Bigetra 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bigetra 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bigetra i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bigetra

3. Jak stosować Bigetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bigetra

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bigetra i kiedy się go stosuje

Bigetra zawiera substancję czynną dabigatran eteksylat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych i ma się co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,

• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Dabigatran eteksylat stosuje się u dzieci od 8. roku życia w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bigetra

Nie przyjmuj Bigetra

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etyloksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli aktualnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia

(np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Taka skłonność może wynikać z wrodzonej predyspozycji, mieć nieznaną przyczynę lub być wywołana przez inne leki.

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, rywaryloksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez ten cewnik w celu utrzymania jego przepływu, lub gdy Twoje normalne rytm serca jest przywracane za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.

• jeśli przyjmujesz doustny ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.

• jeśli przyjmujesz doustną cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego leczenia przeciwkrzepliwego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia tym lekiem może również być konieczna konsultacja z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, szczególnie następujące:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

  • jeśli niedawno doświadczyłeś krwawienia.
  • jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na pobraniu próbki tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).

• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.

• jeśli masz problemy z refluksową chorobą żołądka (z powrotem do przełyku soku żołądkowego).

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz sekcję „Inne leki i Bigetra” poniżej.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.

• jeśli masz zakażenie serca (bakterialną endokardytę).

• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie

(objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie małych ilości ciemnej [skoncentrowanej] lub pienistej moczówki).

• jeśli masz ponad 75 lat.

• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.

• wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doznałeś ataku serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby zwiększające ryzyko ataku serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Bigetra

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku dabigatran etyloksylat należy tymczasowo odstawić ze względu na większe ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyloksylat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować dabigatran etyloksylat przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ taka sytuacja wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś się w głowę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne badanie przez lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Inne leki i Bigetra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatranu etyloksylatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryloksaban, kwas acetylosalicylowy)

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronę, dronedaronę, chinidynę, werapamil)

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tego leku w zależności od choroby, dla której został przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliumus, cyklosporyna)

• Produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

• Zioło św. Jana, lecznicza roślina stosowana w depresji

• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny

• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki dabigatranu etyloksylatu na ciążę i rozwój płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatranem etyloksylatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatranem etyloksylatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etyloksylat nie wykazuje znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Bigetra

Kapsułki dabigatranu etyksylatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku od 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj Bigetra zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:

Profilaktyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi
w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawane w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawane w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, może być konieczne zmniejszenie dawki dabigatranu etyksylatu do 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne będzie przywrócenie normalnego rytmu serca
za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran etyksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent naczyniowy) do naczynia krwionośnego w celu
utrzymania jego otwarcia podczas zabiegu zwanego inwazyjną angioplastyką wieńcową ze wsadem stentu,
możesz otrzymać leczenie dabigatranem etyksylatem po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etyksylat zgodnie z zaleceniem lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Dabigatran etyksylat należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych
leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe dabigatranu etyksylatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etyksylatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Sposób przyjmowania Bigetra

Dabigatran etyksylat można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy rozbijać, żuć ani otwierać kapsułki i przyjmować jej zawartości, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Bigetra niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne metody leczenia w takiej sytuacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bigetra

Zapomnianą dawkę można wziąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć.
Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bigetra

Przyjmuj dabigatran etyksylat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu dabigatranu etyksylatu wystąpi u ciebie niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Dabigatran eteksylat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Może dojść do epizodów krwawienia większego lub poważnego, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą niezależnie od lokalizacji prowadzić do niepełnosprawności, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz krwawienia, które samo nie ustaje, lub jeśli odczuwasz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje:

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorowości mózgowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi po zaburzeniach rytmu serca

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Odczucie potrzeby wymiotowania

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach krwi)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Nadżerka lub wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną

• Spadek liczby komórek krwi

• Podwyższenie enzymów wątrobowych

• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwawiennymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była liczbowo wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ich ponownego powstawania

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Niestrawność

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Świąd
• Nadżerka lub wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie potrzewy wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia, w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu

• Spadek liczby płytek krwi we krwi

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną

• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach krwi)
• Spadek liczby komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwawiennymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu była wyższa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano żadnego niezrównoważenia częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi plamami spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry wpływająca na jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Częste luźne lub wodniste stolce
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach krwi)
• Spadek liczby komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zaburzeniami wątrobowymi lub krwawiennymi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Nadżerka lub wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bigetra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub folii blister po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bigetra

Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg dabigatranu eteksylatu (w postaci mesylatu).

Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipomeloza, dimetykonę, talk i hydroksypropylocelulozę.

Powłoka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), wodę i hipomelozę.

Czarny nadruk zawiera lakę skorupową, czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bigetra 150 mg dostępne jest w postaci kapsułek twardych z nieprzezroczystą niebieską pokrywką, na której znajduje się czarne oznaczenie „D150”, oraz nieprzezroczystym białym korpusie, zawierających żółtawe granulki.

Lek jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60, 100 lub 180 kapsułek twardych w blisterach z poliamidu/aluminium/PVC//aluminium.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)