Ibudol Pediatrico 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibudol Pediátrico 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 24 godziny u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub dłużej niż 3 dni u dzieci starszych niż 6 miesięcy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico
3. Jak stosować Ibudol Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibudol Pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i kiedy jest stosowany

Ibudol Pediátrico zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadliwościowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym gorączki oraz okresowego bólu o lekkim do umiarkowanego nasileniu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj Ibudol Pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepnączymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnącznych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie ibuprofenu wiąże się z wystąpieniem objawów reakcji alergicznych, takich jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol Pediátrico i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodatkowego leczenia ochronnego żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnączne, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdziałające depresji – inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny.

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.

• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.

• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.

• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po operacji większej skali.

• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibudol Pediátrico:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować Ibudol Pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjmowaniem ibuprofenu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację pomostowania, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty stan udarowy „TIA”).

• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków zawierających ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/aborcji, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za ściśle konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibudol Pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Ibudol Pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepnączne (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
• Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (w kłopotliwości przemijającej).
• Probencydynę (stosowaną u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (w leczeniu duchu).
• Sulfonyloureidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może wystąpić hipoglikemia.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
• Zydoiwidynę (lek przeciwwirusowy HIV).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, betablokerery, takie jak leki z atenolemolem i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibudol Pediátrico z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenia azotu moczanego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (mogą wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się unikanie długotrwałego przyjmowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźnić czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibudol Pediátrico zawiera maltitol płynny (E-965), benzoesan sodu (E-211), alkohol benzylowy i sod

Ten lek zawiera maltitol płynny. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 500 mg maltitolu płynnego na ml zawiesiny doustnej. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltozy.

Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną). Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera sod:

Dawka do 4 ml na pojedyncze przyjęcie (włącznie): Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml zawiesiny doustnej; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Dawka powyżej 4 ml na pojedyncze przyjęcie: Ten lek zawiera 5,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml zawiesiny doustnej. Odpowiada to 2,87% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibudol Pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia powinno odbywać się wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawkowań dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy odpowiednio przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze mniejszej niż 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 24 godziny.

Sposób podania

Ibudol Pediátrico to zawiesina do doustnego podania. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
2. Wprowadzić strzykawkę w otwór w nakrętce przebitą.
3. Odwrócić butelkę i pobrać niezbędną dawkę.
4. Podawać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczce.
5. Strzykawkę należy przemywać po każdym podaniu i można ją sterylizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek dziecięcych.

Podczas przyjmowania doustnej zawiesiny ibuprofenowej może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle; należy upewnić się, że przed podaniem leku dokładnie wstrząśnięto butelkę.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli podasz więcej Ibudol Pediátrico niż należało

Jeśli podano większą dawkę leku niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zwrócić się do Zakładu Toksykologii Telefonicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, albo udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o zagrożeniu i poradę na temat dalszych kroków.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogące zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. Może dojść do zwiększenia kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzeń czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, przejściowej utraty oddechu (apnei), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności kardiowaskularnej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniano podać Ibudol Pediátrico

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano podać przewidzianą dawkę, należy podać ją jak najszybciej po zażyciu. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest poniżej zalecanej dawki maksymalnej.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie lekiem Ibudol Pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty egfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Częstości podane poniżej dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dziennych do 1200 mg doustnej ibuprofeny:

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcję skóry na działanie światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „napięcia”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przewlekłe przewody pokarmowe, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowe), zespół nerczycowy (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem mocznika.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Dezorientacja lub zamieszanie, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne ambliopię, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcję anafilaktyczną (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy stosowaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie neutrofili) i agranulocytozę (znaczne zmniejszenie neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórkowa (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwskrzepowych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Skóra staje się wrażliwa na światło, nasilenie się zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskiego skrótu). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (typ białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibudol Pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym Aptek (Punto SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibudol Pediátrico

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny (E-965), gliceryna (E-422), chlorek sodu, cytrynian sodu (E-331), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), hipromeloza, guma ksantanowa (E-415), benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa (E-954), aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy), taumatyna (E-957), woda oczyszczona.

Wygląd Ibudol Pediátrico i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o konsystencji lepkiej, biała lub prawie biała, o zapachu i smaku truskawkowym.

Dostępna w butelkach plastikowych o pojemności 30, 100, 150 i 200 ml. Wraz z lekiem dołączono strzykawkę dawkującą 5 ml, ze skalą w mililitrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191,

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.