Dabigatrano etexilato Combix 110 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatrán etexilato Combix 110 mg capsule rigide EFG

dabigatrán etexilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatrán etexilato Combix
3. Come prendere Dabigatrán etexilato Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatrán etexilato Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dabigatrán etexilato Combix e a cosa serve

Dabigatrán etexilato Combix contiene il principio attivo dabigatrán etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione di coaguli di sangue.

Dabigatrán etexilato Combix è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e si presenta almeno un ulteriore fattore di rischio.

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatrán etexilato Combix è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Combix

Non prenda Dabigatrán etexilato Combix

• se è allergico al dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se la sua funzione renale è gravemente ridotta.
• se attualmente soffre di emorragie.
• se ha una malattia di un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragie gravi (ad es., ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi).
• se è incline a sanguinare. Questa tendenza può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante, quando ha un catetere venoso o arterioso e le viene somministrata eparina attraverso questo catetere per mantenerlo pervio o quando il suo battito cardiaco normale viene ripristinato mediante una procedura chiamata ablazione con catetere per fibrillazione atriale.
• se la funzione del suo fegato è gravemente ridotta o soffre di una malattia epatica potenzialmente letale.
• se sta assumendo ketoconazolo orale o itraconazolo, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
• se sta assumendo dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento anticoagulante permanente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dabigatrán etexilato Combix. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe dover consultare nuovamente il medico se manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di disturbi o malattie, specialmente uno dei seguenti:

• Se ha un rischio aumentato di emorragia, ad esempio:

  • se recentemente ha avuto emorragie.
  • se si è sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad es., una frattura ossea, una lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un trattamento chirurgico).
  • se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia. Vedere “Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Combix” più avanti.
  • se sta utilizzando farmaci antinfiammatori come ad esempio diclofenac, ibuprofene o piroxicam.
  • se ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (i sintomi includono sensazione di sete ed eliminazione di piccole quantità di urina di colore scuro [concentrata]/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo se utilizzato in bambini: se il bambino ha un'infezione al cervello o nelle sue vicinanze.

• Se ha avuto un infarto o se le è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto.

• Se soffre di una malattia epatica associata a alterazioni negli esami del sangue. L'uso di questo medicinale non è raccomandato in questo caso.

Faccia particolare attenzione con Dabigatrán etexilato Combix

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

In questo caso, Dabigatrán etexilato Combix deve essere sospeso temporaneamente a causa del maggiore rischio di emorragia durante e subito dopo un intervento chirurgico. È molto importante che prenda Dabigatrán etexilato Combix prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.

• Se un intervento chirurgico richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad es., per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

  • È molto importante che prenda Dabigatrán etexilato Combix prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
  • Informi immediatamente il suo medico se manifesta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o della vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché questa situazione richiede un intervento urgente.

• Se cade o si ferisce durante il trattamento, specialmente se si colpisce la testa. Richieda assistenza medica urgente. Potrebbe essere necessario che un medico la visiti, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.

• Se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il suo medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatrán etexilato Combix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco. In particolare, deve informare il suo medico prima di prendere Dabigatrán etexilato Combix se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, itraconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• Farmaci utilizzati nel trattamento del battito cardiaco anomalo (ad es., amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)

Se sta assumendo farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il suo medico potrebbe indicarle di assumere una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Combix in base alla malattia per cui le è stato prescritto. Vedere anche sezione 3.

• Farmaci per la prevenzione del rigetto d'organo dopo un trapianto (ad es., tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato di glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
• Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per la depressione
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Farmaci antivirali per l'AIDS (ad es., ritonavir)
• Certi farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es., carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di Dabigatrán etexilato Combix sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Se è in età fertile, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatrán etexilato Combix non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere Dabigatrán etexilato Combix

Le capsule di Dabigatrán etexilato Combix possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire intere le capsule. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate in base all'età.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Assuma Dabigatrán etexilato Combix come raccomandato per le seguenti situazioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un'artroplastica del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 110 mg).

Se la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (somministrati sotto forma di 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità renale è ridotta oltre la metà, le verrà prescritta una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Combix di 75 mg, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato se è presente sanguinamento nel sito chirurgico. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento, la terapia deve essere avviata con 2 capsule una volta al giorno.

Dopo un'artroplastica del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo un'artroplastica dell'anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix da 1 a 4 ore dopo l'intervento, assumendo una singola capsula. Successivamente devono essere assunte 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a un battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, le verrà prescritta una dose ridotta di Dabigatrán etexilato Combix pari a 220 mg, assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se presenta un rischio potenzialmente maggiore di sanguinamento, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose di 220 mg somministrati sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatrán etexilato Combix come indicato dal suo medico.

Se le è stato impiantato un dispositivo medico (stent vascolare) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto durante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, può ricevere trattamento con Dabigatrán etexilato Combix una volta che il suo medico abbia stabilito che è stato raggiunto un controllo normale della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatrán etexilato Combix come indicato dal suo medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Dabigatrán etexilato Combix deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le assunzioni deve essere il più possibile vicino a 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il suo medico determinerà la dose corretta. È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento. Continui ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

La tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Dabigatrán etexilato Combix in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella posologica per capsule di Dabigatrán etexilato Combix

Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula

Come prendere Dabigatrán etexilato Combix

Le capsule di Dabigatrán etexilato Combix possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di deglutire le capsule intere.

Dabigatrán etexilato Combix può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, per garantire il rilascio nello stomaco. Non frantichi, mastichi né apra la capsula per assumerne il contenuto separatamente, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambio della terapia anticoagulante

Non modifichi la sua terapia anticoagulante senza istruzioni specifiche del medico.

Se assume una quantità eccessiva di Dabigatrán etexilato Combix

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo medicamento aumenta il rischio di emorragia. Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe capsule. Sono disponibili opzioni terapeutiche specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dabigatrán etexilato Combix

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo artroplastica del ginocchio o dell'anca: assuma le rimanenti dosi giornaliere di Dabigatrán etexilato Combix alla stessa ora del giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: prevenzione dell'occlusione vascolare cerebrale o sistemica dovuta alla formazione di coaguli di sangue in seguito a battito cardiaco irregolare e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, compresa la prevenzione della loro ricomparsa.

Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.

Una dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se il tempo rimanente prima della prossima dose è inferiore a 6 ore, la dose dimenticata deve essere saltata. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dabigatrán etexilato Combix

Assuma Dabigatrán etexilato Combix esattamente come prescritto. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento venisse interrotto troppo presto. Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi digestivi dopo l'assunzione di Dabigatrán etexilato Combix.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatrán etexilato Combix agisce sulla coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni come ecchimosi o emorragie. Possono verificarsi episodi di sanguinamento maggiore o grave, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono causare disabilità, essere potenzialmente letali o addirittura causare la morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta qualsiasi episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se nota segni di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiarle il medicinale.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati in base alla frequenza con cui si presentano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un’artroplastica del ginocchio o dell’anca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), da emorroidi, dal retto, sotto la pelle, da un’articolazione, da o dopo una lesione o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Rilevamento di sangue nelle feci in un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea
• Suppurazione delle ferite (fuoriuscita di liquido da una ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi nel cervello, nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Suppurazione sanguinolenta dal punto di inserzione di un catetere in una vena
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, prominenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Difficoltà a deglutire
• Liquido che esce da una ferita
• Liquido che esce da una ferita dopo un intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell’ostruzione vascolare cerebrale o sistemica causata dalla formazione di coaguli di sangue a seguito di un battito cardiaco irregolare

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Indigestione
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Nausea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi da emorroidi, dal retto o dal cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà a deglutire
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• L’emorragia può verificarsi in un’articolazione, nel sito di un’incisione chirurgica, in una ferita, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, prominenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Aumento degli enzimi epatici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l’incidenza di infarti con Dabigatrán etexilato Combix è risultata numericamente superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, inclusa la prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Indigestione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi in un’articolazione o in una ferita
• L’emorragia può verificarsi da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Prurito
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Anomalie nei test di funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• L’emorragia può verificarsi nel sito di un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione, nel punto di inserzione di un catetere in una vena o dal cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, prominenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Difficoltà a deglutire

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici
• Perdita di capelli

Nel programma di studi clinici, l’incidenza di infarti con Dabigatrán etexilato Combix è risultata superiore rispetto alla warfarina. L’incidenza complessiva è stata bassa. Non è stato osservato alcun squilibrio nell’incidenza di infarti nei pazienti trattati con dabigatrán rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee con bolle rosse scure, prominenti e pruriginose, causate da una reazione allergica
• Cambiamento improvviso della pelle che interessa il colore e l’aspetto fisico
• Formazione di ematomi
• Emorragia nasale
• Reflusso del succo gastrico nell’esofago
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti, molli o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa la presenza di sangue nelle urine che colora l’urina di rosa o rosso), o sotto la pelle
• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi del sangue)
• Diminuzione della proporzione di cellule ematiche
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con tracce di sangue
• Dolore addominale o dolore allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà a deglutire
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Assenza di leucociti (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• L’emorragia può verificarsi in un’articolazione o in una ferita, in un’incisione chirurgica, nel punto di inserzione di un’iniezione o nel punto di inserzione di un catetere in una vena
• L’emorragia può verificarsi da emorroidi
• Ulcera allo stomaco o all’intestino (inclusa l’ulcera all’esofago)
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dabigatrano etexilato Combix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Alluminio – Alluminio (blister OPA/Al/PVC//Al): Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Alluminio con rivestimento disidratante – Alluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dabigatrano etexilato Combix

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene mesilato di dabigatrano etexilato equivalente a 110 mg di dabigatrano etexilato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco.
• Rivestimento della capsula: carminio d'indaco, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio, ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di circa 19,0 mm con cappuccio di colore bluastro, opaco, e corpo di colore bluastro, opaco, di dimensione “1”, riempite con granuli di colore biancastro a giallognolo.

Le capsule sono conservate in blister costituiti da Alluminio con rivestimento essiccante – Alluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) e Alluminio – Alluminio (oPA/Al/PVC//Al blister) oppure in flaconi di plastica bianca con essiccante al gel di silice nel tappo (PP).

Formati della confezione:

Confezioni in blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 o 180 capsule rigide.

Flaconi contenenti: 60 o 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industriale Miralcampo
19200, Azuqueca De Henares
Guadalajara
Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)