Bigetra 150 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bigetra 150 mg capsule rigide

dabigatrano etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bigetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bigetra
3. Come prendere Bigetra
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bigetra

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene il principio attivo dabigatrano etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che è coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo qualora si soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare e si presenti almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Il dabigatrano etexilato è utilizzato nei bambini di 8 anni o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bigetra

Non prenda Bigetra

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha attualmente emorragie in corso.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è soggetto a sanguinamenti. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), a meno che non stia cambiando terapia anticoagulante, non abbia un catetere venoso o arterioso a cui viene somministrata eparina per mantenerlo pervio o non stia ripristinando il ritmo cardiaco normale mediante un intervento chiamato ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta o se soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C.
• se le è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede una terapia anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico se dovesse manifestare sintomi o dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, in particolare uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se ha recentemente avuto emorragie.
  • se è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).

• se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.

• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.

• se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Bigetra” più avanti.

• se sta utilizzando farmaci antiinfiammatori come, ad esempio, diclofenac, ibuprofene o piroxicam.

• se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).

• se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina scura [concentrata]/schiumosa).

• se ha più di 75 anni.

• se è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.

• solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• se ha avuto un infarto cardiaco o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni degli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Bigetra

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, il dabigatrano etexilato deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo l'intervento. È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante che prenda il dabigatrano etexilato prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere necessario un esame medico, poiché il rischio di emorragia è aumentato.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia.

Altri medicinali e Bigetra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di prendere dabigatrano etexilato se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, il medico potrebbe indicarle di usare una dose ridotta di questo medicinale a seconda della patologia per cui le è stato prescritto. Vedere sezione 3.

• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti del dabigatrano etexilato sulla gravidanza e sul feto. Non deve usare questo medicinale se è incinta, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con dabigatrano etexilato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il dabigatrano etexilato non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Bigetra

Le capsule di dabigatran etexilato possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assuma Bigetra come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue

sviluppatasi a seguito di un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo farmaci contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di dabigatran etexilato pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se presenta un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il medico potrà decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicamento se necessario per ripristinare un ritmo cardiaco normale

mediante una procedura denominata cardioversione o mediante una procedura denominata ablazione con catetere per fibrillazione atriale. Assuma il dabigatran etexilato esattamente come indicato dal medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per

mantenerlo aperto durante una procedura denominata angioplastica coronarica con

impianto di stent vascolare, potrà ricevere trattamento con dabigatran etexilato una volta che il medico avrà stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma il dabigatran etexilato esattamente come indicato dal medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Il dabigatran etexilato deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri

farmaci a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 mostra le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella della posologia per le capsule di dabigatran etexilato

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:

300 mg: due capsule da 150 mg oppure

quattro capsule da 75 mg

260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

220 mg: due capsule da 110 mg

185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg

150 mg: una capsula da 150 mg oppure

due capsule da 75 mg

Come prendere Bigetra

Il dabigatrano etexilato può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio nello stomaco. Non rompa, mastichi né apra la capsula per assumere solo il contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante senza specifiche istruzioni del medico.

Se assume più Bigetra di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di questo medicamento aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bigetra

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Una dose dimenticata deve essere saltata se il tempo rimanente prima della dose successiva è inferiore a 6 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bigetra

Assuma il dabigatrano etexilato esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompesse il trattamento troppo presto.

Contatti il medico se manifesta disturbi digestivi dopo aver assunto dabigatrano etexilato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il dabigatrano etexilato agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematomi o emorragie.

Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dal sito interessato, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se dovesse manifestarsi un episodio di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o se dovesse notare segni di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare la terapia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca

difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue

sviluppatasi dopo un battito cardiaco anomalo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o di stomaco
• Indigestione
• Diarrea frequente
• Nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia

• Emorragia che può verificarsi a livello delle emorroidi, del retto o del cervello

• Formazione di ematomi

• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• Reazione allergica

• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto

• Prurito

• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)

• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco

• Reflusso del succo gastrico nell’esofago

• Vomito

• Difficoltà a deglutire

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione, in corrispondenza di un’incisione chirurgica, di una ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola

• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica

• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche

• Aumento degli enzimi epatici

• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante

• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)

• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi a livello del naso, dello stomaco o dell’intestino, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione o di una ferita
• Emorragia che può verificarsi a livello delle emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o di stomaco
• Diarrea frequente
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia che può verificarsi a livello di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione, nel sito di inserzione di un catetere venoso o dal cervello

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola

• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica

• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con dabigatrano etexilato è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con macchie rosse scure, rilevate e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa colore e aspetto
• Formazione di ematomi
• Epistassi
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, del cervello, del retto, del pene/vagina o del tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), oppure sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o di stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco degli occhi), causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi a livello di un’articolazione o di una ferita, di un’incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione di un catetere venoso
• Emorragia che può verificarsi a livello delle emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano all’indirizzo https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bigetra

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bigetra

Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).

Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone, talco e idrossipropilcellulosa.

La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E171), carminio di indaco (E132), acqua e ipromellosa.

L'inchiostro di stampa nero contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bigetra 150 mg si presenta in forma di capsule rigide con cappuccio blu opaco con la stampa "D150" in nero e corpo bianco opaco, contenenti granuli giallastri.

Questo medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti 30, 60, 100 o 180 capsule rigide in blister di Poliammide/Alluminio/PVC//Alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)