Дабигатран этексилат Крка 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Крка 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатран этексилат Крка
3. Как принимать Дабигатран этексилат Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Крка и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Крка применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Крка применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дабигатрана этексилата Крка

Не принимайте Дабигатран этексилат Крка

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас сильно снижена функция почек;
• если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у Вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у Вас установлен венозный или артериальный катетер и Вам вводят гепарин через этот катетер для его поддержания в открытом состоянии, или когда Ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжело нарушена функция печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;
• если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
• если Вам имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у Вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у Вас недавно были кровотечения;

• если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);

• если Вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);

• если у Вас воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Крка» далее;

• если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;

• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или если у Вас дегидратация (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);

• если Вам больше 75 лет;

• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.

• Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме этого лекарственного средства

• Если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём этого лекарственного средства должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать это лекарство до и после операции строго в те сроки, которые указал Вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать это лекарственное средство до и после операции точно в те сроки, которые указал Ваш врач.
• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас повышенный риск кровотечения.
• Если у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного типа (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу этого лекарственного средства в зависимости от заболевания, по которому оно Вам назначено. См. раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Действие этого лекарственного средства на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не посчитает это безопасным. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание во время лечения этим лекарственным средством не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать дабигатран этексилат Крка

Этот препарат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистой закупорки в головном мозге или системного кровообращения вследствие образования тромбов при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку Ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у Вас существует потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.

Если Вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, Вы можете начать лечение этим препаратом после того, как Ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте этот препарат строго по назначению врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Этот препарат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы этого препарата в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата капсулы

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Способ применения Дабигатран этексилат Крка

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы этого препарата из блистера:

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Удерживайте блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей эту ячейку.
2. Оттяните край плёнки, пока она полностью не отделится.
3. Достаньте капсулу на ладонь.
4. Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку от блистера до тех пор, пока приём капсулы не станет необходим.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтное лечение без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатран этексилат Крка, чем следует

Приём слишком большого количества этого препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Крка

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Крка

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма этого препарата.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Этот препарат действует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое отекание), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной вследствие образования сгустков крови, возникающей после нарушения ритма сердца

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боли в желудке
• Несварение желудка
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах функциональных проб печени

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Высыпания на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении этого препарата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Несварение желудка

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боли в желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах функциональных проб печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Высыпания на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или одышка
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении этого препарата была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Высыпания на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванные аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение дабигатрана этексилата Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере из алюминия после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Отдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Крка

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата дабигатрана этексилата).
• Другие компоненты: внутри капсулы — винная кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Компоненты капсулы: диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132), каррагенан, хлорид калия и гипромеллоза.
• Чёрная печатная краска содержит: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы: крышка капсулы синего цвета, корпус — белого или почти белого цвета, с продольно нанесённой чёрной маркировкой «150». Размер капсулы — 0, длина около 24 мм.

Дабигатран этексилат Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 60 × 1 твёрдая капсула в однодозных блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего утверждения листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.