Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Виатрис
Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатрана этексилата Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Виатрис и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у взрослых для:

‑ профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска.

‑ лечения тромбов в венах ног и легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Виатрис применяется у детей для:

‑ лечения тромбов и профилактики повторного их образования.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Виатрис

Не принимайте Дабигатран этексилат Виатрис

‑ если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

‑ если у вас сильно нарушена функция почек;

‑ если у вас в настоящее время имеются кровотечения;

‑ если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);

‑ если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;

‑ если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;

‑ если у вас тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может быть смертельно опасным;

‑ если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;

‑ если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов;

‑ если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;

‑ если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;

‑ если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

‑ Если у вас повышенный риск кровотечений, например:

если у вас недавно были кровотечения;
если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца;
если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
если у вас воспаление пищевода или желудка;
если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис» далее;
если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

‑ Если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

‑ Если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при приёме Дабигатрана этексилата Виатрис

‑ Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.

‑ Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач;
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку такие симптомы требуют неотложной медицинской помощи.

‑ Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения повышен.

‑ Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

‑ Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);

‑ Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением средств, применяемых только местно на коже;

‑ Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. раздел 3;

‑ Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);

‑ Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения гепатита С);

‑ Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);

‑ Зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство при депрессии;

‑ Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;

‑ Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);

‑ Противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

‑ Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Капсулы дабигатран этексилат можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для детей младше 12 лет существуют другие подходящие лекарственные формы, которые можно использовать, как только ребёнок становится способным проглатывать мягкие продукты.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Виатрис в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика вазокулярной церебральной или системной обструкции вследствие образования тромбов крови, возникающей после нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам будет назначена уменьшенная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его в открытом состоянии в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго по указанию врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного их образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, в ходе лечения врач скорректирует вам дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул дабигатран этексилат.

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Единовременные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Виатрис

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию флакона

Чтобы открыть, нажмите и поверните.
После извлечения капсулы снова закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Виатрис в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Виатрис

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё 6 часов.

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Виатрис

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как это было вам предписано. Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите приём препарата. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатран этексилата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной посттромботической эмболии, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или боли в желудке
Расстройство пищеварения
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
Образование синяков
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли кровяных клеток
Повышение печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или одышка
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
Расстройство пищеварения

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование синяков
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или боли в желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в результатах тестов функции печени
Повышение печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из головного мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или одышка
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного их образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Кожная сыпь с тёмно-красными, выступающими, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Образование синяков
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из головного мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), а также под кожей
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или боли в желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или одышка
Кровотечение
Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатрана этексилата Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилат Виатрис

‑ Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.

‑ Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b) и гипромеллоза (Е464).

Оболочка капсулы содержит синий блестящий FCF (Е133), диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
Печатная краска содержит лаковую смолу (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг — это твёрдые капсулы длиной около 21 мм с непрозрачной светло-синей крышечкой и непрозрачным белым корпусом, содержащие жёлто-светлые или слабо-жёлтые пеллеты, с надписью «VTRS» и «DC150» чёрной краской на крышечке и корпусе.

Дабигатран этексилат Виатрис доступен в упаковках по 30, 60 или 180 капсул в блистерах из алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ.

Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 капсул в однодозных предварительно разрезанных блистерах из алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ.

Дабигатран этексилат Виатрис также доступен в упаковках по 100 или 180 капсул в флаконах из ПНД с винтовой крышкой, защищённой от детей. Во флаконе содержится осушитель (силикагель).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Хомбург-ф. д. Хёхе, Бенцштрассе, 1
Бад-Хомбург-ф. д. Хёхе
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln
Австрия — Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel
Бельгия — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules
Болгария — ?????????? ????????? ??????? 150 mg ?????? ???????
Кипр — Dabigatran Etexilate Viatris
Хорватия — Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule
Дания — Dabigatran Etexilate Viatris
Испания — Дабигатран этексилат Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Словения — Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule
Словакия — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly
Эстония — Dabigatran Etexilate Viatris
Финляндия — Dabigatran Etexilate Viatris
Франция — DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule
Греция — Dabigatran Etexilate/Viatris
Венгрия — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula
Исландия — Dabigatran Etexilate Viatris
Италия — Dabigatran etexilato Viatris 150 mg capsule rigide
Латвия — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietas kapsulas
Литва — Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsules
Люксембург — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules
Мальта — Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg hard capsules
Норвегия — Dabigatran Etexilate Viatris
Нидерланды — Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules
Польша — Dabigatran Etexilate Viatris
Португалия — Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas
Чехия — Dabigatran Etexilate Viatris
Румыния — Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule
Швеция — Dabigatran Etexilate Viatris

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.