), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка. Тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отёками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 1000-го человека): дезориентация или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах (тиннитус), нарушение слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отёк (набухание, вызванное накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (при тяжёлой системной аллергической реакции признаки могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отёк или тяжёлый шок)), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системная красная волчанка и другие коллагеновые болезни), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию. Другие побочные эффекты: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, крайняя усталость, кровотечения и необъяснимые синяки.

Очень редкие побочные эффекты: (могут встречаться у каждого 10 000-го человека): панкреатит, очень тяжёлые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространённые эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные поражения, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), многоформная эритема (поражение кожи). Исключительно редко могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжёлое поражение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия.

Отмечалось усиление воспалительных процессов, связанных с инфекциями, при применении НПВС. При наличии признаков инфекции или ухудшении их во время применения ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

Частота неизвестна: (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Повышенная чувствительность кожи к свету, обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов).

Общее красное шелушащееся высыпание с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём этого препарата при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в желудке.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная или стойкая головная боль.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибудол Педиатрико

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после вскрытия: 6 месяцев.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудол Педиатрико

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл суспензии для приёма внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), хлорид натрия, цитрат натрия (Е-331), лимонная кислота безводная (Е-330), гипромеллоза, ксантановая камедь (Е-415), бензоат натрия (Е-211), сакхарин натрия (Е-954), ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт), тауматин (Е-957), вода очищенная.

Внешний вид Ибудол Педиатрико и содержимое упаковки

Вязкая суспензия для приёма внутрь белого или почти белого цвета с запахом и вкусом клубники.

Выпускается во флаконах из пластика объёмом 30, 100, 150 и 200 мл. В комплект входит дозирующий шприц объёмом 5 мл с делениями по миллилитрам.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

или

Edefarm, S.L.

Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117

Вильямарчанте, Валенсия, 46191,

Испания

или

Farmalider, S.A.

Улица Арагонесес, 2,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.