Dabigatrano etexilato Krka 150 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Krka 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Krka
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Krka e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora si soffra di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrano etexilato viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrano etexilato Krka

Non prenda Dabigatrano etexilato Krka

• se è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se ha una tendenza al sanguinamento. Questa predisposizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), salvo quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco anormale.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe inoltre essere necessario consultare il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare di uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.

• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.

• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Krka” più avanti.

• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se soffre di un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e produzione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, questo medicinale deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che assuma questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• È molto importante che assuma questo medicinale prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.
• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame da parte di un medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrano etexilato Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere dabigatrano etexilato se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di utilizzare una dose ridotta di questo medicinale, a seconda della malattia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina).
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C).
• Farmaci antiinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici).
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir).
• Alcuni farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Krka

Questo medicamento può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche adeguate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma il dabigatrano etexilato come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni di età o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicamenti contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato di 220 mg assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se il suo rischio di sanguinamento è potenzialmente maggiore, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicamento se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione o mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma questo medicamento come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante un intervento denominato angioplastica coronarica con impianto di stent vascolare, può ricevere trattamento con questo medicamento una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma questo medicamento come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Questo medicamento deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri farmaci a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di questo medicamento in milligrammi (mg) in base al peso in chilogrammi (kg) e all'età in anni del paziente:

Tabella 1: Tabella posologica per dabigatrano etexilato capsule

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrán etexilato Krka

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di questo medicinale dal blister:

Per rimuovere la capsula dal blister:

1. Tenere il blister ai bordi e staccare un'unità dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita tale unità.
2. Tirare il bordo della pellicola fino a separarla completamente.
3. Lasciare cadere la capsula sulla propria mano.
4. Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuova la pellicola del blister finché la capsula non è necessaria.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrán etexilato Krka

Assumere una quantità eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915620420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dabigatrán etexilato Krka

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Si deve omettere una dose dimenticata se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Krka

Prenda dabigatrán etexilato esattamente come le è stato prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo nel sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo aver assunto questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Questo medicamento agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a segni come ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito interessato, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura provocare la morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), contatti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o capogiri.

Altri effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può manifestarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello delle emorroidi, del retto o del cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Il sanguinamento può manifestarsi a livello di un’articolazione, in corrispondenza di un’incisione chirurgica, di una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con questo medicamento è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può manifestarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello di un’articolazione o di una ferita
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello delle emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Diarrea frequente
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Il sanguinamento può manifestarsi in corrispondenza di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con questo medicamento è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Epistassi
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello di un’articolazione o di una ferita, di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può manifestarsi a livello delle emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatran etexilato Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione in alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatran etexilato Krka

• Il principio attivo è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (come dabigatrano etexilato mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, ipromellosa, idrossipropilcellulosa e talco all'interno della capsula.
• I componenti della capsula sono biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), carragenina, cloruro di potassio e ipromellosa.
• L'inchiostro di stampa nero contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide (capsule): il cappuccio della capsula è di colore blu e il corpo è bianco o quasi bianco con la scritta “150” stampata in nero longitudinalmente. La dimensione della capsula è 0 e la lunghezza è di circa 24 mm.

Dabigatran etexilato Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 60 x 1 capsule rigide in blister monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.