Бигетра 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бигетра 150 мг капсулы твёрдые

дабигатрана этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бигетра и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бигетры
3. Как принимать Бигетру
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бигетры

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бигетра и для чего она применяется

Бигетра содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела у пациентов с формой нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска.

• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов и профилактики их повторного образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бигетра

Не принимайте Бигетра

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы почувствуете какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечений, например:

  • если у вас недавно были кровотечения;
  • если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического лечения).

• если у вас воспаление пищевода или желудка;

• если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Бигетра» далее;

• если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;

• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);

• если вам больше 75 лет;

• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка инфекция головного мозга или тканей вокруг него;

• если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлен диагноз заболеваний, увеличивающих риск его развития;

• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Приём этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Бигетра

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём дабигатрана этексилата должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат до и после операции точно в те сроки, которые указал вам врач.

• Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Бигетра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед приёмом дабигатрана этексилата, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов, применяемых только на коже;
• Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу этого лекарства в зависимости от заболевания, по поводу которого оно вам назначено. См. раздел 3.

• Лекарства для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно. Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Бигетру

Капсулы дабигатрана этексилата могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.

Соблюдайте точно указания врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте Бигетру в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика сосудистых нарушений в головном мозге или системного кровообращения, вызванных образованием тромбов,
возникших на фоне нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.

Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие верапамил, Вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, поскольку Ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у Вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если требуется восстановить нормальный сердечный ритм
с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для
поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием,
Вам может быть назначено лечение дабигатраном этексилатом после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте дабигатран этексилат строго в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов в крови и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, врач скорректирует дозу в ходе лечения. Продолжайте применение всех остальных
лекарственных препаратов, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул дабигатрана этексилата

Единовременные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Способ применения Бигетры

Дабигатран этексилат можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Бигетру в большей дозе, чем положено

Приём слишком большой дозы этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бигетру

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.

Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Бигетры

Принимайте дабигатран этексилат строго по назначению врача. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите приём.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма дабигатрана этексилата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бигетра 150 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Дабигатран этексилат действует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика сосудистой обструкции головного мозга или системной циркуляции вследствие образования сгустков крови после нарушения ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Частый жидкий стул
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Несварение желудка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование синяков
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частый жидкий стул
• Отклонения в результатах тестов функции печени
• Повышение уровня печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может возникать в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или одышка
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено никакого дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, выступающими и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, из мозга, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бигетры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бигетры

Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

Покрытие капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), индигоциновый красный (Е132), воду, гипромеллозу.

Чёрная печатная краска содержит лаковую смолу, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бигетра 150 мг представляет собой твёрдые капсулы с непрозрачной синей крышечкой, на которую нанесено чёрное обозначение «D150», и непрозрачным белым корпусом, содержащим жёлтоватые гранулы.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ//алюминия.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)