Дабігатран етексилат Крка 110 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Крка 110 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат Крка
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дабігатран етексилат Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка 110 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів крові.

Дабігатран етексилат застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легенях і для запобігання їх повторному утворенню.

Дабігатран етексилат застосовується у дітей для:

• лікування тромбів крові та запобігання їх повторному утворенню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Крка

Не приймайте Дабігатран етексилат Крка

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно знижена.
• якщо у вас наразі є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органа, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути викликаною іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція вашої печінки значно знижена або у вас є захворювання печінки, що може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантології.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо у вас нещодавно були кровотечі.

• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.

• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Крка» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте дегідратацією (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих кількостей темного [концентрованого] або пінистої сечі).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.

• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був серцевий напад або вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Крка

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом цього лікарського засобу має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей препарат точно в ті часи, які вказав вам лікар, до і після хірургічного втручання.

• Якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати цей препарат точно в ті часи, які вказав вам лікар, до і після хірургічного втручання.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого вам його призначили. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантології (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні ліки та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечне. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Годування груддю не рекомендується під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віку, для лікування дітей молодше 8 років.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Застосовуйте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому маєте знижену функцію нирок, вам має бути призначена знижена доза цього лікарського засобу — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обох типах операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Почати лікування цим лікарським засобом слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Почати лікування цим лікарським засобом слід через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного тромбоемболічного ускладнення через утворення тромбів, спричинених нерегулярним серцевим ритмом, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Рекомендована доза становить 300 мг, що застосовується у формі однієї капсули по 150 мг двічі на добу.

Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що застосовується у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам має бути призначена знижена доза цього лікарського засобу — 220 мг, що застосовується у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що застосовується у формі однієї капсули по 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою, під час процедури, що називається чресшкірна коронарна інтервенція з установкою стента, вам можуть призначити лікування цим лікарським засобом після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози цього лікарського засобу в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках:

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, які потребують комбінації більше ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу необхідно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не розкривайте капсулу, щоб прийняти лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули цього лікарського засобу з блистера:

Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, обережно розриваючи по пунктирній лінії, що обмежує цю комірку.
2. Відтягніть край плівки, поки вона повністю не відокремиться.
3. Випустіть капсулу на долоню.
4. Ковтніть капсули цілковито, запиваючи склянкою води.

• Не натискайте на капсули крізь плівку блистера.
• Не відділяйте плівку блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат Крка у дозі, що перевищує призначену

Прийом надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Крка

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз цього лікарського засобу о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосування у дорослих: профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень або системних ускладнень через утворення тромбів після фібриляції передсердь та лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика їх повторного утворення.

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.

Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Дабігатран етексилат Крка

Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви перервете лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Цей препарат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами пильніше або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після артропластики коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Відхилення у тестах функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, суглоба, після травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі під час лабораторного дослідження
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтянистий колір шкіри або білка очей, спричинений проблемами печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згустків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Відхилення у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтянистий колір шкіри або білка очей, спричинений проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник інфарктів міокарда при застосуванні цього препарату був чисельно вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або у рани
• Кровотечіння з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відхилення у тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечіння може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтянистий колір шкіри або білка очей, спричинений проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник інфарктів міокарда при застосуванні цього препарату був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу у показнику інфарктів міокарда.

Лікування згустків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Кровотечі з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з краплями крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтянистий колір шкіри або білка очей, спричинений проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечіння з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на алюмінієвому блістері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилат Крка

• Діюча речовина — дабігатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату дабігатрану етексилату).
• Інші складові: усередині капсули — винна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Складові частини капсули: діоксид титану (Е171), індуго кармін (Е132), каррагенан, хлорид калію та гіпромелоза.
• Чорнило для друку містить лакову смолу, чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули: кришечка капсули синього кольору, корпус також синій, з нанесеним уздовж чорним написом «110». Розмір капсули — 1, приблизна довжина — 19 мм.

Дабігатран етексилат Крка доступний у пачках, що містять:

• 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 твердих капсул у блистерах однодозового типу.

з пробкою, що містить осушувач.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Фармацевтик, S.L., вул. Анасель Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього затвердження цього вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/