Dabigatran eteksylat Krka 110 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Krka 110 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Krka
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest dabigatran etyksylat Krka i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran etyksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.

Dabigatran etyksylat stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra;

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca w postaci niemigotliwego migotania przedsionków i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran etyksylat stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem dabigatranu eteksylatu Krka

Nie przyjmuj dabigatranu eteksylatu Krka

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może być wrodzona, mieć nieznane przyczyny lub być wywołana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowarina, rywaryboksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i heparyna jest podawana przez tę kaniulę w celu utrzymania jej przepustowości lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezkaniową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.
• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie.
• jeśli przyjmujesz drenedarone, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczny zastawę serca, wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może być również konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.

• jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksu soku żołądkowego do przełyku.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran eteksylat Krka” dalej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej] lub pienistej moczu).

• jeśli masz więcej niż 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu Krka

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku przyjmowanie tego leku należy tymczasowo przerwać ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował ten lek dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia kaniuli lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnąrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, abyś przyjmował ten lek dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), poinformuj lekarza, aby mógł zadecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran eteksylat Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu eteksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warkowarina, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaryboksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić Ci zmniejszoną dawkę tego leku, w zależności od choroby, na którą został on przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie (np. tacyrolimus, cyklosporyna).
• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wskazał, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etksylat Krka

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci leku dostosowane do wieku.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatran etksylat zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona (poniżej połowy normy) lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo na dobę (podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek poniżej połowy normy, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę tego leku do 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu rodzajów zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po operacji, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek jednorazowo na dobę.

Po artroplastyce kolana

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć 1–4 godziny po zabiegu, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego układowego spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu wystąpieniu

Zalecana dawka to 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę tego leku do 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie większe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwonośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze wszechstentowaniem, możesz otrzymać leczenie tym lekiem, gdy lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Ten lek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe tego leku w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach:

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etksylatu w kapsułkach

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Sposób zażywania dabigatranu eteksylatu Krka

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej uwolnienie w żołądku. Nie należy rozbijać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania opakowań blisterowych

Poniższe obrazy ilustrują sposób wyjmowania kapsułek tego leku z opakowania blisterowego:

Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

1. Trzymaj blister po brzegach i oddziel jedną jednostkę od reszty blistera delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforowanej wyznaczającej tę jednostkę.
2. Odepnij krawędź folii, aż całkowicie się o nią uwolnisz.
3. Wysyp kapsułkę do dłoni.
4. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię blistera.
• Nie odklejaj folii blistera, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej dabigatranu eteksylatu Krka niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne metody leczenia w takich przypadkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dabigatranu eteksylatu Krka

Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi po artroplastycznej operacji kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dzienne dawki tego leku o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu wystąpieniu.

Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostał mniej niż 6 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie dabigatranem eteksylatem Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi u Ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Ten lek działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Może dojść do epizodów krwawień większych lub poważnych, które stanowią najcięższe działania niepożądane i mogą niezależnie od miejsca lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, stanowić potencjalne zagrożenie dla życia lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym nadzorze lub zmianie leku.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po operacji
• Wykrycie krwi w stolcu w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wydzielanie płynu z rany (sekrecja płynu z rany po zabiegu chirurgicznym)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wypryskowa wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności z połykaniem
• Wydzielanie płynu z rany
• Wydzielanie płynu z rany po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka udaru mózgu lub ogólnoustrojowego zatoru krwawnego spowodowanego powstawaniem zakrzepów krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wypryskowa wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym z badań klinicznych częstość zawałów serca podczas stosowania tego leku była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Nudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Ostra wypryskowa wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca podczas stosowania tego leku była wyższa niż przy warfarynie. Całkowita częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ostra wypryskowa wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry dotycząca koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznym, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zagospodarowanie Dabigatran etexilato Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatran etexilato Krka

• Substancją czynną jest dabigatranu etyksylat. Każda kapsuła twarde zawiera 110 mg dabigatranu etyksylatu (jako dabigatranu etyksylatu mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winny, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk we wnętrzu kapsuły.
• Składniki kapsuły to dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), agar-agar (algi), chlorek potasu i hipromeloza.
• Czarna farba do druku zawiera lak, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły twarde: Kapsuła ma niebieską pokrywkę i niebieskie ramię z oznaczeniem „110” nadrukowanym czarną barwą wzdłużnie. Rozmiar kapsuły to 1, a jej długość wynosi około 19 mm.

Dabigatran etexilato Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 kapsułek twardych w blistrach jednostkowych.

z zaślepką zawierającą środek osuszający.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.