Ibudol Pediatrico 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Ibudol Pediatrico 40 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o persistono oltre 24 ore nei lattanti da 3 a 5 mesi o oltre 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibudol Pediatrico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol Pediatrico
Come prendere Ibudol Pediatrico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibudol Pediatrico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibudol Pediátrico e a cosa serve

Ibudol Pediátrico contiene ibuprofene e appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore occasionale di intensità da lieve a moderata nei bambini a partire dai 3 mesi fino ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol Pediátrico

Non prenda Ibudol Pediátrico:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Ibudol Pediátrico e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha edemi (ritenzione idrica).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci contenenti ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e che può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibudol Pediátrico:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibudol Pediátrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci contenenti ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci contenenti ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibudol Pediátrico può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibudol Pediátrico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad esempio, per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiocinetici (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriane).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina) poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibudol Pediátrico insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Esami di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibudol Pediátrico con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibudol Pediátrico contiene maltitolo liquido (E-965), benzoato di sodio (E-211), alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 500 mg di maltitolo liquido per ml di sospensione orale. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalta.

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio in ogni ml di sospensione. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 0,00017 mg di alcol benzilico in ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica). Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene sodio:

Dosi fino a 4 ml per singola assunzione (inclusa): Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di sospensione orale; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Dosi superiori a 4 ml per singola assunzione: Questo medicinale contiene 5,75 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di sospensione orale. Ciò corrisponde al 2,87% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Ibudol Pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Va utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino.

In generale, per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSLOGIA IN BAMBINI
Età approssimativa	Peso corporeo	Dosaggio raccomandato per singola somministrazione (x3)	Dosaggio massimo giornaliero (nelle 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	0,8 fino a 1,2 mL	3,6 mL (144 mg)
6 kg	1 fino a 1,4 mL	4,2 mL (168 mg)
7 kg	1,2 fino a 1,6 mL	4,8 mL (192 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	1,4 fino a 2 mL	6 mL (240 mg)
9 kg	1,6 fino a 2,2 mL	6,6 mL (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	1,8 fino a 2,4 mL	7,2 mL (288 mg)
12 kg	2 fino a 3 mL	9 mL (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	2,4 fino a 3,4 mL	10,2 mL (408 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	2,8 fino a 4 mL	12 mL (480 mg)
18 kg	3 fino a 4,4 mL	13,2 mL (528 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	3,4 fino a 5 mL	15 mL (600 mg)
22 kg	3,8 fino a 5,4 mL	16,2 mL (648 mg)
24 kg	4 fino a 6 mL	18 mL (720 mg)
26 kg	4,4 fino a 6,4 mL	19,2 mL (768 mg)
Da 10 a 12 anni	28 kg	4,8 fino a 7 mL	21 mL (840 mg)
30 kg	5 fino a 7,4 mL	22,2 mL (888 mg)
32 – 36 kg	5,4-6 fino a 8-9 mL	24-27 mL (960 - 1080 mg)
36 – 40 kg	6-6,8 fino a 9-10 mL	27-30 mL (1080 - 1200 mg)

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 somministrazioni al giorno. In tal caso, non devono essere superate le dosi massime giornaliere nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano o non migliorano nei bambini da 6 mesi a 12 anni, si deve consultare il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione

Ibudol Pediatrico è una sospensione per somministrazione orale. Può essere somministrata direttamente o diluita in acqua.

Agitare il contenitore prima dell'uso.
Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
La siringa deve essere lavata dopo ogni somministrazione e può essere sterilizzata facendola bollire in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Assumendo la sospensione orale di ibuprofene, potrebbe manifestarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi di aver ben agitato il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti con disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se assume una dose eccessiva di Ibudol Pediatrico

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto del contenitore, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Possono verificarsi casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.

Se ha dimenticato di assumere Ibudol Pediatrico

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompa il trattamento con Ibudol Pediatrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a un massimo di 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazione cutanea da luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o suoni nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave di ipersensibilità generalizzata, i segni possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, comprese il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stata osservata un'esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

La pelle diventa sensibile alla luce, peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione diffusa rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l'assunzione di questo medicamento se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o forte desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibudol Pediatrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo l'apertura: 6 mesi.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol Pediatrico

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), cloruro sodico, citrato sodico (E-331), acido citrico anidro (E-330), ipromellosa, gomma xantana (E-415), benzoato sodico (E-211), saccarina sodica (E-954), aroma di fragola (contiene alcool benzilico), taumatina (E-957), acqua depurata.

Aspetto di Ibudol Pediatrico e contenuto della confezione

Sospensione orale viscosa, di colore bianco o quasi bianco, con odore e sapore di fragola.

Si presenta in flaconi di plastica da 30, 100, 150 e 200 ml. Include una siringa dosatrice da 5 ml graduata in millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Edefarm, S.L.

Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191,

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.