Ибудол Педиатрико 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибудол Педиатрико 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 24 часов у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев, или в течение 3 дней у детей старше 6 месяцев.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибудол Педиатрико и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ибудол Педиатрико
3. Как принимать Ибудол Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибудол Педиатрико
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол Педиатрико и для чего он применяется

Ибудол Педиатрико содержит ибупрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется для симптоматического лечения лихорадки и умеренной по интенсивности боли у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ибудол Педиатрико

Не принимайте Ибудол Педиатрико:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к другим препаратам группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к аспирину. Симптомы аллергии могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, насморк, затруднённое дыхание или приступы астмы.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвёте кровью.
• Если у вас чёрный стул или диарея с кровью.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или если вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). При необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач будет проводить регулярные анализы на свёртываемость крови.
• Если у вас тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Ибудол Педиатрико и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата:

• Если у вас отёки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
• Если у вас бронхиальная астма или другие нарушения дыхания.
• Если вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.
• Если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вы должны принимать препарат длительно (более 1–2 недель), возможно, врач назначит регулярные обследования. Он сообщит вам, с какой частотой их нужно проводить.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно проявляющееся диареей с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты с ибупрофеном могут усугубить эти состояния.

• Если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеиспускания), поскольку врач должен контролировать функцию почек.

• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).

• Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.

• Если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.

• Возможны аллергические реакции на этот препарат.

• Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.

• Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.

• Если у вас инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны при применении Ибудол Педиатрико:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), при лечении ибупрофеном. Немедленно прекратите приём Ибудол Педиатрико и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом до приёма ибупрофена, если:

• У вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• У вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём препаратов с ибупрофеном связан с повышенным риском врождённых пороков/выкидышей, его применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты с ибупрофеном могут снижать способность к зачатию.

Инфекции

Ибудол Педиатрико может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Ибудол Педиатрико

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Этот препарат может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты, например, для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбоза (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Колестирамин (препарат, применяемый при повышенном холестерине).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии).
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Мифепристон (применяется для прерывания беременности).
• Дигоксин и кардиогликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), поскольку может повыситься риск нефротоксичности.
• Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия.
• Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флутиказон (применяются при грибковых инфекциях).

Другие препараты также могут влиять на ибупрофен или быть под его влиянием. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата вместе с другими лекарствами.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма).
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
• Клиренс креатинина (может снижаться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться).
• Концентрации азота мочевины в крови и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться).
• Показатели функции печени: повышение трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите клинический анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Приём Ибудол Педиатрико с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь — это может усилить нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также задержать или удлинить роды. Не следует принимать ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, нарушения зрения или другие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или опасными механизмами. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать перед выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации, например, вождение или работа с механизмами.

Это особенно важно при сочетании с алкоголем.

Ибудол Педиатрико содержит мальтитол жидкий (Е-965), пропиленгликоль (Е-1520), бензоат натрия (Е-211), этанол и натрий

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может оказывать слабительное действие, поскольку содержит 250 мг жидкого мальтитола на 1 мл оральной суспензии. Калорийность: 2,3 ккал/г мальтитола/изомальта.

Этот препарат содержит 4,77 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл оральной суспензии.

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 0,18 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 1,43 мг на 1 мл оральной суспензии.

Этот препарат содержит натрий:

Доза до 13 мл на один приём (включительно): препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл оральной суспензии; это, по сути, «без содержания натрия».

Доза от 13 мл на один приём: препарат содержит 1,71 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл оральной суспензии. Это составляет 0,1 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Ибудол Педиатрико

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Препарат предназначен только для occasional использования и в течение ограниченных периодов времени.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребёнка.

Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет суточная рекомендуемая доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в зависимости от выраженности симптомов, разделённая на три приёма.

Применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет должно проводиться исключительно по назначению врача.

Для ориентации могут соблюдаться дозы, указанные в следующей таблице:

Также возможно дозирование суспензии по схеме с четырьмя приемами в день. В этом случае не должны превышаться максимальные суточные дозы в течение 24 часов (см. последний столбец таблицы выше). Доза, вводимая каждые 6 часов, будет пересчитываться/уменьшаться пропорционально.

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Ибупрофен не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 24 часов.

Способ применения

Ибудол Педиатрико — это суспензия для приема внутрь. Препарат можно принимать непосредственно или разбавленным в воде.

1. Перед использованием взболтайте флакон.
2. Введите шприц-дозатор в отверстие пробки.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Введите содержимое шприца-дозатора непосредственно в рот или на ложку.
5. Шприц-дозатор следует промывать после каждого применения и можно стерилизовать, кипячением в воде или погружением в стерилизующий раствор, используемый для детских бутылочек.

При приеме оральной суспензии ибупрофена может возникнуть ощущение жжения во рту или горле; убедитесь, что вы хорошо взболтали флакон перед введением препарата.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Применение препарата осуществляется только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов прием препарата следует прекратить.

Если вы приняли Ибудол Педиатрико в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Ибудол Педиатрико в большей дозе, чем положено, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, и обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда со слизью и кровью), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, озноб и затрудненное дыхание. Также возможны случаи повышения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, временное прекращение дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной и дыхательной систем. Также описаны случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжелом отравлении возможно развитие почечной недостаточности и повреждения печени. В таких случаях врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибудол Педиатрико

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы забыли принять назначенную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ибудол Педиатрико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

Немедленно прекратите лечение препаратом Ибудол Педиатрико и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красноватые плоские, круглые или в виде «мишени» высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит].
• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Частота, указанная ниже, относится к кратковременному применению максимальных суточных доз до 1200 мг орального ибупрофена:

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого десятого пациента): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, утомляемость.

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого сотого пациента): гастрит, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснение кожи, зуд или покалывание кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), повышенная чувствительность, парестезия (ощущение онемения, покалывания, «ватных» конечностей и т.п., чаще в руках, ногах, предплечьях или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой рта с образованием язв (афтозный стоматит), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтение кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка. Тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отеками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента): дезориентация или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах (тиннитус), нарушение слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отеки (припухлость, вызванная накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (при тяжелой общей аллергической реакции возможны признаки: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда асептический менингит был отмечен при применении ибупрофена, пациент страдал от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали: скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания. Другие побочные эффекты: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться затрудненным дыханием и бледностью кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечения и необъяснимые синяки.

Очень редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента): панкреатит, очень тяжелые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (диффузные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), многоформная экссудативная эритема (поражение кожи). В редких случаях могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжелое поражение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Отмечалось усиление воспалительных процессов, связанных с инфекциями, во время применения НПВП. Если при применении ибупрофена появляются признаки инфекции или они ухудшаются, следует как можно скорее обратиться к врачу.

Частота неизвестна: (оценить по имеющимся данным невозможно):

Повышенная чувствительность кожи к свету, обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите прием этого препарата при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Рвота кровью или рвота, похожая на кофейную гущу.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная или длительная головная боль.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ибудол Педиатрико

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после вскрытия: 6 месяцев.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудол Педиатрико

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждый мл пероральной суспензии содержит 20 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества (наполнители): сорбитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия (Е-331), ксантановая камедь, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е-211), сахаринат натрия (Е-954), полисорбат 80, апельсиновая эссенция (содержит этанол и пропиленгликоль (Е-1520)) и очищенная вода.

Внешний вид Ибудол Педиатрико и содержимое упаковки

Суспензия белого или почти белого цвета с ароматом и вкусом апельсина.

Препарат выпускается во флаконе из коричневого пластика с детскими защитными крышками, содержащем 200 мл пероральной суспензии. В комплект входит дозирующая сиринга объемом 5 мл с делениями по миллилитрам.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.