Дабигатран этексилат Комбикс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Комбикс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Комбикс
Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дабигатран этексилат Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Комбикс и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Комбикс содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Комбикс применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава;
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий без клапанных пороков сердца, и присутствует как минимум один дополнительный фактор риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Комбикс применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики их повторного образования.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дабигатрана этексилата Комбикс

Не принимайте Дабигатран этексилат Комбикс

если Вы аллергик на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас сильно нарушена функция почек;
если у Вас в настоящее время имеются кровотечения;
если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если Вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у Вас установлен венозный или артериальный катетер, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда Ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у Вас тяжёлое нарушение функции печени или имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;
если Вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
если Вы принимаете пероральную циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, используемое для лечения гепатита С;
если Вам имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дабигатрана этексилата Комбикс. Во время лечения этим препаратом Вам также может потребоваться консультация врача, если у Вас появятся какие-либо симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

Если у Вас повышенный риск кровотечений, например:
- если у Вас недавно были кровотечения;
- если Вы перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца;
- если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
- если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Комбикс» далее;
- если Вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
- если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] пенистой мочи);
- если Вам более 75 лет;
- если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
Если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы заболевания, повышающие риск его развития.
Если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Приём этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Дабигатрана этексилата Комбикс

Если Вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае приём Дабигатрана этексилата Комбикс должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс до и после операции точно в те сроки, которые назначил Вам врач.

Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс до и после операции точно в те сроки, которые назначил Вам врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Может потребоваться осмотр врача, поскольку у Вас повышенный риск кровотечения.
Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Дабигатрана этексилата Комбикс, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатрана этексилата Комбикс в зависимости от заболевания, по поводу которого Вам выписано это лекарство. См. также раздел 3.

Препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при СПИДе (например, ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Дабигатрана этексилата Комбикс на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время приёма Дабигатрана этексилата Комбикс.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приёма Дабигатрана этексилата Комбикс.

Управление транспортными средствами и механизмами

Дабигатран этексилат Комбикс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс

Капсулы Дабигатран этексилат Комбикс можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс в соответствии с рекомендациями для следующих ситуаций:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам будет назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Комбикс — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургических вмешательств лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в сутки.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Комбикс следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Комбикс следует начать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика системной и церебральной васкулярной обструкции, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их образования

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.

Если вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, вводимых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам будет назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Комбикс — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, ваш врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.

Вы можете продолжать принимать это лекарственное средство, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс строго по указанию врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием, вы можете получать лечение Дабигатран этексилат Комбикс после того, как ваш врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс строго по указанию врача.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Дабигатран этексилат Комбикс следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все другие лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Комбикс в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозировок для капсул Дабигатран этексилат Комбикс

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы

300 мг:	две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:	одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг:	две капсулы по 110 мг
185 мг:	одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг	одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Комбикс

Капсулы Дабигатран этексилат Комбикс можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком.

Капсулы Дабигатран этексилат Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии

Не изменяйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Дабигатран этексилат Комбикс, чем нужно

Приём слишком большой дозы этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Комбикс

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава: Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Комбикс в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика венозных тромбоэмболических осложнений, включая инсульт и системные эмболии, обусловленные фибрилляцией предсердий, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного их возникновения.

Применение у детей: лечение тромбов в венах и профилактика их повторного образования.

Если вы забыли принять дозу, её можно принять за 6 часов до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Комбикс

Принимайте Дабигатран этексилат Комбикс точно в соответствии с назначением. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Дабигатран этексилат Комбикс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дабигатран этексилат Комбикс 110 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Комбикс воздействует на свёртывание крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и независимо от их локализации могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать летальный исход. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после артропластики коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Отклонения в показателях функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
Образование гематом или синяков после операции
Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли кровяных клеток
Аллергическая реакция
Рвота
Частый жидкий стул
Тошнота
Выделение жидкости из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение в мозг, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Кровянистые выделения из места введения венозного катетера
Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика церебральных или системных сосудистых закупорок, вызванных тромбами, при нарушении ритма сердца

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Диспепсия
Частый жидкий стул
Тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Отклонения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение в сустав, в месте хирургического разреза, в рану, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли кровяных клеток
Повышение активности печеночных ферментов
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Комбикс была численно выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение в сустав или в рану
Кровотечение из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Тошнота
Рвота
Боль в животе или желудке
Частый жидкий стул
Отклонения в показателях функции печени
Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения венозного катетера или из мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Комбикс была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. При сравнении пациентов, получавших дабигатран, с пациентами, получавшими плацебо, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда.

Лечение тромбов и профилактика их повторного образования у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися, зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, затрагивающее её цвет и внешний вид
Образование гематом
Носовое кровотечение
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Тошнота
Частый жидкий стул
Диспепсия
Выпадение волос
Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую её в розовый или красный цвет), под кожу
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли кровяных клеток
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровяными включениями
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кровообращении

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение в сустав или в рану, в хирургический разрез, в место введения инъекции или в место введения венозного катетера
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Отклонения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Алюминий – алюминий (блистер oPA/Al/PVC//Al): хранить при температуре не выше 30 °C.

Алюминий с влагопоглотителем – алюминий (блистер OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): специальные условия хранения не требуются.

Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Комбикс

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 110 мг дабигатрана этексилата.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: винная кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
Оболочка капсулы: кармин индиго, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана, гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы длиной приблизительно 19,0 мм, с синеватой непрозрачной крышечкой и синеватым непрозрачным корпусом размера «1», заполненные гранулами от белесоватого до желтоватого цвета.

Капсулы помещены в блистеры, состоящие из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) и алюминий — алюминий (oPA/Al/PVC//Al blister), либо в белые пластиковые флаконы с влагопоглотителем из силикагеля в крышке (PP).

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки, содержащие: 10, 10x1 (индивидуальные блистеры), 30, 30x1 (индивидуальные блистеры), 60, 60x1 (индивидуальные блистеры), 100 или 180 твёрдых капсул.

Флаконы, содержащие: 60 или 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
19200, Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:
Март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)