Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 24 годин у немовлят віком від 3 до 5 місяців або після 3 днів у дітей старше 6 місяців.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібудол Педіатрик і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібудол Педіатрик
3. Як застосовувати Ібудол Педіатрик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібудол Педіатрик
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Педіатрик і для чого його застосовують

Ібудол Педіатрик містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування лихоманки та випадкового болю слабкого або помірного ступеня тяжкості у дітей від 3 місяців до 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібудол Педіатрик

Не приймайте Ібудол Педіатрик:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: висипання з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводжують» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібудол Педіатрик і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або будь-які інші респіраторні розлади.
• Якщо ви отримуєте лікування цим препаратом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти, антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищувати ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати з ібупрофеном можуть погіршувати ці захворювання.

• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.

• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що вражає імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).

• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.

• Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.

• Можливі алергічні реакції на цей препарат.

• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.

• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

• Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, що знімає/контролює біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудол Педіатрик:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Негайно припиніть лікування Ібудол Педіатрик і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).

• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають обезвоження.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів з ібупрофеном пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, його застосування не рекомендується у першому та другому триместрах вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати з ібупрофеном можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібудол Педіатрик може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібудол Педіатрик

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей препарат може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянтні препарати, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестірамін (препарат, що використовується для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (препарат, що використовується для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар змінить дозу цього препарату.
• Міфепрістон (викликає аборти).
• Дигоксин та серцеві глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (препарати, що використовуються для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (противірусний препарат при СНІДі).
• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (препарати, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флюконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися).
• Рівні азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
• Функціональні тести печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібудол Педіатрик разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю — це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цей препарат не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду, вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча лише невеликі кількості препарату потрапляють у грудне молоко, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібудол Педіатрик містить мальтитол рідкий (Е-965), пропіленгліколь (Е-1520), натрію бензоат (Е-211), етанол та натрій

Цей препарат містить рідкий мальтитол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Може виникнути легкий пронос через вміст 250 мг рідкого мальтитолу на 1 мл оральної суспензії. Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальту.

Цей препарат містить 4,77 мг пропіленгліколю (Е-1520) на 1 мл оральної суспензії.

Цей препарат містить 2 мг натрію бензоату на 1 мл суспензії. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить 0,18 % етанолу (спирту), що відповідає 1,43 мг на 1 мл оральної суспензії.

Цей препарат містить натрій:

Доза до 13 мл на один прийом (включно): цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл оральної суспензії; це, по суті, «без натрію».

Доза понад 13 мл на один прийом: цей препарат містить 1,71 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на 1 мл оральної суспензії. Це відповідає 0,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ібудол Педіатрик

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовувати тільки періодично та протягом обмеженого часу.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом мінімального необхідного часу для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Як правило, для дітей від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кг маси тіла залежно від інтенсивності симптомів, яку розподіляють на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.

Для орієнтовного застосування можна дотримуватися доз, зазначених у наступній таблиці:

Також можна дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку добові максимальні дози (див. останній стовпчик попередньої таблиці) не повинні бути перевищені за 24 години. Дозу, що призначається кожні 6 годин, слід відповідно перерахувати/зменшити пропорційно.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються у дітей віком від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години.

Спосіб застосування

Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо — це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Потрясіть упаковку перед використанням.
2. Введіть шприц у отвір у пробці з діафрагмою.
3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложку.
5. Шприц слід промивати після кожного застосування і може бути стерилізований шляхом кип’ятіння у воді або занурення у розчин, що використовується для стерилізації пляшечок.

При прийомі оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре потрясли флакон перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які мають розлади шлунку, повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час прийому їжі.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Після їх зникнення прийом ліків слід припинити.

Якщо ви прийняли більше Ібудол Педіатрик, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібудол Педіатрик, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята, і зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неспричинені рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Можуть спостерігатися випадки підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також спостерігалися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та прискорення серцевого ритму).

У разі тяжкого отруєння може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібудол Педіатрик

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Припиніть лікування препаратом Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми:

• Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• Поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

Побічні ефекти, що трапляються часто: (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта): Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у людей похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості, слабкість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта): Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «піну», найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, дихальні труднощі (диспnea). Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення функції нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта): Дезорієнтація або сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах (тінітус), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряки обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнти страждали на якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, підвищення температури або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку з утворенням різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синці невідомого походження.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта): Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізію (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висипання на шкірі). Надзвичайно рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними):

Шкіра стає чутливою до світла, загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширена червона лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирцями, локалізованими переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
• Блювота кров’ю або речовиною, що нагадує гущу від кави.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або значне шелушіння шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у такому, щоб він був не видно і не досяжний для них.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли або не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: ібупрофен. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): малітитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат (Е-331), ксантанова смола, лимонна кислота безводна, натрію бензоат (Е-211), натрію сахаринат (Е-954), полісорбат 80, ароматизатор апельсиновий (містить етанол та пропіленгліколь (Е-1520)) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Ібудол Педіатрик 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо та вміст упаковки

Суспензія білого або майже білого кольору з ароматом і смаком апельсину.

Лікарський засіб постачається в полімерному флаконі коричневого кольору з дитячою кришкою-запобіжником, що містить 200 мл суспензії для прийому внутрішньо. У комплект входить дозувальна шприц-ка 5 мл з градуюванням у мілілітрах.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.