Дабигатран этексилат Тева 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Тева применяется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения их повторного появления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас идёт кровотечение;
• если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неустановленную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или во время восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянта.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева проконсультируйтесь с врачом. Также Вам может потребоваться консультация врача во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам предстоит хирургическое вмешательство.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из перечисленных ниже:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у Вас недавно было кровотечение;

• если Вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;

• если у Вас была серьёзная травма (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического лечения);

• если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;

• если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);

• если Вам больше 75 лет;

• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития;

• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Дабигатран этексилат Тева

• если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те часы, которые указал Ваш врач.

• если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• крайне важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после процедуры точно в назначенное врачом время;

• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинское обследование, поскольку возрастает риск кровотечения.

• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева

Приём Дабигатран этексилат Тева с другими лекарствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Дабигатран этексилат Тева, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от заболевания, по поводу которого Вам его назначили. См. раздел 3;
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью

Влияние Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности во время приёма Дабигатран этексилат Тева.

Не кормите грудью во время приёма Дабигатран этексилат Тева.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева можно применять у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглатывать капсулы целиком:

• Для этой категории пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой, которые можно применять у детей младше 12 лет, как только ребёнок сможет проглатывать мягкую пищу.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимать в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (2 капсулы по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам следует применять уменьшенную дозу Дабигатрана этексилата 75 мг Тева, поскольку ваш риск кровотечения может повыситься.

При обоих типах операций лечение не должно начинаться, если имеется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Лечение Дабигатраном этексилатом Тева следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. В дальнейшем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Лечение Дабигатраном этексилатом Тева следует начать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. В дальнейшем необходимо принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика их повторного возникновения у детей

Дабигатран этексилат Тева следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы капсул Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Тева.

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг

или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг

или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг

или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Дабигатран этексилат Тева можно принимать с едой или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатрана этексилата Тева, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте приём оставшихся доз Дабигатрана этексилата Тева в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся более 6 часов.

Пропущенную дозу необходимо пропустить, если до следующего приёма остаётся менее 6 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Дабигатрана этексилата Тева

Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск возникновения тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникли расстройства пищеварения после приёма Дабигатрана этексилата Тева.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Тева влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения или замены препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по их вероятности возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах).

• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из носа, желудка или кишечника, полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, после травмы или вмешательства.
• Образование синяков или гематом после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий или мягкий стул
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (выход жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в головном мозге, в хирургическом разрезе, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера.
• Выделение крови из места введения венозного катетера.
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими багровыми бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика их повторного появления у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися зудящими багровыми бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Частый жидкий или мягкий стул
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или после травмы, хирургического разреза, введения инъекции или из места введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Дабигатран этексилат Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

В блистере: не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Тева

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).

• Другие компоненты: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.

• Оболочка капсулы содержит: хлорид калия, каррагенан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Тева 75 мг — это капсулы (длиной около 18 мм) с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, заполненные гранулами от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 твёрдых капсул в блистерах из алюминия-алюминия.

Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 твёрдых капсул в однодозных перфорированных блистерах из алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

ИСПАНИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , а также на веб-сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.