Dabigatran eteksylat Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Krka
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dabigatran eteksylat Krka i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatran eteksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestandardowy rytm serca zwany niestwardzielową migotliwością przedsionków i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu eteksylatu Krka

Nie przyjmuj dabigatranu eteksylatu Krka

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień – może być ona wrodzona, o nieznanej przyczynie lub wywołana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywarylaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy Twoje prawidłowe rytm serca jest przywracany za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli przyjmujesz doustny ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz lek kombinowany glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzeplinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub gdy konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia,

• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji),

• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego),

• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,

• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran eteksylat Krka” dalej,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,

• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),

• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej]/piankowatej moczu),

• jeśli masz ponad 75 lat,

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,

• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku w takim przypadku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku

• Jeśli konieczna będzie operacja:

W takim przypadku lek ten powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po operacji.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza – przed i po zabiegu.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitem lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby mógł zadecydować, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i dabigatran eteksylat Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu eteksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywarylaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zastosowanie niższej dawki tego leku, w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyrolimus, cyklosporyna).
• Preparat kombinowany glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Zioło św. Jana – środek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie znamy skutków działania tego leku na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Krka

Ten lek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie postaci lekowe.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dabigatran etexilat należy przyjmować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących wskazań:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może być konieczne zmniejszenie dawki dabigatranu etexilatu do 220 mg, podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony medyczny implant (stent naczyniowy) w celu utrzymania otwarcia naczynia krwionośnego podczas zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu, możesz otrzymać leczenie tym lekiem po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto odpowiednią kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dawki dobowe tego leku w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu w kapsułkach

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Krka

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zagwarantować uwolnienie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jedynie jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania opakowań blisterowych

Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki tego leku z opakowania blisterowego:

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistera, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforowanej wyznaczającej tę komórkę.
2. Odepnij krawędź folii, aż zostanie całkowicie odłączona.
3. Wysyp kapsułkę do dłoni.
4. Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię blistera.
• Nie odklejaj folii od blistera, dopóki nie będzie potrzebna kapsułka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatrán etexilato Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilato Krka

Zależną dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Zależną dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Krka

Przyjmuj dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi u ciebie zaburzenia trawienne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne

Ten lek działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów krwawienia większego lub poważnego, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samodzielnie, lub jeśli odczuwasz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka niedrożności naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po nieregularnym rytmie serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności trawienne
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi w krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia zastrzyku lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym wskaźnik zawałów serca podczas stosowania tego leku był numerycznie wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia zastrzyku lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi w krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca podczas stosowania tego leku był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancja występująca w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwotocznymi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia zastrzyku lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zagospodarowanie Dabigatran etexilato Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dabigatran etexilat Krka

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (jako dabigatranu etexilatu mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winny, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i talk wewnątrz kapsułki.
• Składniki kapsułki to dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), agar-agar, chlorek potasu i hipromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera lak wapienny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde (kapsułki): pokrywka kapsułki jest niebieska, a korpus biały lub prawie biały z oznaczeniem „150” nadrukowanym w kolorze czarnym wzdłużnie. Rozmiar kapsułki to 0, a jej długość wynosi około 24 mm.

Dabigatran etexilat Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 60 × 1 kapsułkę twardą w opakowaniach jednostkowych w formie pasków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.