Ibudol Pediatrico 20 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibudol Pediátrico 20 mg/ml sospensione orale

Ibuprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 24 ore nei lattanti da 3 a 5 mesi oppure entro 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibudol Pediátrico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Ibudol Pediátrico
Come prendere Ibudol Pediátrico
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibudol Pediátrico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibudol Pediátrico e a cosa serve

Ibudol Pediátrico contiene ibuprofene e appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore occasionale di intensità da lieve a moderata nei bambini da 3 mesi fino ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibudol Pediátrico

Non prenda Ibudol Pediátrico:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibudol Pediátrico e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i farmaci contenenti ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevi/controlli il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibudol Pediátrico:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibudol Pediátrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci contenenti ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci contenenti ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibudol Pediátrico può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibudol Pediátrico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti, ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dall’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale insieme ad altri farmaci.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Con esami di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibudol Pediátrico con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibudol Pediátrico contiene maltitolo liquido (E-965), propilenglicole (E-1520), benzoato sodico (E-211), etanolo e sodio

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 250 mg di maltitolo liquido per ml di sospensione orale. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalta.

Questo medicinale contiene 4,77 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni ml di sospensione orale.

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato sodico in ogni ml di sospensione. Il benzoato sodico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene lo 0,18% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 1,43 mg per ml di sospensione orale.

Questo medicinale contiene sodio:

Dosi fino a 13 ml per singola assunzione (inclusi): Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di sospensione orale; ciò significa, essenzialmente, “privo di sodio”.

Dosi superiori a 13 ml per singola assunzione: Questo medicinale contiene 1,71 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di sospensione orale. Ciò equivale allo 0,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Ibudol Pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino.

In linea generale, per i bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicamento in bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSLOGIA IN BAMBINI
Età approssimativa	Peso corporeo	Dose raccomandata per singola assunzione (x3)	Dose massima giornaliera (nelle 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	1,8 fino a 2,4 mL	7,2 mL (144 mg)
6 kg	2 fino a 3 mL	9 mL (180 mg)
7 kg	2,4 fino a 3,4 mL	10,2 mL (204 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	2,8 fino a 4 mL	12 mL (240 mg)
9 kg	3 fino a 4,4 mL	13,2 mL (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	3,4 fino a 5 mL	15 mL (300 mg)
12 kg	4 fino a 6 mL	18 mL (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	4,8 fino a 7 mL	21 mL (420 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	5,4 fino a 8 mL	24 mL (480 mg)
18 kg	6 fino a 9 mL	27 mL (540 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	6,8 fino a 10 mL	30 mL (600 mg)
22 kg	7,4 fino a 11 mL	33 mL (660 mg)
24 kg	8 fino a 12 mL	36 mL (720 mg)
26 kg	8,8 fino a 13 mL	39 mL (780 mg)
da 10 a 12 anni	28 kg	9,4 fino a 14 mL	42 mL (840 mg)
30 kg	10 fino a 15 mL	45 mL (900 mg)
32 – 36 kg	10,8-12 fino a 16-18 mL	48-54 mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg	12-13,4 fino a 18-20 mL	54-60 mL (1080-1200 mg)

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 assunzioni giornaliere. In tal caso, non devono essere superate le dosi giornaliere massime nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano nei bambini tra i 6 mesi e i 12 anni, si deve consultare il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono oltre le 24 ore.

Modalità di somministrazione

Ibudol Pediatrico è una sospensione per somministrazione orale. Può essere somministrata direttamente o diluita in acqua.

Agitare il contenitore prima dell'uso.
Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone ed aspirare la dose necessaria.
Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
La siringa deve essere lavata dopo ogni assunzione ed è possibile sterilizzarla facendola bollire in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Può verificarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola dopo l'assunzione della sospensione orale di ibuprofene; assicurarsi di aver ben agitato il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti che soffrono di disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

La somministrazione del medicinale dipende dalla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se assume una quantità di Ibudol Pediatrico superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Ibudol Pediatrico superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, e si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

Generalmente, i sintomi di sovradosaggio si manifestano tra le 4 e le 6 ore successive all'assunzione di ibuprofene.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Possono verificarsi casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Ibudol Pediatrico

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibudol Pediatrico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompa il trattamento con Ibudol Pediatrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le frequenze riportate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a un massimo di 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, acorchamento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (aftosi orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o colpi nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (che può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, affaticamento estremo, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni alle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se sono presenti segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

La pelle diventa sensibile alla luce, peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di assumere questo medicinale se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o aspetto simile alla fecola di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibudol Pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo l'apertura: 6 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol Pediatrico

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), cellulosa microcristallina, citrato sodico (E-331), gomma xantana, acido citrico anidro, benzoato sodico (E-211), sacarina sodica (E-954), polisorbato 80, aroma d'arancia (contenente etanolo e propilenglicole (E-1520)) e acqua depurata.

Aspetto di Ibudol Pediatrico e contenuto della confezione

Sospensione di colore bianco o quasi bianco, con odore e sapore d'arancia.

Si presenta in un flacone di plastica ambrata con tappo di sicurezza a prova di bambino, contenente 200 ml di sospensione orale. È inclusa una siringa dosatrice da 5 ml graduata in millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.