Dabigatrano etexilato Krka 110 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Krka 110 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dabigatrano etexilato Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Krka
Come prendere Dabigatrano etexilato Krka
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Dabigatrano etexilato Krka
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Krka e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora si soffra di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Krka

Non prenda Dabigatrán etexilato Krka

se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se attualmente soffre di emorragie.
se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es. ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante un procedimento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco irregolare.
se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale usato per trattare l'epatite C.
se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se ha o ha avuto qualsiasi disturbo o malattia, in particolare uno dei seguenti:

Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
se ha recentemente avuto emorragie.
se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
se ha subito un trauma grave (ad es. una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che ha richiesto un trattamento chirurgico).
se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere "Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Krka" più avanti.
se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
se ha più di 75 anni.
se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.
Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.
Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Krka

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, questo medicinale deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
È molto importante che prenda questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché il rischio di emorragia potrebbe essere aumentato.
Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), tranne se applicati solo sulla pelle.
Farmaci utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di questo medicinale in base alla patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es. tacrolimus, ciclosporina).
Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale usato per trattare l'epatite C).
Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es. ritonavir).
Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Krka

Questo medicamento può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma dabigatrano etexilato secondo le raccomandazioni per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di questo medicamento pari a 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo artroplastica del ginocchio

Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato 1-4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo artroplastica dell'anca

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di questo medicamento pari a 220 mg, assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se il suo rischio di sanguinamento è potenzialmente maggiore, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicamento se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma questo medicamento come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, può ricevere trattamento con questo medicamento una volta che il medico ha stabilito che è stato raggiunto un normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma questo medicamento come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Questo medicamento deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più vicino possibile a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di questo medicamento in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente:

Tabella 1: Tabella di posologia per capsule di dabigatrano etexilato

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato Krka

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di questo medicinale dal blister:

Per rimuovere la capsula dal blister:

Tenere il blister per i bordi e separare un'unità dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita tale unità.
Tirare dal bordo della pellicola fino a separarla completamente.
Far cadere la capsula sulla propria mano.
Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.

Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
Non rimuovere la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume più Dabigatrán etexilato Krka di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato Krka

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

Assumere le rimanenti dosi giornaliere di questo medicinale alla stessa ora del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Uso negli adulti: Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa.

Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere omessa se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Krka

Assuma questo medicinale esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo aver assunto questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Questo medicamento agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che costituiscono gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

Altri effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un'articolazione, in seguito a un trauma o dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o lividi dopo un intervento chirurgico
Rilevamento di sangue nelle feci in un test di laboratorio
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Reazione allergica
Vomito
Diarrea frequente o feci liquide
Nausea
Suppurazione della ferita (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Emorragia
L'emorragia può verificarsi nel cervello, nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Fuoriuscita di sangue dal sito di inserzione di un catetere venoso
Tossire sangue o espettorare sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Indigestione
Difficoltà a deglutire
Fuoriuscita di liquido da una ferita
Fuoriuscita di liquido da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a respirare o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Indigestione
Diarrea frequente o feci liquide
Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
L'emorragia può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Vomito
Difficoltà a deglutire
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

L'emorragia può verificarsi in un'articolazione, nel sito di un'incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Aumento degli enzimi epatici
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a respirare o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarti miocardici con questo medicamento è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia
L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in una ferita
L'emorragia può verificarsi da emorroidi
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Prurito
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Diarrea frequente o feci liquide
Anomalie nei test di funzionalità epatica
Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

L'emorragia può verificarsi nel sito di un'incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un'iniezione, nel punto di inserzione di un catetere venoso o dal cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a respirare o respiro sibilante
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l'incidenza di infarti miocardici con questo medicamento è risultata superiore rispetto alla warfarina. L'incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell'incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
Formazione di ematomi
Emorragia nasale
Reflusso del succo gastrico nell'esofago
Vomito
Nausea
Diarrea frequente o feci liquide
Indigestione
Perdita di capelli
Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Emorragia dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nelle urine che colora l'urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
Prurito
Tossire sangue o espettorare sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà a deglutire
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
Difficoltà a respirare o respiro sibilante
Emorragia
L'emorragia può verificarsi in un'articolazione o in una ferita, in un'incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un'iniezione o nel punto di inserzione di un catetere venoso
L'emorragia può verificarsi da emorroidi
Ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera all'esofago)
Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatran etexilato Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatran etexilato Krka

Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come dabigatran etexilato mesilato).
Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa e talco all'interno della capsula.
I componenti della capsula sono biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), carragenano, cloruro di potassio e idrossipropilmetilcellulosa.
L'inchiostro di stampa nero contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide (capsule): Il cappuccio della capsula è di colore blu e anche il corpo è di colore blu con la stampigliatura “110” in nero riportata longitudinalmente. Le dimensioni della capsula sono 1 e la lunghezza è di circa 19 mm.

Dabigatran etexilato Krka è disponibile in confezioni contenenti:

10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 capsule rigide in blister monodose.

tappo contenente essiccante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.