Дабігатран етексилат Крка 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Крка 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дабігатрану етексилату Крка
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабігатрану етексилату Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Крка і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.

Дабігатран етексилат Крка 150 мг капсули тверді EFG застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий фактор ризику.

• лікування згортків крові у венах ніг та легень і для профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат Крка 150 мг капсули тверді EFG застосовується у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики повторного їх утворення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дабігатран етексилат Крка

Не приймайте Дабігатран етексилат Крка

• якщо Ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо Ви наразі маєте кровотечу.
• якщо у Вас є захворювання органу тіла, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли Ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція Вашої печінки серйозно порушена або у Вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу. Під час лікування цим препаратом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були будь-які захворювання, особливо такі, як зазначено нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечі.

• якщо були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.

• якщо перенесли тяжке ушкодження (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яке ушкодження, що вимагало хірургічного лікування).

• якщо маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо отримуєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Крка» далі.

• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо Ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик серцевого нападу.

• Якщо у Вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу

• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання:

У цьому випадку застосування цього лікарського засобу має бути тимчасово припинено через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати цей препарат точно в ті терміни, які вказав Вам лікар, до і після хірургічного втручання.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для знеболення):
• Дуже важливо приймати цей препарат точно в ті терміни, які вказав Вам лікар, до і після хірургічного втручання.
• Негайно повідомте лікарю, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки такий стан вимагає негайної медичної допомоги.
• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікарю перед прийомом дабігатрану етексилату, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам знижену дозу цього препарату, залежно від захворювання, для лікування якого Вам його призначили. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомі. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні лікарські форми.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Застосовуйте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для таких станів:

Профілактика судинних ускладнень мозку або системного характеру, спричинених утворенням тромбів унаслідок нерегулярного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам може бути призначено знижену дозу дабігатрану етексилату — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас існує потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, що називається катетерна абляція фібриляції передсердь. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритого стану під час процедури, що називається перкутанне коронарне втручання з імплантацією стента, вам може бути призначено лікування цим лікарським засобом після того, як ваш лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку пацієнта. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може змінити дозу. Продовжуйте застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не вказав припинити застосування якогось із них.

Таблиця 1 наводить одноразові дози та загальні добові дози цього лікарського засобу в міліграмах (мг) залежно від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках:

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Крка

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули цього лікарського засобу з блистера:

Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистрер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, акуратно розриваючи по пунктирній лінії, що обмежує цю комірку.
2. Відтягніть край фольги, повністю відокремивши її.
3. Випустіть капсулу на долоню.
4. Ковтніть капсули цілком, запиваючи склянкою води.

• Не натискайте на капсули крізь фольгу блистера.
• Не відділяйте фольгу від блистера, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Крка, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Крка

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат Крка

Приймайте дабігатран етексилат строго за призначенням лікаря. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Цей лікарський засіб впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди сильного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно смертельний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування або змінити препарат.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинно-мозкового інсульту або системної судинної обструкції через утворення згортків крові після аритмії серця

Часті (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часті розчинені або рідкі випорожнення
• Почуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Відхилення в показниках функції печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні цього препарату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Рідкі (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або у рани
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Почуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті розчинені або рідкі випорожнення
• Відхилення в показниках функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, або у місці введення ін’єкції, або у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні цього препарату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено жодного дисбалансу у частоті серцевих нападів.

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нудоти
• Часті розчинені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або у рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилат Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на алюмінієвому блістері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дабігатран етексилат Крка

• Діючою речовиною є дабігатрану етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату дабігатрану етексилату).
• Інші складові: усередині капсули — винна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Складові частини капсули: діоксид титану (E171), індинокармін (E132), каррагенан, хлорид калію та гіпромелоза.
• Чорнило для друку чорного кольору містить шелак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули (капсули): кришка капсули синього кольору, корпус — білого або майже білого кольору, з маркуванням «150», друкованим чорним кольором уздовж капсули. Розмір капсули — 0, приблизна довжина — 24 мм.

Дабігатран етексилат Крка доступний у коробках, які містять:

• 60 × 1 тверду капсулу в однодозових блістерах.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, поверх 1, офіс 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Дата останнього схвалення цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.