Дабигатран этексилат КРКА 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат КРКА 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат КРКА и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата КРКА
Как принимать Дабигатран этексилат КРКА
Возможные побочные эффекты
Хранение Дабигатрана этексилата КРКА
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат КРКА и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат КРКА применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного их появления.

Дабигатран этексилат КРКА применяется у детей для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дабигатран этексилат КРКА

Не принимайте Дабигатран этексилат КРКА

если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас сильно нарушена функция почек;
если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у Вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (напр., язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков крови (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у Вас тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может быть смертельным;
если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:
если у Вас недавно были кровотечения;
если Вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
если у Вас была серьёзная травма (напр., перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического лечения);
если у Вас воспаление пищевода или желудка;
если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат КРКА» далее;
если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
если Вам больше 75 лет;
если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только при применении у детей: если у ребёнка инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.
Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приёме Дабигатран этексилат КРКА

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём этого лекарственного средства должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать этот препарат до и после операции точно в те сроки, которые указал Ваш врач.

Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать этот препарат до и после операции точно в те сроки, которые указал Ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас может быть повышенный риск кровотечения.
Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования сгустков крови), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатран этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
Лекарства для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже.
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (напр., амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить Вам уменьшенную дозу этого препарата в зависимости от заболевания, по которому Вам выписано лекарство. См. раздел 3.

Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (напр., такролимус, циклоспорин).
Комбинированный препарат глекапревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения гепатита С).
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
Зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии.
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
Противовирусные препараты при ВИЧ (напр., ритонавир).
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат КРКА

Этот препарат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие лекарственные формы в зависимости от возраста.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам будет назначена уменьшенная доза этого препарата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение этим препаратом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение этим препаратом следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика церебральных или системных васкулярных осложнений, вызванных образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам будет назначена уменьшенная доза этого препарата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас имеется потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте препарат строго по указанию врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение этим препаратом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте препарат строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Этот препарат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все другие лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы этого препарата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах:

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатран этексилат

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
11 до менее 13 кг	8 до менее 9 лет	75	150
13 до менее 16 кг	8 до менее 11 лет	110	220
16 до менее 21 кг	8 до менее 14 лет	110	220
21 до менее 26 кг	8 до менее 16 лет	150	300
26 до менее 31 кг	8 до менее 18 лет	150	300
31 до менее 41 кг	8 до менее 18 лет	185	370
41 до менее 51 кг	8 до менее 18 лет	220	440
51 до менее 61 кг	8 до менее 18 лет	260	520
61 до менее 71 кг	8 до менее 18 лет	300	600
71 до менее 81 кг	8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	10 до менее 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат КРКА

Этот препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу, чтобы принимать только её содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

Ниже приведены изображения, иллюстрирующие, как извлечь капсулы этого препарата из блистера:

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей эту ячейку.
Потяните за край плёнки, пока она полностью не отделится.
Дайте капсуле выпасть на ладонь.
Проглотите капсулы целиком со стаканом воды.

Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат КРКА в дозе больше, чем следует

Приём слишком большого количества этого препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат КРКА

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы этого препарата в обычное время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика сосудистых нарушений головного мозга или системных тромбоэмболий, вызванных образованием тромбов вследствие мерцательной аритмии, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика их повторного образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Пропущенную дозу следует пропустить, если до следующего приёма остаётся менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дабигатраном этексилатом КРКА

Принимайте этот препарат точно так, как вам назначил врач. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите приём. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет изжога после приёма этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Этот препарат воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками кровоизлияний или кровотечений. Могут возникать эпизоды сильного или массивного кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерной кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты подробно перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли кровяных клеток
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеваниями печени или крови

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Затруднённое глотание
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика системной эмболии или инсульта, вызванной образованием тромбов при нарушении ритма сердца

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение числа эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднённое глотание
Отклонения в результатах тестов функции печени

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли кровяных клеток
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеваниями печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении этого препарата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Диспепсия

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение числа эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в результатах тестов функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из мозга
Снижение числа тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднённое глотание

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание или одышка
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеваниями печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении этого препарата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Кожная сыпь с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Образование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднённое глотание
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеваниями печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднённое дыхание или одышка
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения дабигатрана этексилата КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой пластине после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат КРКА

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата дабигатрана этексилата).
Другие компоненты: внутри капсулы — винная кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
Компоненты капсулы: диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132), каррагенан, хлорид калия и гипромеллоза.
Чёрная печатная краска содержит шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы (капсулы): колпачок и корпус капсулы — синего цвета, с продольно нанесённой чёрной маркировкой «110». Размер капсулы — 1, длина около 19 мм.

Дабигатран этексилат КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных блистерах.

с пробкой, включающей осушитель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, Офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Дата последнего утверждения настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.