Ibudol Pediatric 20 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibudol Pediátrico 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku zawartymi w ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci starszych niż 6 miesięcy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico
3. Jak stosować Ibudol Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibudol Pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i do czego służy

Ibudol Pediátrico zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym gorączki oraz okazjonalnego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci od 3. miesiąca życia do 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj Ibudol Pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) lub na aspirynę. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angiośwego), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol Pediátrico i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje zazwyczaj biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.

• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), czyli zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie.

• Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.

• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.

• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

• Lekarz będzie prowadził ścisłejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przeszczepieniu narządów.

• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibudol Pediátrico:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłuszczające, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjęciem ibuprofenu należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doświadczyłeś zawału serca, operacji bypassu, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub palisz.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków zawierających ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za ściśle konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki zawierające ibuprofen mogą wiązać się z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibudol Pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zbędnej zwłoki.

Inne leki i Ibudol Pediátrico

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lityna (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna i glikozydy serca (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Leki moczopędne (lekarnie stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
• Sulfonylouree, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek przeciwwirusowy HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagonistów receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolytyczne (lekarnie rozpuszczające skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flutikonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu moczanowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania czynności wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może zwiększyć niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibudol Pediátrico zawiera maltitol ciekły (E-965), glikol propylenowy (E-1520), benzoan sodu (E-211), etanol i sod

Ten lek zawiera ciekły maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 250 mg ciekłego maltitolu na ml zawiesiny doustnej. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltozy.

Ten lek zawiera 4,77 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu w każdym ml zawiesiny. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,18% etanolu (alkoholu), ta niewielka ilość odpowiada 1,43 mg na ml zawiesiny doustnej.

Ten lek zawiera sod:

Dawka do 13 ml na pojedynczą dawkę (włącznie): Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml zawiesiny doustnej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dawka powyżej 13 ml na pojedynczą dawkę: Ten lek zawiera 1,71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym ml zawiesiny doustnej. Odpowiada to 0,1% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibudol Pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Ogólnie dla dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia należy przeprowadzać wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawka podawana co 6 godzin będzie odpowiednio przeliczana/pomniejszana proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy nasilają się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 24 godziny.

Sposób podania

Ibudol Pediátrico to zawiesina do doustnego podania. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
2. Wprowadzić strzykawkę w otwór w nakrętce przebito.
3. Odwrócić butelkę i nabrać potrzebną dawkę.
4. Podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
5. Strzykawkę należy przemywać po każdej dawce i można ją sterylizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek dziecięcych.

Po przyjęciu doustnej zawiesiny ibuprofenu może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle; należy upewnić się, że butelkę dobrze wstrząśnięto przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli podano więcej Ibudol Pediátrico niż należy

Jeśli podano więcej Ibudol Pediátrico niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, a następnie udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Może wystąpić zwiększenie kwasowości osocza krwi (acidosis metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniano podać Ibudol Pediátrico

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniano podać przewidzianą dawkę, należy podać ją jak najszybciej po zażyciu. Jednakże, jeśli czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę w ustalonym terminie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibudol Pediátrico może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantematyczna).

Poniższe dane dotyczące częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu do 1200 mg:

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „napięcia” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (plamki aftowe), przewlekłe krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem). Nefryt tubulointerstycjalna (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności czynnościowych nerek), ostre niewydolność nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Dezorientacja lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach / tinnitus (odczucie stukania lub dźwięków w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, przede wszystkim na tułowiu) i toksyczną nekrolizę epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Skóra staje się wrażliwa na światło, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskiego Delayed Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).

Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (zobacz wyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibudol Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibudol Pediátrico

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły (E-965), glikol glicerynowy (E-422), celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu (E-331), guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa (E-954), polisorbat 80, esencja pomarańczowa (zawiera etanol i propylenoglikol (E-1520)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Ibudol Pediátrico i zawartość opakowania

Zawiesina o barwie białej lub prawie białej o zapachu i smaku pomarańczy.

Dostępna w butelce plastikowej w kolorze bursztynowym zabezpieczonej wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającej 200 ml zawiesiny doustnej. W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca o pojemności 5 ml, podzielona na mililitry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.