Бігетра 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бігетра 150 мг капсули тверді

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бігетра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бігетру
3. Як застосовувати Бігетру
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бігетри

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бігетра і для чого її застосовують

Бігетра містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Дабігатран етексилат застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у вас є форма порушення серцевого ритму, яка називається незакладна фібриляція передсердь, і наявний принаймні один додатковий чинник ризику.

• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат застосовується у дітей віком 8 років та старше для:

• лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бігетра

Не приймайте Бігетра

• якщо ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у вас зараз є кровотеча.
• якщо у вас є захворювання якогось органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі

(наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня хірургічна операція

на мозку або очах).

• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або

бути спричиненою іншими ліками.

• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад,

варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків переходу з одного

антикоагулянтного лікування на інше, наявності венозного або артеріального катетера, через який

вводять гепарин для підтримання його прохідності, або коли ваше серцеве скорочення

відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердя.

• якщо функція вашої печінки сильно порушена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральну циклоспорину — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання або порушення, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

  • якщо нещодавно у вас були кровотечі.
  • якщо ви проходили хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.

• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Дивіться розділ «Інші ліки та Бігетра» нижче.

• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як, наприклад, диклофенак,

ібупрофен або піроксикам.

• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас порушена функція нирок, або якщо ви страждаєте на дегідратацію

(симптоми включають почуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) сечі/сечі з піною).

• якщо вам більше 75 років.

• якщо ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо у вас був серцевий напад або вам діагностували захворювання, що підвищують ризик серцевого нападу.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Бігетра

• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію:

У цьому випадку прийом дабігатрану етексилату повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви вдарилися головою. Зверніться за негайною медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікарем, оскільки у вас може бути підвищений ризик кровотечі.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Бігетра

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому дабігатрану етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон,

аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, ваш лікар може порадити вам приймати знижену дозу цього лікування залежно від захворювання, для якого вам було призначено препарат. Див. розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад,

такролімус, циклоспорин)

• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)

• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії

• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)

• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)

• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який вплив дабігатран етексилат має на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Якщо ви можете завагітніти, вам слід уникати вагітності під час лікування дабігатраном етексилатом.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування дабігатраном етексилатом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Бігетра

Капсули дабігатрану етексилату можуть використовуватися у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Приймайте Бігетра згідно з рекомендаціями для наступних випадків:

Профілактика судинного інсульту або системної обструкції через утворення тромбів крові,
яка розвинулась після нерегулярного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам може бути призначена знижена доза дабігатрану етексилату — 220 мг, що приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо необхідно відновити нормальний серцевий ритм
за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент судини) у судину для
підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стенту,
ви можете отримувати лікування дабігатраном етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Дабігатран етексилат слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Під час лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші
ліки, якщо тільки ваш лікар не вказав припинити прийом якогось із них.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексилату

Одноразові дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Бігетру

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не розкривайте капсулу, щоб приймати лише її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Бігетру в дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бігетру

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Бігетрою

Приймайте дабігатран етексилат точно так, як вам призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому дабігатрану етексилату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дабігатран етексилат впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

Якщо у вас виникло будь-яке кровотечіння, яке самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечіння (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вам препарат.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, яка викликає:

задишку або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення.

Профілактика судинної обструкції головного мозку або системної через утворення згустків крові,
що виникла після нерегулярного серцебиття

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нерозлад шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути з геморою, прямої кишки або мозку
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномалії у тестах функції печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути в суглобі, у місці хірургічного розрізу, у рани, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера

• Серйозна алергійна реакція, що викликає задишку або запаморочення

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла

• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією

• Зниження кількості кров’яних клітин

• Підвищення печінкових ферментів

• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нерозлад шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рани
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Аномалії у тестах функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Кровотечі можуть бути у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції, у місці введення венозного катетера або з мозку

• Зниження кількості тромбоцитів у крові

• Серйозна алергійна реакція, що викликає задишку або запаморочення

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла

• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією

• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося жодного дисбалансу за частотою серцевих нападів.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними піднятими сверблячими плямами, спричинений алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Носова кровотеча
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або розріджені випорожнення
• Нерозлад шлунку
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути з шлунка або кишечника, мозку, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що викликає задишку або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення венозного катетера
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномалії у тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бігетра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бігетри

Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).

Інші компоненти: винна кислота, аравійська гума, гіпромелоза, диметикон, тальк, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), індоцианін (Е132), воду та гіпромелозу.

Чорний друкований чорнило містить лакову смолу, заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бігетра 150 мг представлена у вигляді твердих капсул із непрозорою блакитною кришечкою, на якій чорним кольором нанесено напис «D150», та непрозорим білим корпусом, що містить жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб постачається в картонних коробках, які містять 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у блістерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ//алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Лодзинське

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)