Ібудол Педіатріко 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібудол Педіатріко 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години у дітей віком від 3 до 5 місяців або понад 3 дні у дітей старше 6 місяців.

Зміст анотації

1. Що таке Ібудол Педіатріко і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ібудол Педіатріко
3. Як застосовувати Ібудол Педіатріко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібудол Педіатріко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Педіатріко і для чого його застосовують

Ібудол Педіатріко містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування лихоманки та тимчасового болю м’якої або помірної інтенсивності у дітей віком від 3 місяців до 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібудол Педіатріко

Не застосовуйте Ібудол Педіатріко:

• Якщо ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, риніт, утруднення дихання або астму.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно застосовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжка дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібудол Педіатріко та зв’яжіться з лікарем або у заклад невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).

• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас астма або інші захворювання дихальної системи.

• Якщо ви отримуєте лікування цим препаратом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль.

• Якщо у вас була або виникла виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати з ібупрофеном можуть погіршувати ці захворювання.

• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.

• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.

• Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.

• Можливі алергічні реакції на цей препарат.

• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.

• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

• Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудол Педіатріко:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібудол Педіатріко та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену, якщо:

• У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей із дегідратацією.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів з ібупрофеном пов’язано з підвищеним ризиком вроджених аномалій/аборту, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що препарати з ібупрофеном можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібудол Педіатріко може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібудол Педіатріко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей препарат може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, напр. ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Холестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар змінить дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
• Пентоксифілін (для інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (протизбудник ВІЛ).
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго билоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому перед застосуванням Ібудол Педіатріко разом з іншими препаратами завжди проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
• Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібудол Педіатріко разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком, під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість подразнення шлунка. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цей препарат не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібудол Педіатріко містить мальтитол рідкий (Е-965), натрію бензоат (Е-211), бензиловий спирт та натрій

Цей препарат містить рідкий мальтитол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату. Може викликати незначний слабкий ефект через наявність 500 мг рідкого мальтитолу на 1 мл оральної суспензії. Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальту.

Цей препарат містить 1 мг натрію бензоату в кожному мл суспензії. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить 0,00017 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Цей препарат не слід застосовувати більше ніж на тиждень дітям молодше 3 років, окрім випадків, коли це вказав лікар або фармацевт.

Цей препарат містить натрій:

Доза до 4 мл на один прийом (включно): Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл оральної суспензії; це, по суті, «без натрію».

Доза понад 4 мл на один прийом: Цей препарат містить 5,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл оральної суспензії. Це становить 2,87% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Ібудол Педіатріко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лише для одноразового застосування та протягом обмеженого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти віком від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини.

Як правило, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кг маси тіла залежно від інтенсивності симптомів і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу для дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за рецептом лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, зазначених у наступній таблиці:

Також можна дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому разі добову дозу протягом 24 годин не повинно бути перевищено (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, буде перераховано/зменшено пропорційно.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми погіршуються або не покращуються у дітей віком від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або зберігаються після 24 годин.

Спосіб застосування

Ібудол Педіатріко — це суспензія для прийому внутрішньо. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Струшіть упаковку перед використанням.
2. Введіть шприц у отвір у пробці, що проколота.
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
4. Випийте вміст шприца безпосередньо в рот або на ложку.
5. Шприц слід мити після кожного прийому та можна стерилізувати, кип’ячим у воді або занурюючи у розчин для стерилізації, що використовується для пляшечок.

При прийомі оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що добре струснули флакон перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які мають дискомфорт у шлунку, повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Щойно вони зникнуть, прийом ліків слід припинити.

Якщо ви прийняли більше Ібудол Педіатріко, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати пораду щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Можуть виникати випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової та дихальної систем. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася тяжка інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Ібудол Педіатріко

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Припиніть лікування препаратом Ібудол Педіатріко 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантемативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

Побічні ефекти часто: (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втома.

Побічні ефекти нечасто: (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), шкірна реакція на вплив світла, гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «ватяних рук/ніг» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, диспнея (ускладнення дихання). Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.

Побічні ефекти рідко: (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб): Дезорієнтація або сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах / тинітус (відчуття стуків або шумів у вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі серйозної загальної алергічної реакції можуть спостерігатися набряк обличчя, язика та гортані, диспнея (нестача повітря), тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок та спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнти страждали на якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали: тугорухомість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або білями в горлі), зниження кількості червоних кров’яних тілець (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, крайня втома, кровотечі та синяки невідомого походження.

Побічні ефекти дуже рідко: (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб): Панкреатит, дуже серйозні пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Під час застосування НПЗП спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними):

Шкіра стає чутливою до світла, загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

Поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою та пухирями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або значне шелушіння шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудол Педіатріко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудол Педіатріко 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (наповнювачі): рідкий малтитол (Е-965), гліцерол (Е-422), натрію хлорид, натрію цитрат (Е-331), лимонна кислота безводна (Е-330), гіпромелоза, ксантанова смола (Е-415), натрію бензоат (Е-211), натрію сахарин (Е-954), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), тауматин (Е-957), вода очищена.

Зовнішній вигляд Ібудол Педіатріко 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та вміст упаковки

В’язка оральна суспензія білого або майже білого кольору з ароматом і смаком полуниці.

Випускається у пластикових флаконах по 30, 100, 150 та 200 мл. Має в комплекті дозувальний шприц об’ємом 5 мл з градацією в мілілітрах.

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191,

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2,

28108 Алькобендаc - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.