Dabigatrano etexilato Viatris 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrano etexilato Viatris 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrano etexilato Viatris
3. Come prendere Dabigatrano etexilato Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrano etexilato Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrano etexilato Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

‑ prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si ha almeno un ulteriore fattore di rischio.

‑ trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini per:

‑ trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Viatris

Non prenda Dabigatrán etexilato Viatris

‑ se è allergico a dabigatrán etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

‑ se la sua funzionalità renale è fortemente ridotta.

‑ se ha attualmente emorragie in corso.

‑ se soffre di una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).

‑ se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.

‑ se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxabán, apixabán o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo ritmo cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.

‑ se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica che potrebbe essere fatale.

‑ se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.

‑ se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.

‑ se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.

‑ se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.

‑ se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dabigatrán etexilato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo o malattia, specialmente uno dei seguenti:

‑ Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

• se ha recentemente avuto emorragie.
• se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
• se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che ha richiesto un trattamento chirurgico).
• se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Viatris” più avanti.
• se sta utilizzando farmaci antinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se sa di avere un ridotto funzionamento dei reni o se soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).
• se ha più di 75 anni.
• se è un adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

‑ Se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

‑ Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Presti particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Viatris

‑ Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, dabigatrán etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento chirurgico. È molto importante che prenda dabigatrán etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

‑ Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda dabigatrán etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

‑ Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

‑ Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrán etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

‑ Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, acido acetilsalicilico)

‑ Farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

‑ Farmaci utilizzati nel trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di dabigatrán etexilato in base alla patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

‑ Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)

‑ Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)

‑ Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

‑ Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione

‑ Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della norepinefrina

‑ Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

‑ Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)

‑ Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di dabigatrán etexilato sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrán etexilato.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrán etexilato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrán etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrano etexilato Viatris

Le capsule di dabigatrano etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni non appena in grado di deglutire cibi morbidi.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma Dabigatrano etexilato Viatris come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni di età o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamilo, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatrano etexilato pari a 220 mg assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se presenta un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se necessario per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma il dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con impianto di stent vascolare, può ricevere trattamento con dabigatrano etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma il dabigatrano etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatrano etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le somministrazioni dovrebbe essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico aggiusti la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatrano etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella delle posologie per le capsule di dabigatrano etexilato.

Combinazioni di peso/età	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso in kg	Età in anni
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni	75	150
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni	110	220
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni	110	220
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni	150	300
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni	150	300
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni	185	370
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni	220	440
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni	260	520
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	Da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosaggi singoli che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatrano etexilato Viatris

Dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per il flacone

• Premere e ruotare per aprire.
• Dopo aver estratto la capsula, rimettere il tappo sul flacone e richiudere immediatamente il flacone dopo aver assunto il farmaco.

Cambio della terapia anticoagulante

Non cambi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrano etexilato Viatris

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicamento aumenta il rischio di emorragia. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Sono disponibili opzioni specifiche di trattamento.

Se dimentica di assumere Dabigatrano etexilato Viatris

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore, si ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrano etexilato Viatris

Prenda dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ematomi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito di localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che assume un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Il sanguinamento può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che assume un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Diarrea frequente
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Il sanguinamento può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti miocardici con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto a quella con warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti miocardici nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causata da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che coinvolge colore e aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che assume un colore rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratoria o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Il sanguinamento può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di ingresso di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Il sanguinamento può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera esofagea)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dabigatrano Etilato Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrán etexilato Viatris

‑ Il principio attivo è dabigatrán etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatrán etexilato mesilato, corrispondente a 150 mg di dabigatrán etexilato.

‑ Gli altri componenti sono acido tartarico (E334), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b) e idrossipropilmetilcellulosa (E464).

• La membrana della capsula contiene blu brillante FCF (E133), biossido di titanio (E171) e idrossipropilmetilcellulosa (E464).

• L’inchiostro di stampa contiene gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dabigatrán etexilato Viatris 150 mg sono capsule rigide di circa 21 mm di lunghezza con cappuccio opaco di colore blu chiaro e corpo opaco bianco contenenti pellets di colore giallo chiaro fino a giallognolo, con la stampa “VTRS” e “DC150” in inchiostro nero sul cappuccio e sul corpo.

Dabigatrán etexilato Viatris è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 180 capsule in blister di alluminio-OPA/alluminio/PVC.

Dabigatrán etexilato Viatris è disponibile anche in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 capsule in blister monodose pre-tagliati in alluminio-OPA/alluminio/PVC.

Dabigatrán etexilato Viatris è inoltre disponibile in contenitori da 100 o 180 capsule in flaconi di HDPE con tappo a vite a prova di bambino. Il flacone contiene un disidratante (gel di silice).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Ungheria

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Austria Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Belgio Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules

Bulgaria ?????????? ????????? ??????? 150 mg ?????? ???????

Cipro Dabigatran Etexilate Viatris

Croazia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule

Danimarca Dabigatran Etexilate Viatris

Spagna Dabigatrán etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG

Slovenia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Slovacchia Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francia DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule

Grecia Dabigatran Etexilate/Viatris

Ungheria Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula

Islanda Dabigatran Etexilate Viatris

Italia Dabigatran etexilato Viatris 150 mg capsule rigide

Lettonia Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietas kapsulas

Lituania Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsules

Lussemburgo Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg hard capsules

Norvegia Dabigatran Etexilate Viatris

Paesi Bassi Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Polonia Dabigatran Etexilate Viatris

Portogallo Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Repubblica Ceca Dabigatran Etexilate Viatris

Romania Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Svezia Dabigatran Etexilate Viatris

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.