Dabigatran eteksylat ViatriS 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatrán etexilato Viatris 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatrán etexilato Viatris
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatrán etexilato Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Viatris i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

– zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca w postaci migotania przedsionków niezastawkowego i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

– leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

– leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu Viatris

Nie przyjmuj dabigatranu etyksylatu Viatris

‑ jeśli jesteś uczulony na dabigtran etyksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

‑ jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.

‑ jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.

‑ jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

‑ jeśli masz skłonność do krwawień. Może ona wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznane przyczyny lub być wywołana przez inne leki.

‑ jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warkowaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepustowości, lub gdy normalny rytm serca jest przywracany za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.

‑ jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub cierpisz na chorobę wątroby, która może być zagrażająca życiu.

‑ jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń.

‑ jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po transplantacji.

‑ jeśli przyjmujesz drendaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

‑ jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

‑ jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca wymagającą stałej terapii przeciwzakrzepowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dabigatranu etyksylatu skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może być również konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy lub jeśli konieczna będzie operacja.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

‑ Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

• jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji).
• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Inne leki i dabigatran etyksylat Viatris” dalej w tekście.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).
• jeśli wiesz, że Twoje nerki działają słabo lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej] lub pienistej moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub tkanek wokół niego.

‑ Jeśli przeżyłeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko zawału serca.

‑ Jeśli cierpisz na chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania dabigatranu etyksylatu Viatris

‑ Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyksylat powinien być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i tuż po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do terminów przyjmowania dabigatranu etyksylatu przed i po zabiegu.

‑ Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza co do terminów przyjmowania dabigatranu etyksylatu przed i po zabiegu.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

‑ Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ masz zwiększone ryzyko krwawienia.

‑ Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom o tym lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja terapii.

Inne leki i dabigatran etyksylat Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem dabigatranu etyksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warkowaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)

‑ Leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę

‑ Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drendaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dabigatranu etyksylatu w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

‑ Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po transplantacji (np. tacyrolimus, cyklosporyna)

‑ Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

‑ Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

‑ Zioło św. Jana – ziołowy środek na depresję

‑ Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwracalnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwracalnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny

‑ Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)

‑ Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

‑ Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie znamy wpływu dabigatranu etyksylatu na rozwój płodu i ciążę. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etyksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyksylat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować dabigatranu etyloestru Viatris

Dabigatranu etyloestru w formie kapsułek można stosować u dorosłych i dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko są w stanie połykać miękkie pokarmy, dostępne są inne odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj dabigatranu etyloestru Viatris zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka zakrzepowego udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może zostać zalecona zmniejszona dawka dabigatranu etyloestru – 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie wyższe, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca w wyniku zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatranu etyloestru zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent naczyniowy) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze wszczepieniem stentu naczyniowego, możesz otrzymać leczenie dabigatranem etyloestrem po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatranu etyloestru zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatranu etyloestru należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dzienne dawki dabigatranu etyloestru w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etyloestru w formie kapsułek.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Sposób stosowania Dabigatranu etexilatu Viatris

Dabigatran etexilat można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej uwolnienie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować tylko jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja obsługi słoika

• Aby otworzyć, naciśnij i obróć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż korek i dobrze zamknij słoik bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatranu etexilatu Viatris

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz wziąć Dabigatran etexilat Viatris

Zapomnianą dawkę można wziąć do 6 godzin przed następną dawką.

Zapomnianej dawki nie należy uzupełniać, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatranem etexilatem Viatris

Stosuj dabigatran etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu dabigatranu etexilatu wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dabigatranu eteksylat działa na krzepnięcie krwi; z tego powodu większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Może dojść do epizodów krwawień większych lub poważnych, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być oczywiste.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niespodziewane obrzęki), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin po zaburzeniach rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Wzdęcia
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nudności

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może występować z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Wzdęcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może występować w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowita częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnej nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Nudności
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Wzdęcia
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamkami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• Krwawienie
• Krwawienie może występować w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może występować z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dabigatrán Etexilato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, folii lub słoiku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dabigatran etexilat Viatris

‑ Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsuła twarde zawiera mesylan dabigatranu etexilatu odpowiadający 150 mg dabigatranu etexilatu.

‑ Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b) i hydroksypropylometyloceluloza (E464).

• Opowijka kapsuły zawiera barwnik niebieski FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometylocelulozę (E464).

• Farba do druku zawiera lak tykowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatran etexilat Viatris 150 mg to kapsuły twarde o długości około 21 mm z nieprzezroczystą, jasnoniebieską pokrywką i nieprzezroczystym, białym korpusie, zawierające żółtozielone do żółtawych pelety, z nadrukiem „VTRS” i „DC150” czarną farbą na pokrywce i korpusie.

Dabigatran etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 kapsułek w foliowych opakowaniach blisterowych z aluminium-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 kapsułek w jednostkowych, wstępnie odciętych blisterach z aluminium-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris jest również dostępny w opakowaniach zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z dzieciorostronnym zamknięciem. Butelka zawiera środek osuszający (żel krzemionkowy).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules

Bułgaria ?????????? ????????? ??????? 150 mg ?????? ???????

Cypr Dabigatran Etexilate Viatris

Chorwacja Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule

Dania Dabigatran Etexilate Viatris

Hiszpania Dabigatrán etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule

Grecja Dabigatran Etexilate/Viatris

Węgry Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris 150 mg capsule rigide

Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietas kapsulas

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsules

Luksemburg Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg hard capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Republika Czeska Dabigatran Etexilate Viatris

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Szwecja Dabigatran Etexilate Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.