Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дабіґатран етексілато Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабіґатран етексілато Віатріс
3. Як застосовувати Дабіґатран етексілато Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дабіґатран етексілато Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабіґатран етексілато Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дабіґатран етексілато і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих для:

‑ профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.

‑ лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг капсули тверді EFG застосовують у дітей для:

‑ лікування тромбів у кровоносних судинах та профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дабіґатран етексілато Віатріс

Не приймайте Дабіґатран етексілато Віатріс

‑ якщо ви маєте алергію на дабіґатран етексілато або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

‑ якщо у вас суттєво порушена функція нирок.

‑ якщо ви зараз маєте кровотечу.

‑ якщо у вас є захворювання якогось органу, що підвищує ризик тяжких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).

‑ якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.

‑ якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через нього для підтримки прохідності, або коли ваше нормальне серцебиття відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.

‑ якщо у вас тяжко порушена функція печінки або ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.

‑ якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.

‑ якщо ви приймаєте оральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

‑ якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення ритму серця.

‑ якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.

‑ якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому дабіґатрану етексілато. Під час лікування цим лікарським засобом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання або розлади, особливо будь-які з наведених нижче:

‑ Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно у вас була кровотеча.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабіґатран етексілато Віатріс» нижче.
• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як, наприклад, диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної [концентрованої] пінної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція головного мозку або навколо нього.

‑ Якщо у вас був серцевий напад або якщо вам діагностували захворювання, що підвищують ризик серцевого нападу.

‑ Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабіґатран етексілато Віатріс

‑ Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом дабіґатрану етексілато повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабіґатран етексілато до і після операції точно в той час, який вказав вам лікар.

‑ Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабіґатран етексілато до і після операції точно в той час, який вказав вам лікар.
• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явиться оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це може вимагати негайної медичної допомоги.

‑ Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікаря, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

‑ Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабіґатран етексілато Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабіґатрану етексілато, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

‑ Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

‑ Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі

‑ Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу дабіґатрану етексілато залежно від захворювання, для якого вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.

‑ Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)

‑ Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)

‑ Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

‑ Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії

‑ Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину

‑ Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

‑ Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

‑ Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти дабіґатрану етексілато на вагітність та плід невідомі. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Якщо ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування дабіґатраном етексілато.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування дабіґатраном етексілато.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дабіґатран етексілато не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабіґатран етексілато Віатріс

Капсули дабіґатран етексілато можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старших, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують інші лікарські форми, відповідні віку, для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Приймайте Дабіґатран етексілато Віатріс згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів у мозку або інших органах, спричинених нерегулярним серцевим ритмом, та лікування тромбів у венах ніг і легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, Вам можуть призначити знижену дозу дабіґатрану етексілату — 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки Ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у Вас потенційно вищий ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг, у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Приймайте дабіґатран етексілато так, як Вам призначив лікар.

Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання з установкою стента, Вам можуть призначити лікування дабіґатраном етексілато після того, як лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабіґатран етексілато так, як Вам призначив лікар.

Лікування тромбів у дітей та профілактика повторного утворення тромбів

Дабіґатран етексілато слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері — приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може змінити дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не скаже Вам припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабіґатрану етексілато в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабіґатрану етексілато.

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг

Як приймати Дабіґатран етексілато Віатріс

Дабіґатран етексілато можна приймати з їжею або без неї. Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову поставте кришку на флакон і добре закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабіґатран етексілато Віатріс, ніж потрібно

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабіґатран етексілато Віатріс

Пропущену дозу можна прийняти за 6 годин до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишається менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Дабіґатран етексілато Віатріс

Приймайте дабіґатран етексілато точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може зрости, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому дабіґатран етексілато.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабіґатран етексілато впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значної або серйозної кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно смертельний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення згортків крові після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Нестравність
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Відчуття нудоти

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати в суглобі, у місці хірургічного розрізу, на рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник інфарктів міокарда при застосуванні дабіґатрану етексілато був чисельно вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або на рані
• Кровотеча може виникати з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нудоти
• Блювота
• Біль у животі або болі в шлунку
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Кровотеча може виникати у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник інфарктів міокарда при застосуванні дабіґатрану етексілато був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабіґатран, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, не було виявлено жодного дисбалансу у показнику інфарктів міокарда.

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними виступаючими сверблячими плямами, спричинений алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нудоти
• Часті розріджені або рідкі випорожнення
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишці, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або болі в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча може виникати в суглобі або на рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера у вену
• Кровотеча може виникати з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабіґатран етексілато Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабіґатран етексілато Віатріс

‑ Діючою речовиною є дабіґатран етексілато. Кожна тверда капсула містить мезилат дабіґатрану етексілату, що відповідає 150 мг дабіґатрану етексілату.

‑ Інші складові: винна кислота (Е334), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b) та гіпромелоза (Е464).

• Покриття капсули містить брильний синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).

• Чорнило для друку містить лакову смолу (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг — це тверді капсули довжиною приблизно 21 мм з непрозорою кришкою світло-синього кольору та корпусом білого кольору, що містять пелети від світло-жовтого до жовтого кольору, з написом «VTRS» та «DC150» чорним чорнилом на кришці та корпусі.

Дабіґатран етексілато Віатріс доступний у упаковках, що містять 30, 60 або 180 капсул у блістерних упаковках з алюмінію-OPA/алюміній/PVC.

Дабіґатран етексілато Віатріс доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 капсул у попередньо нарізаних однодозових блістерах з алюмінію-OPA/алюміній/PVC.

Дабіґатран етексілато Віатріс також доступний у упаковках, що містять 100 або 180 капсул у флаконах з HDPE з гвинтовою кришкою, захищеною від дітей. У флаконі міститься осушувач (гель силікагелю).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Австрія Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Бельгія Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules

Болгарія ?????????? ????????? ??????? 150 mg ?????? ???????

Кіпр Dabigatran Etexilate Viatris

Хорватія Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule

Данія Dabigatran Etexilate Viatris

Іспанія Дабіґатран етексілато Віатріс 150 мг капсули тверді EFG

Словенія Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Словаччина Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Естонія Dabigatran Etexilate Viatris

Фінляндія Dabigatran Etexilate Viatris

Франція DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule

Греція Dabigatran Etexilate/Viatris

Угорщина Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula

Ісландія Dabigatran Etexilate Viatris

Італія Dabigatran etexilato Viatris 150 mg capsule rigide

Латвія Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietas kapsulas

Литва Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsules

Люксембург Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules

Мальта Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg hard capsules

Норвегія Dabigatran Etexilate Viatris

Нідерланди Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Польща Dabigatran Etexilate Viatris

Португалія Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Чехія Dabigatran Etexilate Viatris

Румунія Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Швеція Dabigatran Etexilate Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.